导语
食管鳞癌是我国高发的消化道恶性肿瘤，疾病负担长期居全球首位。当前一线免疫联合化疗已成为晚期患者的标准治疗方案，但治疗进展后的二线阶段长期缺乏高效统一的标准方案，临床需求未被充分满足。
2026年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）EGFR×HER3双抗ADC药物宜泽康（通用名：注射用伦康依隆妥单抗）获NMPA批准，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。其核心Ⅲ期PANKU-Esophagus01研究以无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要终点阳性证实疗效，客观缓解率（ORR）提升至化疗的近3倍，兼具明确生存获益与深度缩瘤效果，为食管鳞癌治疗带来全新破局方向。
值此获批之际，医脉通特邀四川省肿瘤医院韩泳涛教授，从外科临床视角出发，解读核心数据的临床价值，剖析深度缩瘤的外科意义，展望围术期前线拓展的应用前景，共探食管外科综合治疗的未来发展路径。
专家简介
韩泳涛 教授
二级教授，主任医师，硕士生导师，主持胸外科工作
四川省“天府青城计划”医疗卫生领军人才
英国皇家外科学院院士
全国肿瘤规范化诊疗专家委员会专家
中国抗癌协会第三届纵隔肿瘤专业委员会主任委员
中国临床肿瘤学会第二届食管癌专家委员会副主任委员
中华医学会肿瘤学分会食管癌学组副组长
中国抗癌协会第七届食管癌专业委员会副主任委员
中国转化医学联盟胸部肿瘤外科分会 副主任委员
国家肿瘤质控中心食管癌质控专家委员会委员
国际食管疾病协会（ISDE）会员兼中国区常委
循证筑基
双终点数据全面获益，构建二线治疗坚实证据
问题一：PANKU-Esophagus01是全球首个在食管鳞癌二线治疗中同时以PFS与OS为双主要终点的ADC Ⅲ期临床试验，完整覆盖了无进展生存、总生存与客观缓解等核心疗效指标。站在外科医生的视角，您如何解读这组研究数据？它们分别对应着怎样的临床意义？
韩泳涛教授
这项研究数据非常完整扎实，是支撑伦康依隆妥单抗成为二线标准治疗的核心依据，对外科临床也具备多层现实价值。
首先，PFS的显著延长，为外科干预预留了宝贵窗口期。数据显示，伦康依隆妥单抗组中位PFS达4.17个月，是化疗组1.97个月的2倍以上，疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50）；6个月PFS率达32.7%，同样是化疗组14.7%的2倍有余。对于食管鳞癌患者而言，疾病快速进展往往伴随体能与营养状态的断崖式下降，直接失去手术或局部治疗的机会。更长的PFS意味着患者能在更长时间内维持疾病稳定与体能状态，为后续评估转化治疗、衔接局部干预争取了充足时间，而不是在进展后迅速陷入无药可用的被动局面。
其次，总生存的明确获益，是所有治疗的核心目标。研究中伦康依隆妥单抗组中位OS达9.79个月，较化疗组7.20个月显著延长，死亡风险降低36%（HR=0.64）；12个月OS率达34.8%，显著高于化疗组的22.5%。
再者，高缓解率与高疾病控制率，是后续治疗的重要基础。伦康依隆妥单抗组ORR达35.3%，是化疗组13.1%的近3倍；疾病控制率（DCR）也从化疗组的45.5%提升至74.3%。高效的肿瘤退缩不仅能快速改善症状，更为后续的转化治疗、局部巩固治疗提供了前提条件。
最后，可控的安全性是治疗可延续的保障。研究中药物因治疗相关不良事件（TRAEs）导致的停药率仅2.0%，低于化疗组；血液学毒性多为1-2级，≥3级中性粒细胞减少与血小板减少多在4天内即可恢复，间质性肺病（ILD）发生率仅1.6%。良好的耐受性让患者体能维持更佳1。
缩瘤赋能
深度缩瘤直击外科刚需，打开转化
治疗新通路
问题二：食管鳞癌的肿瘤负荷直接关系着患者的进食功能与体能状态，也决定了外科干预的可行性。结合临床实践来看，伦康依隆妥单抗带来的深度缩瘤效果，能为患者解决哪些实际临床问题？
韩泳涛教授
肿瘤退缩是患者生存质量与治疗结局的核心要素，其价值体现在三个层面。
第一，快速缓解局部梗阻症状，改善患者基础状态。吞咽困难、进食梗阻是食管鳞癌患者最突出的临床表现，也是导致营养不良、体能下降的核心原因。传统二线化疗缩瘤效率低，多数患者的梗阻症状无法得到有效改善，只能依赖营养管、食管支架维持基本进食。而伦康依隆妥单抗35.3%的ORR，意味着近三分之一的患者能通过治疗实现肿瘤显著退缩，食管管腔重新通畅，进食功能得到实质性改善。患者营养状态恢复后，体能储备提升，不仅能更好地耐受后续治疗，也为外科干预创造了基础身体条件。
第二，为潜在可切除患者创造转化手术机会。临床中我们会遇到一类患者：一线治疗后进展，但肿瘤仍以局部进展为主，或仅合并有限数目的寡转移，没有广泛的远处播散。这类患者以往因为化疗缩瘤效果差，几乎没有再次手术的可能。而双抗ADC高效的缩瘤能力，能够让一部分患者实现肿瘤降期，从“不可切除”转化为“可切除”，进而获得根治性手术的机会。这种转化治疗的价值，远不止于延长生存期，更有可能让部分患者实现长期无瘤生存，是晚期患者获得根治希望的重要路径。
第三，为姑息阶段的局部治疗创造条件。对于暂不具备手术指征的晚期患者，深度缩瘤也能为后续的姑息放疗、局部消融等干预手段创造空间。肿瘤负荷降低后，局部治疗的范围更小、不良反应更轻，能以更低的代价实现更持久的局部控制，帮助患者维持更好的生活质量，延长带瘤生存时间。
前沿拓展
从后线向围术期延伸，重构外科综合治疗格局
问题三：二线治疗的成功已经验证了双抗ADC的疗效与安全性，目前该药针对食管鳞癌一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期研究也已启动。结合外科诊疗的发展需求，您认为伦康依隆妥单抗未来在围术期场景中，有哪些值得探索的方向？又将如何重塑食管鳞癌的综合治疗模式？
韩泳涛教授
从后线治疗向围术期前线推进，是抗肿瘤药物发展的必然规律。结合食管外科的临床需求与双抗ADC的机制特性，我认为未来有三个核心探索方向。
一是新辅助治疗突破病理缓解瓶颈。当前新辅助免疫联合化疗已成为局部晚期食管鳞癌的标准方案，但病理完全缓解率仍有较大提升空间，且化疗相关的不良反应会增加术后并发症风险。伦康依隆妥单抗精准靶向EGFR/HER3双靶点，契合食管鳞癌的分子特征，强效细胞毒载荷可直接杀伤肿瘤细胞，与免疫治疗具备天然协同效应。未来可探索“双抗ADC + 免疫”的去化疗或减化疗新辅助方案，一方面有望进一步提升pCR率与R0切除率，降低术后复发风险；另一方面可减少化疗暴露，降低围手术期不良反应，加快患者术后恢复，兼顾疗效与生活质量。
二是转化治疗拓展外科适应症边界。针对初始评估不可切除的局部晚期食管鳞癌、合并寡转移的进展期食管鳞癌，转化治疗是患者获得根治机会的唯一路径。传统化疗方案转化效率有限，而双抗ADC凭借更高的缓解率、更精准的肿瘤杀伤，有望大幅提升转化成功率，让更多原本失去手术机会的患者重获根治可能。这不仅能改善患者个体的生存预后，也将从整体上拓展食管外科的治疗边界。
三是术后辅助治疗完善全程管理闭环。对于术后存在淋巴结转移、脉管癌栓、切缘阳性等高危复发因素的患者，目前术后辅助治疗的手段仍有限，远处转移是主要的失败模式。双抗ADC兼具靶向精准性与细胞毒杀伤效应，可有效清除体内微小残留病灶，降低术后远处转移风险。未来可探索将其用于术后巩固治疗，进一步提升高危患者的长期生存率，完善食管鳞癌从术前到术后的全程管理闭环。
结语
从扎实的双终点循证数据，到直击临床痛点的深度缩瘤效果，再到向围术期延伸的广阔应用前景，伦康依隆妥单抗为食管鳞癌的外科综合治疗打开了全新思路。作为中国原研的全球首款双抗ADC，它既贴合中国食管鳞癌的疾病特征，也承载着学界对围术期治疗突破的期待。未来随着更多临床研究的推进与真实世界经验的积累，相信这款药物将持续拓展食管外科的治疗边界，为更多食管鳞癌患者带来根治与长期生存的希望。
参考文献：
1. Zhihao Lu, et al. Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus chemotherapy in patients with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A multicenter, randomized, open-label, phase III study. 2026 ASCO. 4008.
撰写：Dreams
审校：Dreams
排版：Zelda
执行：Zelda
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