近日，广东省精准医学应用学会发布《广东省精准医学应用学会精准医学标准化发展报告》。报告立足于我国及广东省精准医学产业的发展现状，对精准医学标准化建设的迫切需求和未来发展方向进行了深入剖析，并结合大数据，全面总结了学会的标准化工作，详细罗列出已经发布和正在研制的精准医学相关标准情况，内容涵盖了通用术语与体系、精准医学诊疗指南、精准医学技术标准、精准医学管理和精准医学产品等多个方面，为我国精准医学的规范化、标准化发展提供了明确指引。此次报告的发布，标志着学会在推动精准医学标准化建设方面取得了里程碑式成果。
长期以来，学会在精准医学标准化建设和管理方面积极探索，建立起符合产业定位的精准医学标准体系框架，并持续推进相关领域标准化建设工作。在标准研制过程中，学会更是广泛调动精准医学产业链各个环节的参与方，进一步确保了标准研制的广泛代表性和权威性。标准参编单位涵盖了高水平医院、企业、高校和科研院所等多个领域，充分体现了产学研用的紧密结合。同时，学会还充分利用国内多家行业龙头企业的资源优势，为标准工作开展提供了有力支持。
截至目前，学会已启动41项团体标准和3项地方标准研制工作，其中17项团体标准已正式发布并实施。未来，学会将继续发挥引领作用，助力我国精准医学产业实现更高质量的发展。
以下是《广东省精准医学应用学会精准医学标准化发展报告》全文：
广东省精准医学应用学会精准医学标准化发展报告
一、引言
精准医学行业是以个体化医疗为核心，通过运用基因测序、蛋白质组学等高科技手段，为患者量身打造诊疗方案的新兴行业。目的是以最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴。
精准医学行业涵盖了生物医药、未来生命健康中的基因治疗、细胞治疗、靶向治疗、组学检测、合成生物、人工智能、高端医疗装备等众多细分领域等多个细分领域，形成了完整的产业链。产业链包括疾病筛查与诊断、数据解读、个性化治疗与用药三个环节。精准医学产业涉及包括上游药品与技术的研发和生产，为精准医疗提供基础支持；中游精准诊断和精准治疗，如基因诊断、免疫治疗等，是实现精准医疗的关键环节；下游通过线上线下的服务，将产品和服务提供给患者。
二、精准医学产业发展现状
（一）我国精准医学产业发展现状
近年来，我国精准医学在精准医学政策机制、基础研究、技术研发、临床应用等领域都取得了巨大进展，总体水平居于全球前列。我国在全球表型组、蛋白组、代谢组国际等多个全球大型计划中，都承担了牵头引领的地位，向全球发出发中国声音，引领着全球精准医学向纵深发展。另外，我国在干细胞治疗、干细胞治疗、免疫治疗、生物药、分子成像、药物靶点发现和大数据技术等方面快速发展，不断取得突破，为进一步促进精准医学的发展奠定了强有力的基础。
（二）我国精准医学行业发展政策支持
党中央、国务院高度重视精准医学技术发展，自2015年，科技部组织首次精准医学战略专家会议，并计划在2030年前投入600亿用于精准医学。后续，我国相关政策规划文件频发，为精准医疗行业的发展提供了良好的政策环境，围绕攻克组学研究、基因测序技术和大数据融合分析技术等精准医疗核心技术，强调健康中国建设需求，加强精准医学等技术研发提出若干要求。我国涉及精准医学行业发展相关政策见表1。
表1.我国涉及精准医学行业发展相关政策
（三）广东省精准医学产业发展现状
广东省作为生物医药大省，拥有众多生物医药优质企业。截至2023年年底，广东省在药品生产许可证、中药生产企业、医疗器械生产企业方面均在全国排名第一，化学药生产企业在全国排名第二。2018年以来，生物医药规上工业企业营业收入年均复合增速超过10%。2023年，广东省生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居全国前列，医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一。全国精准医疗行业市场规模预计在2024-2029年间年均增长率将达到12%左右，到2029年市场规模接近5000亿元。广东省作为医药强省，在细分的精准医学领域板块更是巨大。
同时，广东省精准医学产业发展集聚效应凸显，拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、珠海金湾生物医药产业园、中山国家健康科技产业基地等产业集聚区，拥有3家国家临床医学研究中心、2家省实验室，建有国家基因库等一批重大科技基础设施，拥有中山大学、南方医科大学等一批知名医科大学，以及一大批具有国际竞争力的龙头骨干企业和创新型企业，为精准医学快速发展打下坚实的基础。
（四）广东省精准医学产业发展政策支持
近年来，广东省也相继出台多项政策支持精准医学行业发展，为进一步推动生物医药产业集聚成势，高质量建设生物医药强省提供强有力的帮助。广东省精准医学行业发展相关政策见表2。
表2.广东省涉及精准医学行业发展相关政策
三、学会团体标准化工作开展情况
（一）精准医学标准体系发展建设
广东省精准医学应用学会结合精准医学产业链需求制定了长期标准研制工作规划，通过研究国际、国内以及广东省精准医学标准化发展现状，建立符合产业定位的精准医学标准体系框架图（我会制定的精准医学标准体系框架如图1所示）。通过发挥学会的引领作用，激发高水平医院、医疗机构、生物医药企业的产业活力，提出相关标准对策建议，邀请参与编制多项精准医学团体标准，形成以标准化为重要推手，引领融合精准医学产业链协调发展，引导和配置市场资源、社会资源和政府资源向精准医学领域集聚，保证精准医学产业链上下游之间的有效衔接和贯通的标准化生态系统。
图1.精准医学标准体系框架图
（二）精准医学领域标准研制
广东省精准医学应用学会持续推进精准医学领域标准化建设工作，精准医学相关标准由学会归口和组织起草，目前已经启动了41项团体标准的制定/修订工作，3项地方标准研制工作。广东省精准医学应用学会标准研制清单见表3。
表3.广东省精准医学应用学会标准研制清单
（三）精准医学标准分类
精准医学研制标准按照框架体系分类可分为通用术语与体系、精准医学诊疗指南、精准医学技术标准、精准医学管理和精准医学产品五大类。在目前阶段，按广东省精准医学应用学会已发布团体标进行分类，精准医学诊疗指南、精准医学技术、精准医学管理为精准医学标准化工作发展主要方向，也是精准医学产业发展的核心环节。从研制的标准情况来看，目前精准医学标准精准医学诊疗指南、精准医学技术标准为多。见表4广东省精准医学应用学会已发布团体标准分类表。
表4.广东省精准医学应用学会已发布团体标准分类表
（四）精准医学标准编写参与情况
2020年至今，共发布团体标准17项，精准医学标准研制参与者众多，涉及医疗产业链各个环节，体现学会具有组织调动本专业领域产业链相关方参与标准化工作的能力。
17项发布的标准中，参与标准编写的单位达127家（去重），参与编写人员达331人（去重）；累计参与次数达241家次，累计参与编写人员达到571人次；平均每个标准参编单位超过14家、参与编写人员达31人。这样的参与规模，有力地保障了标准的广泛代表性和权威性。
在参编单位构成中（如图1），医院占比达到67%，公司占比23%，同时还包括了高校和研究机构。这一结构不仅展现了医疗卫生行业在医学类团体标准制定中的核心地位，同时也凸显了产学研用各方的紧密结合，共同推动行业标准的完善与发展。
图1.广东省精准医学应用学会标准参编单位类型
参编单位的地理分布也具有广泛代表性（如图2）。参编单位以广东地区为主，同时覆盖了北京、上海、浙江、江苏等生物医药产业发达地区。这样的分布情况说明了学会作为广东省省级学会，在标准制定工作中立足广东，同时能在全国范围内充分利用各地区的优势资源，为我国生物医药产业的发展提供有力支持。
图2.广东省精准医学应用学会标准参编单位地域分布
参编单位多为行业龙头，具有较好的产业号召力。代表性的参编单位有众多高水平医院（广东省妇幼保健院、南方医科大学南方医院、中山大学中山眼科中心、北京大学第三医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省人民医院、中山大学肿瘤防治中心等）、国内龙头企业（如华大基因，达安基因、江苏恒瑞医药等）、国外生物医药巨头（如赛默飞世尔、碧迪医疗、贝朗医疗等）。这些标志性医疗机构和企业不仅是精准医学市场规模的体现者，更是行业趋势和发展方向的引领者，他们的参与无疑为标准的科学性、先进性和实用性提供了坚实保障。
每一项标准的制定过程均遵循了严格的程序，经历了为期30天的公开征求意见阶段，以确保标准的广泛性和透明性。随后，每一项标准均接受了由从标委会中选取的至少7名专家开展技术审查。这些专家均持有副高级以上专业技术职称，且在行业内具有显著的影响力和认可度。他们包括荣获国家万人计划称号的杰出人才、具有丰富临床经验的主任医师、学术造诣深厚的教授，以及担任医院和高等教育机构重要管理职务的技术管理人员等。这些专家的专业素养和行业地位，为标准的技术审查提供了坚实的专业支撑，确保了标准的质量、权威性和适用性。
四、总结与建议
（一）精准医学迎来快速发展新阶段
技术层面，精准医学发展迅猛，已经成为生物医药、未来生命健康产业的重要发展方向。政策环境方面，各级政府坚定决心发挥举国体制优势和市场配置资源决定性作用，通过政府推动、科技支撑和体系建设，不断提升自主创新能力。在现有优势的基础上，精准医学从业者需再接再厉，实现跨越式发展，占领世界精准医学领域制高点，成为引领世界的精准医学发展的中坚力量，助力健康中国、科技强国梦想的实现。
（二）完善精准医学相关标准助力行业高质量发展
学会应把握这一宝贵的发展机遇，紧跟行业发展潮流，紧密团结会员与社会各界资源，大力推动精准医学标准体系的建设，为精准医学的规范化提供明确指引。同时，加强学会标准化工作基础建设，通过良好行为评价、团体标准综合考核绩效评价，进一步规范团体标准工作。积极推动成立精准医学地方技术标准委员会，承担地方标准制修订工作，并积极参与国家标准和行业标准的意见征集、信息反馈、实施评估等工作，促进精准医学产业的高质量发展。
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