他雷替尼在美国申报上市，已被FDA纳入优先审评|fda|nsclc|他雷替尼|新药|新适应症|治疗

12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）的新药上市申请（NDA）已获FDA受理并予以优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该NDA的处方药使用者费用法案（PDUFA）日期为2025年6月23日。。

他雷替尼（研发代号：DS-6051）是第一三共开发的一款新一代ROS1抑制剂，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药（AnHeart Therapeutics）。2021年6月，信达生物与葆元医药达成协议，以在大中华区合作开发和商业化他雷替尼。葆元医药负责他雷替尼在中国大陆地区的临床开发和注册报批以及大中华地区的临床生产和商业化生产，信达生物则有权负责他雷替尼在中国香港、澳门和台湾地区的开发和注册报批。今年4月，。

他雷替尼的NDA是基于两项II期研究（TRUST-I和TRUST-II）的汇总分析结果。

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TRUST-I研究结果显示，接受过克唑替尼治疗的66例ROS1阳性NSCLC患者在接受他雷替尼治疗后，经确认的客观缓解率（cORR）为51.5%，中位缓解持续时间（DOR）为10.6个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月，DOR和PFS达到9个月的患者比例分别为69.8%和47.4%；未接受过ROS1 TKI治疗的106例ROS1阳性NSCLC患者在接受他雷替尼治疗后，cORR为90.6%，中位DOR和中位PFS尚未达到，DOR和PFS达到24个月的患者比例分别为78.6%和70.5%。

TRUST-II研究结果显示，接受过克唑替尼或恩曲替尼治疗的44例ROS1阳性NSCLC患者在接受他雷替尼治疗后，cORR为55%，DOR达到12个月的患者比例为75%，中位PFS为11.9个月，PFS达到9个月的患者比例为68%；未接受过ROS1 TKI治疗的52例ROS1阳性NSCLC患者在接受他雷替尼治疗后，cORR为87%，DOR达到12个月的患者比例为80%，中位PFS尚未达到，PFS达到9个月的患者比例为78%。

汇总分析结果显示，在接受他雷替尼为二线治疗的113例ROS1阳性NSCLC患者中，cORR为56%，中位DOR为17个月，中位PFS为10个月；在接受他雷替尼为一线治疗的160例ROS1阳性NSCLC患者中，cORR为89%，中位DOR为44个月，中位PFS为46个月。

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基于汇总分析数据，Nuvation Bio认为他雷替尼作为ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗和二线治疗时，在cORR和PFS上的表现优于现有治疗药物。

ROS1基因重排是NSCLC的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期NSCLC的患者。目前针对ROS1阳性的肺癌患者的治疗药物仍非常有限，而且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性。

Nuvation Bio创始人、总裁兼首席执行官David Hung医学博士表示：“我们很高兴能够达到Taletrectinib的这一重要里程碑，对于迫切需要新治疗方案的ROS1阳性NSCLC患者来说，这是向前迈出的重要一步。凭借来自300多例患者的数据——迄今为止支持原创NDA的最大ROS1阳性NSCLC数据集——Taletrectinib已经证明了其提供持久和有意义的获益的潜力。自今年早些时候收购AnHeart Therapeutics以来，我们已经执行了推进Taletrectinib获得美国监管全面批准的计划。 FDA的优先审查反映了TRUST-I和TRUST-II的临床数据的可靠性以及Taletrectinib对患者的益处。在我们准备最早在2025年年中推出Taletrectinib之际，我们正在采取关键步骤，将Nuvation Bio打造成一个商业肿瘤学组织，加强我们为最需要的患者带来创新疗法的承诺。”

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