文章由济南三泉智能科技有限公司提供

ISO 7886-1标准详细规定了皮下注射器的机械性能，并概述了一次性皮下注射器的规格。它还包括与设备的设计、制造和功能相关的信息，而标准的附件描述了测试这些设备的标准操作程序。该标准旨在确保注射器在正常使用条件下能够满足临床需求，保障患者的用药安全和治疗效果。

打开网易新闻 查看精彩图片

密封性要求

ISO 7886-1标准要求注射器在正常使用条件下应具有良好的密封性能，以防止药液外泄或空气进入注射器内部。密封性的好坏直接关系到注射器的使用效果和患者的安全。

打开网易新闻 查看精彩图片

密封性测试方法

为了检测注射器的密封性能，特别是器身密合性和气体泄漏情况，通常会使用以下测试方法：

  1. 负压测试法：采用真空衰减法，对注射器进行抽真空处理，观察注射器的密合情况。测试时，被测注射器被放置在一个密闭的测试腔中，测试腔的一端与真空源相连，另一端通过连接管与注射器相连。当测试腔内的压力达到预设的负压值时，注射器内的空气被排出，同时测试腔内的压力也会迅速下降。通过观察测试过程中注射器本体有无泄漏、活塞有无脱落等现象，可以判断出被测注射器的密封性是否符合标准。

打开网易新闻 查看精彩图片

  1. 正压测试法：将注射器放置在测试仪的样品台上，通过向注射器内部充入一定压力的气体，观察注射器是否有泄漏现象。如果注射器出现泄漏，说明其密封性能不合格。

密封性测试仪特点：

  1. 高精度：采用高精度传感器和数据采集系统，确保测试结果的准确性和可靠性。
  2. 多功能：一台测试仪通常具备多种测试程序，可以适应不同型号和规格的一次性注射器的密封性测试需求。
  3. 智能化：配备先进的嵌入式计算机系统平台和操作软件，具有人性化的操作界面和智能化的数据处理功能。
  4. 安全性：测试仪在设计和制造过程中充分考虑了安全性因素，确保测试过程中不会对测试人员和测试环境造成危害。

更多的信息欢迎详询济南三泉智能科技有限公司！