在制药、医疗器械及生物制品领域，细菌内毒素检测（BET）是确保产品安全性的核心环节。PyrosKinetix®Flex细菌内毒素定量检测系统凭借其创新技术与智能化设计，成为全球实验室实现高效、精准内毒素分析的理想解决方案。该系统不仅满足多国药典标准要求，更通过先进的功能模块显著提升检测效率与数据可靠性。

一、灵活适配，覆盖多元检测需求

PyrosKinetix®Flex细菌内毒素定量检测系统提供32、64、96孔三种规格型号，全面支持重组法、动态显色法和动态浊度法三大主流检测技术。这一设计使用户能够根据实验规模、预算及方法学偏好灵活选择，尤其适用于高通量筛查或小规模精准研究的多样化场景。

二、智能软件赋能合规与数据安全

系统搭载的Pyros®eXpress软件深度整合微软SQL数据库，构建了符合国际最高标准的数据管理体系：

全流程审计追踪：自动记录操作日志、参数修改及结果变更，满足FDA21CFRPart11对电子记录的严格要求，确保数据可追溯性与完整性。

一键式合规报告：生成的检测报告可直接用于美国FDA认证申报及其他国际监管审查，大幅缩短审批周期。

用户权限分级：通过精细化权限管理，降低人为操作风险，强化实验室质量管理水平。

三、技术创新驱动检测效能突破

双波长检测技术：配备405nm与660nm双通道光学系统，有效消除干扰物质影响，提升动态显色法和浊度法的数据准确性。

超微量试剂优化：将鲎试剂用量降至50µL，较传统方法节省50%以上，显著降低检测成本并减少废弃物产生。

极限灵敏度表现：灵敏度达0.001EU/mL，实际应用中可实现0.0005EU/mL的超低检测限，满足超纯药品、医疗器械等产品严苛的内毒素控制需求。

精准温控系统：维持反应体系温度于37℃±0.1℃，消除环境波动对检测结果的干扰。

四、应用前景广阔

PyrosKinetix®Flex细菌内毒素定量检测系统已成功应用于疫苗研发、血液制品质量控制、基因治疗产品放行等领域。其高通量能力与快速检测特性显著提升实验室吞吐量，而自动化工作流程则大幅减轻操作人员负担。

随着全球监管趋严与生物制药行业的高速发展，PyrosKinetix®Flex细菌内毒素定量检测系统以其技术创新与合规优势，正成为提升企业质量竞争力的关键工具，助力客户在全球市场中抢占先机。