注射剂完整性测试仪在制药包装密封性检测中的应用|完整性|密封性检测|注射剂|测试仪

注射剂完整性测试仪是一种用于评估制药包装密封性能的专业设备，在确保药品安全性和质量控制方面发挥重要作用。该仪器通过先进的检测技术，帮助制药企业识别包装中的潜在泄漏问题，从而维护产品完整性。济南三泉中石推出的LEAK-S型号注射剂完整性测试仪，适用于多种包装形式，如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针和滴眼剂瓶等，涵盖大容量和小容量注射液以及冻干产品的密封验证。

注射剂完整性测试仪的测试原理

LEAK-S注射剂完整性测试仪采用真空衰减法作为核心测试原理，该方法符合ASTM F2338标准要求。测试过程中，将待测包装置于专属测试腔内，仪器对腔体进行抽真空操作，形成包装内外压力差。如果包装存在泄漏，内部气体将通过漏孔扩散至腔体，导致真空度变化。仪器利用高精度真空传感器监测时间与压力的关系，并与预设数学模型比较，从而判断包装是否合格。这种无损检测方式避免了对样品的破坏，确保测试后产品仍可正常使用。

此外，该仪器还支持压力衰减法，扩展了检测灵活性。通过参考FDA标准和高精度CCIT（容器闭合完整性测试）技术，LEAK-S能够检测微型小孔泄漏，同时识别较大漏孔，提供可靠的合格与不合格判定。

注射剂完整性测试仪的关键特点

LEAK-S型号具备多项实用设计，提升了检测效率和适应性：

显示与操作界面：配备彩色液晶屏，可实时显示测试结果、测量值和统计数据。触摸屏控制方式使操作直观便捷。
测试腔适应性：针对不同样品，可选配对应测试腔，用户可自行更换。该设计基于专利技术（专利号：ZL 2020 2 0233387.6），便于扩展应用范围，同时控制成本。
系统功能扩展：内置ISP在线升级程序，支持个性化调整。高速处理芯片确保运行高效，试验空间可调，适用于多种产品规格。
数据管理：配备专用软件，实现测试数据无限存储和打印。R232串口支持局域网传输，便于数据共享。
客观性保障：测试结果基于数据分析，无需人工主观判断，确保准确性和一致性。

这些特点使LEAK-S在实际操作中表现出色，适用于制药生产和质量检验环节。

注射剂完整性测试仪的应用领域

在制药行业，注射剂完整性测试仪广泛用于包装密封性验证，帮助企业符合相关法规要求。制药厂家可将其集成到生产线上，进行批量检测；第三方检测机构和药检部门则利用其高精度特性开展专业评估。该仪器适用于液体注射剂和冻干粉剂的包装，确保产品在储存和运输过程中免受污染。

此外，随着包装检测标准的更新，如2025年8月发布的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》，将于2026年2月实施，该标准将取代原有GB/T 15171-1994版本，进一步规范密封性能测试。LEAK-S型号的设计已考虑这些标准要求，提供兼容性支持。