张圣雷，中南大学法学院博士研究生
以该论文为基础的同名文章详见《电子知识产权》2025年第7期
摘要：随着药品专利纠纷早期解决机制的建立，反向支付协议的反垄断规制成为现实问题。现有研究集中于反向支付协议的反垄断违法认定，但对其反垄断法律责任问题却鲜有探讨。若缺乏有效的制裁和救济，仅仅识别垄断协议并不足以维护药品市场的公平竞争秩序。从制度功能视角考察，反向支付垄断协议的反垄断法律责任应兼具威慑和恢复双重功能，但违法认定的不确定性和惩罚数额的模糊性导致威慑功能弱化；与此同时，仅停止违法行为难以消除垄断危害，且现有责任承担方式缺乏恢复竞争救济。鉴于此，一方面，需以违法认定的确定性调试惩罚力度，并以替代性的计算因素设定惩罚数额；另一方面，应调整反垄断违法行为的禁令规则，并拓展针对性的恢复竞争救济措施。
关键词：药品专利；反向支付协议；反垄断法律责任；威慑功能；恢复功能
一、引言
“反向支付”是指药品专利诉讼中创新药企向仿制药企给付利益以快速解决纠纷的和解协议。该协议最早诞生于美国，存在特殊的制度背景。1984年美国出台《药品价格竞争和专利期补偿法案》，即“Hatch-Waxman”法案，规定了一系列条款以平衡创新药企和仿制药企之间的利益冲突。在鼓励新药研发上，规定创新药申请者可获得专利延长期，以补偿其在临床试验和药品审评中耽搁的时间。在促进仿制药上市方面，赋予首个提交含“第四类声明”简化新药申请的仿制药申请者市场独占期，以激励仿制药企对效力存疑的药品专利发起专利挑战。然而，创新药企和仿制药企为了各自利益的最大化，更倾向于签订反向支付协议。既可节约专利诉讼的高昂成本、规避败诉的巨大风险，又能用市场独占期阻止后续仿制药上市以赚取高额垄断利润。此类协议是药企权衡利弊后的理性选择，有其存在的合理性和必要性，但其可能被策略性用于限制药品市场竞争，损害消费者利益。因此，反向支付具有垄断的潜在风险。如今，我国已具备此类协议出现的制度条件。2021年《专利法》第四次修正借鉴“Hatch-Waxman”法案，以第76条引入药品专利纠纷早期解决机制。随着相关法律文件的出台并施行，反向支付亦相伴而生。同年12月，最高人民法院裁决了国内“反向支付协议第一案”。可以预见，未来将产生更多类似案件，如何规制反向支付协议成为迫在眉睫的问题。
学界已对反向支付的反垄断规制展开了一系列研究：有学者结合美国司法经验和我国国情，选择“可抗辩违法推定”规则作为反向支付的反垄断审查规则，或是确立合理原则作为审查原则。亦有学者考虑到中美两国对反向支付进行反垄断规制的异质性，以及我国与欧盟相似的制度传统，认为我国应以“禁止+豁免”双层平衡模式作为反向支付的违法认定原则。但现有研究仅仅是参考域外经验对反向支付的反垄断违法认定建言献策，未从全局视角探寻其反垄断规制方案，由此导致忽略了反垄断法律责任的重要规制作用。与此同时，国务院反垄断反不正当竞争委员会于2025年1月24日公布的《关于药品领域的反垄断指南》（简称《指南》）也在第13条明确指出反向支付可能构成垄断协议，并列明了若干违法认定因素。但令人遗憾的是，《指南》尚未明确规定反向支付构成垄断协议后缔约者应承担的法律责任。反垄断法不仅要能高效地对反向支付进行违法认定，还需要法律责任对认定为垄断协议的反向支付进行制裁和救济。若缺乏有效的制裁和救济，则仅靠识别垄断行为并不足以维护药品市场的公平竞争秩序。鉴于此，与既有研究不同，本研究旨在探讨反向支付垄断协议的反垄断法律责任应该实现的法律功能，剖析功能实现所面临的困境，进而提出契合本土实情的完善路径，以期对反向支付协议的反垄断规制提供新的中国方案。
一、反向支付垄断协议反垄断法律责任的功能定位
反垄断法为实现“预防和制止垄断行为、保护市场公平竞争”的目标，其法律责任体系采取了制裁和救济两种手段。制裁通常是指阻止尚未发生的不法行为，使违法者返还非法所得，并对受害者进行赔偿的措施，而救济则是指终止已经发生的不法行为及其反竞争效果、防止其再次发生，并恢复竞争的措施。因此，对于反向支付垄断协议，反垄断法律责任主要承担两个维度的功能：一是威慑违法垄断行为；二是恢复市场竞争秩序。
（一）威慑违法垄断行为
反向支付垄断协议反垄断法律责任主要功能之一是威慑违法垄断行为。正如刑罚的主要目的非惩治而是预防犯罪，反垄断制裁措施的主要目的，也并非在于惩罚已实施的反向支付垄断协议，而在于威慑未来可能达成的此类协议。
对于反向支付垄断协议而言，实现威慑功能的制裁措施包括赔偿药品消费者的损失、没收垄断协议违法所得、反垄断罚款以及刑罚。除刑事责任外，民事和行政责任主要通过金钱给付作为反垄断法律责任的承担方式。根据法经济学的观点，反垄断法通过使从事违法行为变得成本高昂来预防垄断行为。该观点的逻辑在于，通过行为负外部性成本的内部化，理性行为人将对是否实施该行为进行权衡和反应。由此，反向支付垄断协议反垄断法律责任威慑功能的实现需要考虑两个方面：第一，违法认定标准对威慑效果的影响。威慑功能的实现以违法认定的确定性为前提，反向支付协议当事人只有清楚预见自己行为的后果，才能进行决策。因此，反向支付协议违法认定标准的不同会影响威慑效果的实现；第二，民事责任和行政责任数额的计算。两种责任性质有别，但并不对立。二者都以垄断损失为起点，且在威慑逻辑上是一致的。赔偿损失、没收违法所得和罚款都构成行为人的行为成本，可以综合考量二者的总体数额。因此，关键问题是如何设定两种责任的总额以实现“最优威慑”效果。“最优威慑”可以简单理解为以最低的成本实现最好的威慑效果。一旦偏离最优威慑，要么造成威慑过度，要么导致威慑不足。换言之，可能存在“过”或“不及”的问题。
（二）恢复市场竞争秩序
反向支付垄断协议反垄断法律责任的另一主要功能是恢复垄断协议所破坏的药品市场竞争秩序。我国是仿制药大国，仿制药申请审批占九成。因此，对于当下的反向支付垄断协议而言，最紧要的责任承担方式不是损害赔偿以补偿药品消费者，或者以行政罚款威慑潜在垄断协议的达成，而是以各种手段制止已经发生的反向支付垄断协议及其反竞争效果、防止其再次发生，并恢复被破坏的仿制药市场竞争秩序。若不能及时恢复竞争秩序，则垄断损害会持续性产生。
现行反垄断法为了实现恢复功能，将责令停止违法行为和责令改正作为具体的救济措施，体现了该法维护公平竞争秩序的宗旨。虽然民法能够在形式上保障市场主体地位平等以开展自由交易，但它无法矫正市场主体经济地位的平等。而反垄断法的介入就是为了矫正形式平等的市场经济主体之间实质不平等的竞争关系。正如学者所言，法律形式上的平等地位和不受约束的自由竞争毫无意义，这种竞争法则本质上是“丛林法则”。为了维护整体的自由竞争，必须对个体的自由予以限制。换言之，竞争秩序是实现个体自由的前提。因此，在反向支付垄断协议情形中，反垄断法应承认竞争秩序相对于合同自由的优先性。签订反向支付固然是药品经营者的合同自由，但不得滥用该自由限制其他药企的竞争自由、扭曲药品市场的竞争秩序。反向支付垄断协议反垄断法律责任实现恢复功能的具体救济措施主要指停止实施协议。需要考虑的问题是：停止实施协议是否足以恢复药品市场的竞争秩序。若不能，应采取何种救济措施。反向支付垄断协议的反竞争效果在于推迟仿制药入市，牵涉多方主体，包括创新药专利持有人、发起专利挑战的仿制药申请者、其他仿制药公司、药品消费者等。反垄断执法和司法机构需要审慎考虑，如何能使药品市场的竞争秩序恢复到垄断之前的状态，且不会造成适得其反的负面影响。
二、反向支付垄断协议反垄断法律责任功能实现的困境
药品专利纠纷早期解决机制的建立为反向支付协议提供了制度环境，如何通过反垄断法律责任对反向支付垄断协议进行制裁和救济便成为重要问题。尽管反垄断法律法规已对垄断协议设定了具体的法律责任条款，但现行相关法律规范难以实现威慑和恢复的双重法律功能。
（一）实现威慑功能面临的困境
原则上，法律责任设置得越严苛，威慑越有效。但实际上，威慑功能的实现主要取决于两个因素，一是违法认定的确定性，二是法律责任的宽严相济。前者是威慑功能实现的前提，后者则关涉威慑的实效，故可以根据以上因素审视反向支付垄断协议反垄断法律责任威慑功能的实现。
1.违法认定的不确定性制约威慑效果
2022年《反垄断法》修改强化了反垄断违法惩戒力度、大幅提升了垄断行为的成本，但是，对于反向支付垄断协议的潜在缔约者而言，提高制裁力度的威慑效果有限。原因在于，反向支付协议违法认定的不确定性，制约了反垄断法律责任的威慑效果。
反向支付协议违法认定标准具有不确定性的原因有二：其一，药品专利本身的不确定性。在专利侵权纠纷中，专利的有效性是存疑的，存在大量“虚弱专利”。即便专利有效，专利权的保护范围也是模糊的。其二，反垄断法分析模式的不确定性。我国执法和司法机关在反垄断分析模式的适用上存在分歧，出现了“同案不同判”现象。由于上述原因，使得我国学术界在反向支付协议的反垄断审查规则的选择上争议很大。目前主流的观点有两种：一种是借鉴欧盟的规则，对反向支付协议的反垄断审查采用“禁止+豁免”的分析模式；另一种是参照美国的司法经验，在认定反向支付协议是否违反反垄断法时采用合理原则。同样，司法实践中尚未明确反向支付垄断协议的认定标准。在“反向支付协议第一案”中，最高人民法院给“反向支付”下了定义，并提供了反垄断审查的步骤与因素。然而，由于初步审查后难以得出涉案协议明显涉嫌违反反垄断法的结论，且涉案专利保护期届满，无进一步审查之必要，因此法院并未对涉案协议展开详细地反垄断审查。
在此背景之下，2025年国务院反垄断反不正当竞争委员会印发的《指南》中汲取了“反向支付协议第一案”的司法经验，在第13条第1款明确指出反向支付协议可能构成垄断协议，并在第2款列举了分析反向支付协议是否构成垄断协议的考虑因素。虽然《指南》及时回应了反向支付协议的反垄断认定难题，但是目前的规定仍然是原则性的。综上，由于违法认定的确定性是责任制度威慑功能实现的前提，因此反向支付协议在反垄断违法认定的模糊性将对反垄断责任的威慑效果造成负面影响。
2.惩罚数额的模糊性导致威慑偏差
虽说反垄断法的民事赔偿和行政罚款在数额上通常都会存在模糊性，但反向支付垄断协议反垄断法律责任的惩罚数额在这一方面尤其显著。
理论上，存在两种反垄断法律责任惩罚数额的设定方法：一是基于垄断收益设定责任，即垄断行为人承担的反垄断责任应高于其预期的收益。此种责任机制将使垄断者无利可图，从而预防垄断行为；二是基于垄断损失设定责任，即反垄断法给违法垄断行为施加的成本应等于该行为给社会造成的成本。若想要威慑达到最优效果，则反垄断法律责任惩罚数额的设定既不能过高，也不宜过低。然而，现实中无论哪种设定方法都会导致威慑偏离其最优威慑效果。以基于垄断损失设定责任为例：一方面，垄断损失计算困难。垄断损失等于无谓损失、垄断利润和执法成本之和，但事实上，三者的具体数额都很难量化；另一方面，惩罚概率难以评估。违法行为的隐蔽性使得实施垄断行为受到惩罚的概率不是百分百的，这就导致行为人在判断预期的违法成本时，将惩罚成本折以惩罚概率。因此，恰当的惩罚数额应当以垄断损失除以惩罚概率。但是，现实中的惩罚概率难以估算。
在反向支付垄断协议的案情中，上述问题更为凸显。第一，反向支付协议是创新药公司向仿制药公司转移经济利益以解决专利侵权纠纷，但若专利诉讼继续进行，则专利挑战成功与否是概率性的。即使认定反向支付协议违法，垄断损失的计算仍需考虑专利挑战的成功率。因此，反向支付协议垄断损失的计算更为复杂；第二，反向支付协议的类型不断扩展，利益转移条款已不限于货币支付，对仿制药企的限制也不单单是迟延入市。因此，反向支付协议的隐蔽性更高，惩罚概率的评估进而受到影响。即使理论上可将反垄断惩罚的数额设定为垄断损失再乘以惩罚概率的倒数，并通过反事实分析（即假设没有反向支付协议时的情况）评估垄断损失，罚款概率也是难以估计的。因此，从实践操作性的角度来看，设定一个能实现“最优威慑”效果的罚款数额恐怕是一种奢望。贸然设定罚款数额可能导致威慑效果偏离预期，即可能产生过度威慑或威慑不足的情况。
（二）实现恢复功能面临的困境
在以事前预防为己任的威慑功能面临失灵的情况下，事后救济措施的恢复功能就显得尤为重要。遗憾的是，我国反垄断责任制度长期存在“重制裁、轻救济”的问题。
1.停止违法行为难以消除垄断危害
对于垄断协议的反垄断责任，反垄断法有关恢复竞争秩序的救济措施规定了“停止违法行为”，即违法行为禁令。然而，该规定如何适用于反向支付垄断协议尚不清楚。此外，判令被告停止实施反向支付垄断协议可能并不足以消除排除、限制竞争的效果。
首先，违法行为禁令适用于反向支付垄断协议的法律效果有待澄清。例如，“反向支付垄断协议是否因违反反垄断法而无效”“垄断协议整体无效还是部分无效”等问题值得进一步探讨。原国务院反垄断委员会于2021年发布的《关于原料药领域的反垄断指南》，对如何认定原料药领域垄断协议作出了具体规定，但并未解答垄断协议的效力问题，也没有提及反向支付协议。2025年国务院反垄断反不正当竞争委员会公布的《指南》专门提及了反向支付垄断协议。可惜的是，它只在第45条笼统地规定药品经营者的反垄断法律责任依据《反垄断法》第七章，并未涉及反向支付垄断协议的法律效力问题。
其次，停止实施反向支付只是一种面向当下的手段，但无法弥补该协议已经造成的垄断危害，尤其是无法恢复被破坏的药品市场竞争秩序。反向支付垄断协议直接的危害后果是推迟首仿药公司进入市场，但更严重的间接反竞争效果在于维系了其药品专利的有效性，并推迟了首仿药市场独占期的触发，从而将其他所有仿制药长期排除在药品市场之外，进而导致药品价格居高不下，影响药品可及性，损害社会福利。正因如此，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，简称FTC）认为，反向支付阻止了仿制药对创新药的竞争，使公众无法获得廉价药。可见，违法行为禁令难以消除反向支付垄断协议造成的反竞争效果。
2.责任承担方式缺乏恢复竞争救济
反垄断法规定了民事、行政和刑事三大责任，但主要关涉没收违法所得、罚款、赔偿损失等惩罚性的制裁措施，忽略了恢复竞争的救济手段。一旦遇到反向支付相关案件，法官只能根据“责令停止违法行为”这一原则性规定进行自由裁量，发挥聪明才智制定针对性的恢复性救济措施。
从2024年7月1日施行的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《反垄断民事诉讼司法解释》）第43条可以明显看出，最高人民法院已经意识到了反垄断法律责任的承担方式缺乏恢复竞争的救济措施。《反垄断民事诉讼司法解释》先在第43条第1款规定，被告实施垄断行为给原告造成损失，人民法院可以判令被告承担“停止侵害”等民事责任。紧接着在第2款规定，判令被告“停止被诉垄断行为尚不足以消除排除、限制竞争效果的”，人民法院可以判令被告承担“作出必要行为以恢复竞争”的法律责任。因此，上述司法解释明确指出了有关“恢复性”的法律责任，具有开创性意义。
虽然上述司法解释揭示了反垄断法律责任的恢复功能，但是对于哪些行为是恢复竞争的必要行为则付之阙如。考虑到该司法解释主要适用于垄断民事纠纷，并不专门针对药品领域的垄断行为，因此其将制定恢复性必要措施的任务交由法官自由裁量，是可以理解的。问题在于，恢复性救济的缺失同样延续到了《指南》之中，其明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑，但对恢复性的法律责任承担方式只字未提。由此可见，对于反向支付造成的市场垄断效应，反垄断法律责任存在制度构造上的救济不足。鉴于反向支付反垄断审查所面临的疑难性和复杂程度，认为法官可以随机应变，并根据反向支付的垄断情形轻易制定出具有针对性的恢复性救济措施，这种观点显然高估了法官的能力。因此，实有必要通过《指南》对反垄断执法和司法机构可以实施的救济措施予以细化。
三、反向支付垄断协议反垄断法律责任功能实现的完善路径
反向支付垄断协议引发了对反垄断法律责任预设功能实现问题的拷问。有待深入研究的是，如何对反垄断法律责任进行完善，使其既能威慑那些潜在的反向支付垄断协议，又能恢复反向支付垄断协议所破坏的药品市场竞争秩序。
（一）威慑功能实现的完善路径
由于违法认定的不确定性和惩罚数额的模糊性两个现实因素的制约，理论上的“最优威慑”恐怕难以实现，但仍然可以相应从两方面对反向支付协议的反垄断责任进行优化，追求“次优威慑”目标。
1.以违法认定的确定性调试惩罚力度
如果反向支付协议案件中反垄断违法认定的确定性不同，那么法律责任上的区分对待就具有正当性。表面上看，反向支付协议牵涉专利法和反垄断法的交叉领域。但事实上，存在不需要考量专利权的有效性就能进行反垄断审查的情形。排除了上述情形，才有考察专利有效性和保护范围的必要。因此，可以根据反向支付违法认定确定性的不同调整惩罚的力度。
反向支付垄断协议惩罚的严厉程度需考虑反垄断违法认定的确定性。具体而言，根据反向支付协议违法认定的确定性不同，可分为三类反垄断审查情形：第一，即便专利无效，也不具有反竞争性；第二，即便专利有效，也构成垄断协议；第三，需要审查专利的有效性和范围，判断其对反垄断认定的影响。对于第一种情形，例如，创新药企向仿制药企支付的金额很少，明显未超出纠纷解决成本且能作出合理解释，推断双方意图在于节约诉讼成本，可以先行将其排除出反垄断审查范围。第二种情形则恰恰相反，例如，仿制药企从创新药企所得的利益是其即便胜诉也难以获得的高价，意味着该对价源于创新药企推迟仿制药入市的预期垄断利润。因此，该情形显然构成违法垄断，反垄断法律责任的宽或严会直接影响到威慑效果。第三种情形较为特殊，违法认定的不确定性会使潜在的垄断行为者抱有侥幸心理，反垄断法律责任对于威慑效果只能起到间接作用。
紧接着的问题是，如何根据反向支付协议违法认定确定性的程度来调整惩罚措施的严苛程度。有观点认为，对于违法确定性高的行为可以加大惩罚力度，以阻止这些行为；而其他的行为应考虑不确定性的影响，降低责任。本文认为，此观点值得商榷。违法认定的不确定意味着承担法律责任是概率性事件。潜在的违法者在判断垄断行为的预期成本时，会以成本除以惩罚概率。因此，违法认定的确定性程度越高，惩罚力度应该越接近垄断损失。过于严苛的责任会导致“寒蝉效应”而阻止边缘的合法行为。反之，违法认定的确定性程度越低，为了威慑心怀侥幸的潜在违法者，可以加重惩罚力度。同样的道理，鉴于上述第二种情形中的违法认定确定性高，应根据垄断损失等量确定惩罚数额；而对于第三种情形，应当基于反向支付造成的垄断损失，对缔约者严加惩处。
此外，为降低反向支付垄断协议认定中的不确定性，可以依据具体情形设定从轻和从重两类处罚因素：第一，“宽大制度”的引入有助于提高反垄断违法审查的确定性。根据《反垄断法》第56条第3款和《指南》第46条第2款、第48条的规定，主动报告达成垄断协议有关情况、积极配合调查、主动提供证据材料、及时停止实施垄断协议等行为，符合从轻处罚条件，可以从轻、减轻甚至免除处罚；第二，“从重处罚”的威慑力也能迫使反向支付协议当事人配合反垄断审查。根据《反垄断法》第62、63条和《指南》第46条第2款、第51条第2款的规定，拒绝提供相关材料信息或者有其他阻碍调查行为，可以从重处罚，甚至在2倍以上5倍以下确定具体罚款数额；第三，参考《反垄断法》第56条第3款和《指南》第48条所规定的“垄断协议申报规则”，未来可以在《指南》中引入“反向支付协议申报制度”，即鼓励尽早主动向反垄断执法机构报备反向支付相关情况，包括协商、订立、实施阶段，并将申报情节作为从轻处罚因素。该制度不仅可以缓解各方信息不对称状态，减少执法、司法机构和反向支付协议各方所涉及的监管、审查、药企经营等成本，而且使相关缔约方不再面临因私下达成反向支付协议而可能遭受处罚的不确定性。
2.以替代性的计算因素设定惩罚数额
虽然基于“垄断收益”和“垄断损失”的两种设定方式都存在计算难题，但相比之下，前一种计算较为可行。理由有二：其一，“垄断收益”的计算只需考虑垄断协议当事人的收益，而无需考虑垄断造成的整体损失和法律施加惩罚的概率；其二，基于“垄断收益”的设定方式可以采取更便利的惩罚设定方式，即以替代性的计算因素估算“垄断收益”作为最终惩罚数额。
从域外经验来看，基于“垄断收益”计算惩罚数额基本分为两个阶段，一是确定基数，二是根据具体情节对基数进行调整。例如，欧盟委员会（European Commission）发布的《征收罚款方法指南》明确采取上述“两步法”设定罚款。在欧盟法院（Judgment of the Court）裁决的涉及反向支付协议的“Lundbeck”案中，法院使用了该指南的“两步法”，以替代性的因素来设定罚款。具体而言，在第一步确定罚款基数时，先确定与反向支付协议相关市场上一年度的销售额，后根据案件情况把销售额乘以适当比例，再乘以反向支付协议的持续时间。第二步根据案件情况加重或减轻处罚。
我国反垄断执法机构同样以替代性的“垄断收益”设定罚款数额，但尚未建立清晰的基本罚款结构。我国可以借鉴“Lundbeck”案，以“两步法”设定反向支付垄断协议的惩罚数额：
第一步，关于罚款基数的确定。一般以涉案药品销售额作为罚款基数，即垄断收益等于“垄断持续时间”乘以“单位时间内相关市场的药品销售额”。前者容易计算，可以根据“协议持续时间”来确定。而后者较为复杂，裁量空间较大。它包含三个因素：一是“药品销售额”，既可以直接按涉案药品的销售额计算，也能依据销售占比折算总销售额作为涉案药品的销售额；二是“相关市场”，可以围绕市场结构的动态变化性、可替代药品的治疗等效性、可替代药品的需求交叉弹性以及医疗保障体系这四个关键要素进行界定；三是“单位时间”，原则上是“上一年度”，特殊情况可以采用变通做法。例如，在协议持续时间不包括整年度时，可以先计算月平均销售额，再乘以十二。
第二步，关于罚款基数的调整。根据是否具有从轻或者从重情节在罚款基数的基础上进行调整，以确定最终的罚款数额。根据《反垄断法》第56条第3款、第59条和《指南》第46条第2款、第48条的规定，从轻情节包括：主动报告达成垄断协议有关情况、积极配合调查、主动提供证据材料、及时停止实施垄断协议、消除垄断协议后果等。在未来引入反向支付协议申报制度后，还应包括主动向反垄断执法机构报备反向支付的相关情况。根据《反垄断法》第62条、第63条和《指南》第46条第2款、第51条的规定，从重情节包括：不履行配合调查义务、多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等；若情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果，可以依法在罚款数额2倍以上5倍以下的范围内确定具体罚款数额。
（二）恢复功能实现的完善路径
反垄断法中已规定的法律责任难以根除反向支付垄断协议造成的反竞争危害，然而，恢复药品市场的公平竞争秩序是反垄断执法和司法机构事后救济的首要任务。因此，实有必要对相关规定予以完善，以充分实现反向支付垄断协议反垄断法律责任的恢复功能。
1.反垄断违法行为禁令规则的调整
反垄断违法行为禁令属于消极意义上的恢复性救济措施，主要的作用在于及时止损，防止市场竞争秩序的进一步恶化。对于构成协议垄断的反向支付，行为禁令规则需要作出相应调整。
一方面，澄清违法行为禁令的适用效果。根据《反垄断民事诉讼司法解释》第48条第1款的规定，当事人主张垄断行为所涉合同因违反反垄断法或者其他法律、行政法规的强制性规定而无效的，法院应依照民法典第153条的规定审查认定。《民法典》第153条第1款规定，“违反法律、行政法规的强制性规定的民事法律行为无效，但是该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外”。据此，原则上反向支付垄断协议因违反反垄断法这一“效力性强制性规定”而无效。但至此尚未明确协议无效的具体范围。《反垄断民事诉讼司法解释》第48条第2款进一步规定，部分条款因违反反垄断法而无效，法院可基于当事人的主张，判决与该部分条款具有紧密关联、不具有独立存在意义或便利垄断行为实施的其他条款一并无效。同时，民法典第156条还规定，“民事法律行为部分无效，不影响其他部分效力的，其他部分仍然有效”。以上规定理应可适用于反向支付垄断协议，若该协议不是整体无效而是部分无效，那么其余与无效部分具有“紧密关联性”条款一并认定无效。无效条款并不影响其他不具有“紧密关联性”条款的效力。因此，反向支付垄断协议中，有关推迟仿制药入市、限制仿制药市场竞争的条款无效，且创新药企以推迟首仿药入市为对价向仿制药企给付利益的条款一并无效。
另一方面，细化违法行为禁令的执行规则。为了充分发挥违法行为禁令的及时止损作用，反垄断执法机关有权采取各种必要的救济措施，督促药品经营者及时停止实施反向支付垄断协议。本文建议可以采取如下措施：第一，施加迟延罚金。为了促使违法者尽快履行其义务，执法机关可对拒不执行或者拖延执行其禁令的违法者课以延迟罚金。对于反向支付协议的签订者而言，延迟罚金的数额只有足够高，才能起到督促作用。对此，可以基于日销售额按比例确定罚金，或没收执行之日起所有的违法所得；第二，减免主体资格。主体资格减损或免除责任会直接限制违法主体的经营资格，对其经济收益产生重大负面影响。执法机关可以设置责令药品经营者停止实施垄断协议的最后期限，若逾期拒不改正，则将相关情况反映给有关的药品监督管理部门。后者可能责令药企停产停业整顿，直至吊销其药品生产许可证和药品经营许可证；第三，实施信用惩戒。减损市场主体的信用，会影响其交易机会，导致市场竞争力下降。通过信用惩戒机制，能够督促药品经营者及时停止实施反向支付垄断协议。例如，若反向支付构成垄断协议，可以将涉案情况记入相关药品经营者的信用记录，并通过“国家企业信用信息公示系统”向社会公示。同时，可以在“中国上市药品专利信息登记平台”上记录涉案情况，将涉案协议相关药品专利信息和药品经营者向药品市场公示。
2.针对性恢复竞争救济措施的拓展
反向支付是药品专利纠纷早期解决机制下的特殊产物，因此需从该机制着手分析反向支付的制度成因，进而提出针对反向支付垄断协议的恢复竞争救济措施。
反向支付的成因主要在于两种规则：一是仿制药审批等待期。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《办法》）第8条规定，仿制药申请人发起专利挑战，若专利权人起诉，则引发9个月的等待期。药品审评机构在等待期内不停止技术审评，但不批准上市；二是首仿药市场独占期。《办法》第11条规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月市场独占期。独占期内药品审评机构不停止技术审评，但不再批准同品种仿制药上市。创新药企面对仿制药企的专利挑战时，一方面，前者能够通过起诉触发等待期。由于存在大量有效性不稳定的“虚弱专利”，等待期规则可能被滥用，以不正当推迟仿制药上市；另一方面，创新药企与发起专利挑战的仿制药企可以合谋，利用独占期规则延长药品垄断期并瓜分垄断利润。
我国的规则较美国而言在某些方面具有优势，能在一定程度上避免反向支付垄断协议的签订。一方面，在等待期上，美国仿制药审批等待期有30个月，而我国等待期仅9个月，更短的等待期削弱了创新药经营者提起诉讼触发等待期的动机。另一方面，在独占期上，第一，我国首仿药市场独占期从药品获批日起算，且不得超过受挑战药品的原专利权期限。而美国从药品上市日起算，且未对独占期设定期限。通过该规则设计，我国限制了以搁置独占期阻碍后续仿制药上市的机会主义行为；第二，我国对独占期的取得附加了专利挑战成功要求，而美国对此没有规定，首个提出第四类声明并合法维持（Lawfully Maintain）的仿制药企即可享有独占期。
然而，我国的独占期的规则并不能杜绝药品经营者的机会主义行为。一来，美国独占期仅有180天，而我国独占期长达12个月；二来，与美国不同，我国并未规定独占期丧失的情形。据此，我国目前仍存在促成反向支付的两大诱因：其一，我国首仿药市场独占期的获得条件过于苛刻，需要同时满足首个挑战专利成功与首个获批上市，创新药企可能以此为筹码与仿制药企谈判，游说后者与其达成反向支付协议；其二，若实施反向支付协议，那么创新药企既能触发9个月仿制药审批等待期，又与仿制药企共享12个月独占期，还能在长达3-4年之久的仿制药审批期内维持药品高价，继而在这三个期间内赚取高额药品销售利润。因此，创新药企仍有很大的经济动机劝说仿制药企与其签订反向支付协议。
基于上述分析，本文主张，我国未来可以对独占期规则进行优化，既可防止药品经营者对独占期规则的滥用，又能恢复其所破坏的竞争秩序。虽然考虑到对专利挑战的激励，不宜缩短从药品获批日起算的12个月独占期，但是我国可以围绕独占期丧失规则方面，对恢复竞争秩序的救济措施予以扩展。独占期的丧失意味着推迟仿制药上市的目的落空，药品市场的竞争秩序得以恢复。鉴于此，在现有的独占期共享规则基础之上，可以在以下两种规则中择一作进一步规定：第一，规定独占期的剥夺。若享有独占期的仿制药企为了换取创新药企的无授权仿制药（No-Authorized-Generic）条款而推迟仿制药上市，或者授予独占期后一定期限内首仿药不上市，则剥夺其独占期。据此，反向支付一旦被认定为垄断协议，其他仿制药可以依法批准上市；第二，规定独占期的滚动。若反向支付经审查构成垄断协议，则该仿制药公司将失去独占期，并将独占期转移给下一顺位的仿制药公司。如此一来，创新药公司出于成本考量，无法与所有潜在的仿制药公司达成和解，独占期规则激励专利挑战的预设法律功能得以回归。此外，独占期滚动规则还可以与独占期共享规则相衔接，从而提高仿制药企发起专利挑战的积极性。综上，通过对独占期规则的设计，不仅可以很好地防止独占期的滥用以推迟仿制药上市，而且能在识别出反向支付垄断协议后及时恢复药品市场的公平竞争秩序。
四、结语
我国作为仿制药大国，引入药品专利纠纷早期解决机制有助于鼓励创新药研发并促进高水平仿制药发展。然而，其制度衍生品反向支付协议带来的潜在垄断危害同样不容忽视。药品经营者可能利用该类协议限制药品竞争，对药品市场产生封锁效应，从而维持药品高价、攫取垄断租金。在此背景下，此类协议的反垄断违法认定固然重要，但反垄断法律责任的制裁和救济亦是反垄断规制的关键环节。反向支付的规制不应止步于垄断协议的识别，更应通过功能导向的法律责任体系设计，实现对违法行为的有效制裁与市场秩序的恢复。本文正是在此意义上，通过反垄断法律责任的功能定位，揭示当前制度框架下功能实现的现实梗阻，进而提出契合我国药品产业现状的完善路径，为反向支付协议的反垄断规制提供中国方案。
具体而言，反向支付垄断协议的反垄断法律责任应同时承担威慑潜在违法行为和恢复受损竞争秩序的双重功能。但在现行制度框架下，上述功能的实现面临现实困境：一方面，反向支付违法认定的不确定性和惩罚数额的模糊性，制约了反垄断法律责任的威慑效应；另一方面，既有责任承担方式以制裁为主，缺乏系统性的恢复性救济措施，难以有效矫正反向支付垄断协议所造成的竞争秩序扭曲。鉴于此，本文相应提出两方面完善路径：一是在威慑功能方面，根据反向支付违法认定确定性的不同调整惩罚的力度，并借助替代性计算因素科学设定罚款数额，以追求“次优威慑”目标；二是在恢复功能方面，既要澄清违法行为禁令的适用效果并细化其执行规则，又需引入针对性的救济措施，如首仿药市场独占期丧失规则，以打破封锁效应，恢复药品市场的公平竞争秩序。
注:因字数关系，注释省略。如引用、转发请注明《电子知识产权》2025年第7期(未经授权禁止转载、摘编、复制及建立镜像，违者将依法追究法律责任)
本公众号定期推送知识产权及竞争政策相关的法律政策与政府文件、最新全球行业信息、原创文章与专家观点、业内高端活动消息、《电子知识产权》（月刊）&《竞争政策研究》（双月刊）文章节选及重磅全文、专利态势发布、中心最新成果发布及相关新闻报道等诸多内容，欢迎各界人士关注
热门跟贴