纵观2025年至今，国内原料药行业的发展格局愈发清晰：头部企业一路领跑，中游力量努力突围，而缺乏竞争力的低端产能则在加速出清。
在终端需求回暖、产业政策利好以及自身升级需求的多重驱动下，整个行业整合转型的步伐明显加快。截至2月6日，国内板块的原料药指数（884143）总市值站上4574亿元，当日收于2886.26点，单日涨幅1.46%。指数自年初以来的震荡上行趋势，可以看出市场对于行业未来发展的良好预期。
转需求联动：与下游共舞，三大红利驱动增长
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原料药行业的景气度与下游创新药企及CDMO的发展紧密相连。当前，三大需求红利正清晰释放，成为行业增长的核心引擎。
首先，创新药出海浪潮正强力拉动高端配套原料药出口。2026年1月13日，荣昌生物宣布与全球生物制药巨头艾伯维就新型双特异性抗体RC148达成了潜在总额达56亿美元的授权许可协议。石药集团与阿斯利康在2026年1月30日签订达成了总额约185亿美元的战略协议，利用石药集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发创新长效多肽药物。此外，还有康方生物、先声药业、宜联生物等国内药企在海外授权与合作上动作频频，仅在2026年年初的BD项目总金额就已经接近330亿美元。这些创新药的海外申报与上市，必将拉动整个市场对于核心原料药的需求。
华鑫证券分析指出，2025年中国原料药出口在复杂的贸易环境和激烈的价格竞争中保持了总量稳定，这本身就体现了产业的韧性。进入2026年，随着药企出海进入以创新药为主的新时代，ADC（抗体偶联药物）、双抗、小核酸等前沿疗法所需的特色原料药，正成为出口市场中增速最快的亮点。
同样利好的还有CDMO行业的复苏，进一步提高了对上游中间体的需求。头部企业如药明康德截至2025年三季度，在手订单金额就达598.8亿元，同比增速达惊人的41.2%；凯莱因截至2025年6月末的在手订单约77亿元，同比增速超10%，还有康龙化成、普洛药业等CDMO企业在手订单也有不同程度的增长。这些也将直接转化为对上游原料药及高级中间体的强劲采购需求。这股需求热潮也外溢至中小型CDMO企业，从而进一步放大了市场总需求。
此外就是仿制药的稳定需求，一直都是原料药市场的重要基石。在全球范围内，尤其是在新兴市场，出于控制医疗成本的考虑，仿制药对原研药的替代仍是长期趋势。这为维生素、抗生素、解热镇痛类等大宗原料药提供了稳定的需求基本盘，新和成、浙江医药等龙头企业相关产品订单开局平稳。受益于合成生物学等新技术的应用，通过工艺改革降低单位生产成本，这些企业在规模效应之外，找到了提升盈利能力的第二条曲线。
转型整合：向产业链延伸，重构企业盈利模式
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不得不面对的现实是，单一生产原料药，利润薄且风险高。同时伴随着医药制造行业的合规要求提高，这两点在共同驱动着国内原料药企业在2026年加速向产业链上下游延伸，转型整合。
向CDMO转型补足产业链，这是对原料药企业最具吸引力的路径。企业依托自身在生产技术和产能上的积累，向更具附加价值的定制化生产服务延伸。九洲药业就是一个经典的例子，其CDMO业务收入占比在2026年初预计可超80%，已经彻底从一家传统原料药企业转型为以CDMO为核心的研发生产服务商。
同样的还有华海药业也在积极推进协同，为跨国药企提供从标准原料药到定制化合成的一站式服务。作为一家具有优秀成本控制能力的大型企业，向下游制剂领域积极拓展，实现内部供应链闭环。其抗高血压制剂凭借自产原料药的成本优势，其制剂成本比同行低15%-20%。
而全球医药监管之网越收越紧，合规能力早已超越“成本项”，成为企业生存与发展的“生命线”。行业也从过去被动满足各类环保、质量的最低标准，转向主动构建体系，以适配甚至引领全球合规要求。国内方面环保督察已经常态化，持续清退环保不达标的落后产能；国际方面FDA、EMA等监管持续加码，ICH标准的普及倒逼中国企业全面对标国际。
整体来看，无论是向CDMO升级还是向制剂延伸，原料药企业的转型核心均围绕“产业链延伸” 展开，旨在通过一体化布局提升附加值与综合竞争力。而合规体系的建设，则是实现这一切的基础与前提。
竞争分层：三大梯队差异化赛道共同发展
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在合规与转型的双重压力下，行业分化加剧，竞争格局呈现出清晰的梯队化特征。
第一梯队主要是华海药业、天宇股份、美诺华等特色原料药企业。它们的核心优势在于全球合规通行证、聚焦高难度特色品种、以及深度绑定的海外大客户资源。这些企业能够为ADC、双抗等新一代治疗方案配套，比拼的是品种迭代速度、定制化服务能力以及全球注册申报效率。在原料药兴起的2025年，凭借其优势，它们的前三季度年报显示毛利率在35%到65%左右（华海药业、天宇股份、美诺华2025 年前三季度毛利率分别为61.71%、39.14%、33.01%）。
第二梯队则是以新和成、浙江医药、鲁抗医药等通用名原料药为代表。它们的竞争力建立在其巨大的规模效应、严苛的成本控制以及稳定的供应链之上，在维生素、抗生素等大宗产品上占据全球重要份额。这个梯队的竞争焦点在于价格、产能和原材料管理，毛利率主要集中在20%-45%区间（新和成、浙江医药、鲁抗医药的2025 年前三季度毛利率分别为45.55%、37.49%、21.71%），且易受原材料价格波动影响。
第三梯队则是数量众多的中小型企业。这些大多缺乏国际认证和核心技术，产品附加值低，客户结构单一，在环保和成本压力下正在积极寻求突破。这几年随着产能内卷和合规要求的提高，部分企业因环保不达标被淘汰；另一部分则转型为头部CDMO企业的中间体供应商，依靠灵活性和低成本承接订单，也算是变相的补充了头部企业产能。
痛点犹存：突围路上的三大关卡
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尽管前景可期，但无论是头部还是尾部企业，都面临着切实的发展瓶颈。
高端研发能力这是制约行业向上的最核心痛点。ADC、RNAi、CGT等前沿药物对配套原料药的技术和质量要求极高，但国内多数企业研发投入不足，人才团队薄弱，难以承接这类订单，导致品种迭代速度跟不上下游创新节奏。即便头部企业，也面临研发周期长、投入大、核心技术存有差距的挑战。
其次就是合规成本的不断提高。环保与全球认证的投入已成沉重负担，一套先进的“三废”处理设施动辄数亿，而获取并维护一个FDA或EMA认证，支出也相当高昂。对于中小企业来说这是难以逾越的门槛，对头部企业而言，每年持续增长的合规开支也侵蚀了相当一部分利润。
盈利空间有限也是原料药行业的痛点之一。在通用名原料药领域，产品同质化导致价格战是常态，在某些大宗产品市场甚至需要亏本运营以保留客户。在特色原料药领域，虽然附加值高，但订单高度依赖少数海外大客户或CDMO巨头，盈利空间有限。此外，来自印度等竞争对手的成本压力，持续挤压着国内企业的盈利空间。
展望
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2026年，是原料药行业结构性转型的关键之年。高端特色原料药及一体化服务企业将是舞台上的绝对主角。对于所有参与者而言，唯有坚守合规底线、敢于投入前沿研发、坚定推进产业链延伸与协同，才能在这场深刻的行业变革中站稳脚跟，分享到真正的结构性红利。原料药行业的升级，也必将为整个医药产业链的自主可控与全球竞争力的提升，打下更为坚实的基础。
参考来源：
[1]各大公司官网
[2]盖德视界历史报道
[3]华鑫证券研报
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撰写编辑：Adelos / 封面图来源：网络
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