文/陈岩鹏
1月3日下午，国务院官网发布了2025年第一份公开文件《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》）。《意见》提出五大方面，共24项细则要求，包括优化审评审批流程，比如医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日、药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日等。
同时《意见》还提出要加快临床急需药品医疗器械审批上市，包括细胞与基因治疗药物、放射性药品、医用机器人、脑机接口设备、高端植介入类医疗器械等；将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍等。
与传统仿制药相比，创新药有研发难度大、周期长、成本高的特点。在医药界有一个“双十定律”：一款创新药从启动研发到上市，平均成本超过10亿美元，研发时间超过10年。因此，《意见》通过优化审评审批流程、缩短时限加快创新药上市进程，以确保药企能够更快地通过销售新药回收研发投入，对创新药至关重要。
近十年来，国内批准上市的创新药占到全球的14%，当前国内在研新药项目的数量占到全球的35%，位居世界第二。2024年，国产创新药屡获跨国药企青睐，从年初至11月18日对外BD数量达71项，同比增长16%，总金额达405亿美元，同比增长54%。我们从当年“缺医少药”到如今练就成“全球最强产业链”能力，与2015年以来医药领域推动的一系列重大改革密不可分，这其中就包括药品审评审批制度改革。而这次围绕“双审”制度的大力度的改革，无疑将有利于巩固我国在全球医药创新领域中的地位。
在“打造有全球竞争力的创新生态”的愿景下，《意见》明确提出了两个阶段性目标，旨在全面提升药品医疗器械的监管效能与促进医药产业的创新发展。
首先，第一个目标是到2027年，实现药品医疗器械监管体系、监管机制、监管方式的全面优化。这一优化将更好地适应医药创新和产业高质量发展的需求，具体表现为创新药和医疗器械的审评审批质量效率得到明显提升。这一目标的达成，将为医药产业的创新提供更为高效、便捷的监管环境，加速新产品的上市进程，促进产业活力的释放。
其次，第二个目标则着眼于更长远的未来，即到2035年，确保药品医疗器械在质量安全、有效性、可及性方面得到充分保障。同时，医药产业将具备更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。这一目标不仅强调了产品本身的品质保障，更突出了产业在国际市场上的竞争实力，以及监管体系的现代化水平，是医药产业高质量发展的终极追求。
不难看出，这次涉及研发、生产、流通到使用等各个环节的全过程监管改革，依然延续着“以管促创”的思路。通过监管政策的引导和激励，构建起一条完整且利于创新发展的链条，推动医药产业在保障公众健康的同时，实现持续的创新与进步。
2024年以来，全国各地结合本地实际，从优化创新环境、加大研发投入、促进成果转化等多个维度出发，陆续推出一系列旨在全力支持创新药产业高质量发展的政策措施。尤其是去年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
减少不必要的流程冗余、缩短产品从研发到上市的时间周期、让有临床价值的成果更快地推向市场……新年伊始，医药改革再度起航，审评审批制度又一次成为了突破口，正如十年前改革大幕开启时那样。这一切仅仅是个开始，我们期待全链条支持创新药发展的措施在2025年逐一落地实施。
（作者系《华夏时报》编委、大健康新闻部主任）
见习编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
热门跟贴