近期，山东省药品监督管理局印发了《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（以下简称《办法》）鲁药监规[2024]12号，并将于2025年1月1日起开始实施，有效期5年。
图｜网络
山东省作为全国零售分级管理试点省份，自2008年起便开始推行药品零售企业分级管理试点。从试点到成熟，山东省的药店分级管理经历了多次迭代升级。2019年，山东省药监局出台了《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（2019版），有效期5年。如今，随着2019版《规定》的到期，全新的2024版《办法》顺势推出，实现了全面且深入的升级迭代。以下是2024版《办法》的主要内容和变化。
药店分类和分级
根据2024版《办法》，药店的分类和分级主要依据企业设置条件与药品经营类别、经营范围、经营规模的适应程度。核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店，，并分别明确了机构人员和设施设备条件。具体如下：
一类店：经营非处方药，包括甲类非处方药和乙类非处方药。
二类店：经营甲类非处方药、乙类非处方药、处方药（部分限制类药品除外），以及中成药、化学药、生物制品（仅限微生态活菌制品）。
三类店：经营范围包括甲类非处方药、乙类非处方药、处方药（国家禁止药品经营企业经营和药品零售企业不得销售的药品除外，医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品除外；中药饮片、罂粟壳等除外），中成药、化学药、生物制品（仅限微生态活菌制品）。
风险等级管理
在经营分类的基础上，根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况，将每类药品零售企业门店分为A、B、C、D四个风险等级，并实行动态调整。具体标准如下：
A级：质量管理状况良好，一年内未受行政处罚的。
B级：质量管理状况基本符合要求；一年内受到警告，被责令改正违法行为的；因违反《药品管理法实施条例》第七十五条的规定受到行政处罚的；
C级：质量管理状况较差；一年内因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；被处以罚款、没收违法所得、没收违法财物的；
D级：质量管理状况差，不符合药品经营质量管理规范；一年内被依法撤销行政许可证明文件的；提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取行政许可证明文件的；拒绝、逃避、阻挠执法人员依法进行监督检查或者拒不配合执法人员进行案件调查的；违法行为构成犯罪的。
此外，《办法》指出，药品零售企业分级分类实施动态管理，根据许可检查、日常检查、有因检查及其他检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整,并采取差异化的监管措施。
执业药师配备要求
2024版《办法》对不同类别药店的执业药师配备要求更加严格和具体。明确要求企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。企业应按分类要求配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。
一类店：应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员；仅经营乙类非处方药的一类店，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
二类店：应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和1名药师及以上职称的药学技术人员。
三类店：应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的，应当配备至少1名执业中药师）和2名药师及以上职称的药学技术人员。
营业面积规定
《办法》还对药品零售企业的营业面积作出明确且细致的规定，具体如下：
一类店：县级（含）以上城区不少于40平方米；县以下农村地区不少于20平方米；在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，营业区域面积不少于20平方米。
二类店：县级（含）以上城区，单体药店不少于80平方米，零售连锁门店不少于60平方米；县以下农村地区不少于40平方米。
三类店：县级（含）以上城区，单体药店不少于100平方米，零售连锁门店不少于80平方米；县以下农村地区不少于60平方米。
另外，2024版《办法》新增了对自助售药机配备管理的规定，明确了自助售药机经营许可、管理制度、计算机信息化系统和设施设备等有关要求。自助售药机应配备专人负责日常检查和维护，并建立覆盖自助售药机的计算机系统，实现药品可追溯。同时规定自助售药机允许销售乙类非处方药，不得销售甲类非处方药和处方药。
山东省药店分级管理的不断升级，体现了对药品零售行业监管的精细化和科学化。2024版《办法》的实施，将进一步规范药店经营行为，提升药品质量管理水平，保障公众用药安全。
*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读
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