上海原创医疗设备获美国FDA突破性设备认定，实现中美双创新通道认证|fda|上海市|医疗器械注册证|医疗设备|突破性设备|美国

上海原创医疗设备获美国FDA突破性设备认定，实现中美双创新通道认证

上观新闻

2026-07-31 16:32 ·上海 ·上观新闻官方网易号

近日，上海瑞金医院原创创新转化成果——自动眼征测量仪，成功获得美国FDA突破性设备认定。该设备此前已于2024年获批中国创新医疗器械特别审批通道，至此率先斩获中美双创新通道认定，实现国内医疗创新成果的国际权威认证。

据了解，FDA突破性医疗器械认定（BDD）是全球创新医疗器械领域的高标准审评认证，主要针对能够解决临床诊疗痛点、弥补现有技术缺陷、具备颠覆性原创价值，可有效规避机体不可逆损伤的创新医疗设备。此次自动眼征测量仪获批，系全球甲状腺相关眼病领域首个获此认定的同类产品，充分印证了该设备的原创性与国际领先水平。

该创新成果由瑞金医院宁光院士团队、内分泌与代谢病科王卫庆教授领衔的临床团队联合产业单位共同研发。作为创新转化合作单位的佰翊医疗，是上海一家专注临床需求转化的创新医疗器械产业方，可实现从需求评估、技术攻关、样机研发、型式检验、临床试验、注册审批、GMP体系到国际认证等全链条转化能力，具备概念验证、小试、中试到批量的研发生产能力。项目历经七年打磨、五次技术迭代，在上海市药监局的指导与帮扶下，完成了从临床需求构想、技术攻坚到填补全球领域技术空白的完整创新转化，为甲状腺相关眼病的精准诊疗提供了全新解决方案。

据悉，该项目此前已斩获国家工信部“创客中国”医疗装备赛道全国唯一一等奖，2026年入选国际权威医疗创新MTI项目集并晋级全球20强，是当年该榜单中唯一的中国入选项目。此次获得美国FDA突破性设备认定，再次从国际层面验证了该项医疗创新技术的核心价值与应用潜力。