近日，央视新闻发布信息，近两年市场监管总局批准注册120个特医食品，约占注册制实施8年来批准总量的六成。
今年以来，国内特医食品企业新增13家，企业总量增长三成。其中，适用于乳蛋白过敏婴儿、低出生体重早产儿等特定人群的30个国产特医食品已经通过审批。
特医食品注册审批加速、新增企业持续增多，我们不禁感叹：特配粉的“春天”来了！
产业端
持续优化，加速审批
自2016年特医食品注册制正式实施，特医食品政策不断完善，且在2023年明显提速，推动特医食品迈入发展“快车道”。
截至目前，已过注201款产品。其中，2017年批准注册3款，2018年为18款，2019年为22款，2020年为14款，2021年为24款，2022年为13款，2023年为70款，2024年为51款。（注：统计数据为当年过注产品数量，部分产品已过期）
1.优化审批流程，加快创新产品上市
目前已过注的特医食品配方，主要集中在全营养配方、蛋白质（氨基酸）组建等，而氨基酸代谢障碍配方、乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方等产品数量较少，部分需求难以满足。
针对这一问题，市场监管总局2023年发布修订版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《注册管理办法》），鼓励企业对罕见病类别、临床急需类产品加大科研创新，明确指出对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。
2024年11月，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，进一步细化了优先审评审批的具体流程和要求，明确苯丙酮尿症等罕见病类特医食品和糖尿病、肾病等临床急需且尚未批准过的特定全营养配方食品可适用优先审评审批。
2.分类注册管理，减轻企业研发负担
对于临床应用成熟、共识度高的电解质配方食品、碳水化合物组件配方食品、蛋白质组件配方食品，市场监督管理总局在2024年7月发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，对这三类产品的材料提交要求、生产现场核查等方面进行了优化，有利于提升审批效率，减轻企业研发压力。
3.严格准入机制，推动市场进一步规范
早在2015年，新《食品安全法》就规定特医食品实施注册管理。但是，仍存在部分商家将“固体饮料”虚假宣传为特医食品的现象，2020年湖南郴州“大头娃娃”事件更是影响恶劣。
2022年《特殊医学用途食品配方标识指南》首次发布了特医食品专属标志小蓝花，减少消费者被假冒产品误导的可能。
此外，在修订版的《注册管理办法》中，明确作出了特医食品主要展示版面应当标注的内容，需要便于消费者识别、不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称。有序的市场氛围，无疑能激发特医食品更大的发展活力。
企业端
国内企业，加速布局
截至目前，2024年已有58家企业布局特医食品，产品首次突破两百大关。其中，16家乳企，旗下72款产品通过注册。
进一步深挖，我们会发现，实力乳企扎堆抢占特配粉蓝海赛道，国内乳企奋起直追。
据统计，2018年，国内过注特配粉有21款，且几乎是外资品牌，国内乳企中仅有圣元和贝因美旗下各1款产品过注。2019年，伊利入局特配粉赛道，旗下1款产品过注。2021年，飞鹤、澳优、宜品等乳企也开始布局特配粉领域。今年2月，君乐宝旗下恬适康敏过注，结束国产巨头在特配粉赛道“三缺一”的局面。
截至目前，已有雀巢、达能、飞鹤、伊利、君乐宝、圣桐特医、澳优、宜品、贝因美等16家乳企，抢占特配粉赛道。不过，特配粉专业性高、研发周期长，所以准入门槛非常高，对乳企的综合能力要求高。高手云集之下，可以预见，未来特配粉市场的竞争将更为激烈。
产品端
产品增多，配方多元
近两年，乳企也在加速特配粉产品布局的广度，打造细分品类矩阵。比如，国产特医领军品牌圣桐特医，已有婴儿乳蛋白部分水解配方、无乳糖配方、早产/低出生体重配方、婴儿营养补充剂、全营养配方五款产品过注，打造了多元化的品类矩阵；飞鹤今年过注2款早产/低出生体重婴儿配方产品、2款全营养配方产品；伊利今年过注2款早产/低出生体重婴儿配方产品。
但是，针对0-1岁婴幼儿的特配粉，目前仅有49款过注产品，且多为早产/低出生体重配方、低/无乳糖配方、乳蛋白部分水解配方。而科研壁垒更高的乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方类等产品较少。
不过，从目前的政策来看，国家也在大力推动罕见病类别、临床急需类产品的上市，优化特医食品临床试验要求，相信将促进企业加大相关产品的研发。
渠道端
战略品类，补充利润
近几年，很多母婴渠道面临利润下滑、经营困难的艰难局面，纷纷将目光投向细分品类，挖掘第二增长曲线。而特配粉就是很好的利润补充品类。我们的调研数据显示，56.45%的母婴渠道认为特配粉是最有增长潜力的细分品类，位居细分品类第一位。
其一，特配粉强刚需，且依赖门店的专业推荐，能很好为母婴渠道引流；其二，汇员帮数据显示，2023年特配粉成交均价为275.1元，远高于婴儿牛奶粉/羊奶粉，成交单价高；其三，乳企重视特配粉赛道，通过品牌造节、专家义诊等方式加速市场教育，减小终端推品难度。
更为重要的是，特配粉也是门店的战略性品类。卖好特配粉，对提高门店专业性、服务力，增强消费者黏性有很大助力。此外，门店可以通过做强特配粉，撬动营养品等增量品类。正如四川成都金色小熊总经理王小蓉所言，“特配粉卖正确后，可以搭配上营养品，产生更好的效果。”
消费端
强刚需性，需求增大
一方面，随着精细化、科化学育儿兴起，特配粉的市场容量持续扩大。婴童智库&奶粉智库数据中心显示，2024年特配粉热度增长较快，达到了55.6%。据艾媒咨询统计，特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用，市场规模将进一步增长，预计2027年中国特医食品市场规模将达234.2亿元。
另一方面，特配粉的潜在消费者众多，潜力巨大。据中国疾控中心和世卫组织统计，我国新生儿过敏率高达40.9%，早产儿发生率约为10%。据国内相关研究统计，新生儿乳糖吸收不良发生率约为40%，占所有乳糖酶缺乏患儿的12%-30%。但是，由于我国特医食品起步晚、市场教育不足，营养治疗的水平远低于美国等发达地区，可挖掘的增长空间大。
整体来看，政策端、企业端、品牌端、渠道端、消费端，5大端口都显示特医食品的“春天”来了。但是，机会之下，挑战并存。一方面，有效供给不足，创新产品较少；另一方面，消费者认知不够，需求有待释放。
在此背景下，于企业而言，唯有加速产品研发，加快市场教育，才能获得市场认可；于渠道而言，唯有足够重视，提升专业水平，才能搭上这股“春风”。于特配粉品类而言，唯有厂商协同，形成合力，才能爆发出更大的生命力，让蓝海更蓝
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