本文由山东普创工业科技有限公司提供
包装密封完整性是保障无菌药品、医疗器械、食品及精密电子元器件产品质量的关键环节。包装一旦出现微米级的微小泄漏，外界空气、水汽、微生物就有可能侵入包装内部，造成药品染菌、物料氧化变质、电子元器件失效等风险，严重情况下会引发产品召回，带来质量与合规层面的双重压力。传统水浴浸水检测方法依靠人工观察气泡判断泄漏，存在检出下限高、测试会破坏样品、结果无法量化、人为干扰大等短板，已经难以满足现行药典、医疗器械行业标准对密封检测的严苛要求，MLT‑V100 微泄漏无损密封测试仪基于真空衰减检测原理开发，为包装密封完整性检测提供一套可量化、非破坏性的实验室检测解决方案。
设备研发背景与合规依据：
MLT‑V100 微泄漏无损密封测试仪，由 Paratronix 普创基于真空衰减法技术进行研发，整套设备的设计逻辑、试验流程均对标国内外多项权威标准，可适配制药、医疗器械企业在研发、质量检验环节的合规检测需求。
设备可参照执行的标准包含国际标准《ASTM F2338‑2013 包装泄漏的标准检测方法‑真空衰减法》、USP1207 美国药典标准；国内层面覆盖《药品 GMP 指南 —— 无菌药品》、2020 版与 2025 版《中国药典》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (试行)》、YYT 0681.18‑2020 无菌医疗器械包装试验方法，以及 GB/T 15171‑2025 包装件密封性能试验方法等多项规范，测试数据可用于质量记录、方法学验证与监管核查支撑。
检测原理：双传感器真空衰减差压比对
该设备核心采用双传感器测试技术，依靠基准腔与测试腔的压力比对完成泄漏判定，区别于单传感器直接采集压力的检测模式山东普创工...。检测过程中，将待检样品放置于测试腔内部，设备对腔体进行抽真空处理，待压力状态稳定后，系统同时监控基准腔与样品测试腔的压力参数。若被测样品存在微泄漏，外部气体会渗入测试腔，造成腔体内压力发生变化；差压传感器精准捕捉两组腔体之间的压差变化，结合内置算法完成计算，输出泄漏孔径、泄漏流量等量化检测结果，实现对微米级别微泄漏的识别与定量评估。
设备核心技术特点：
1.非破坏性定量检测，兼顾效率与样品复用 整套检测全程干式检测，无需接触水或者其他试剂，样品经过测试之后不会被破坏，可用于留样、复测等工作；单样本测试周期短，适配实验室批量抽检场景，最低可识别 1μm 级别泄漏孔径，流量误差≤0.1sccm，真空分辨率最高可达 1Pa，输出泄漏孔径、泄漏流量、压力衰减多维度结果，不只简单输出合格 / 不合格结论，为包装工艺优化提供数据支撑。
2.分体式模块化结构，适配多规格试样 主机与测试腔分体布局，铝合金、不锈钢材质的测试腔体，一套腔体可适配 5 种以上不同规格试样；夹具支持手动、气动夹持两种配置，针对安瓿瓶、西林瓶、预灌封注射器、粉针瓶、硬质罐体等不同样品，可完成夹具的定制开发，满足非标试样的检测需求。
3.多模式校准，保障数据可靠性 设备内置流量计，支持零点校准、漏孔校准、流量校准三种校准方式，一键完成流量校准作业，降低设备漂移带来的数据偏差；支持 kPa、mbar、Pa、psi 多单位自由切换，满足不同标准下的数据记录习惯。
4.多版本机型，覆盖多元化测试场景 MLT‑V100 系列划分不同子型号，基础版 MLT‑V100 以真空衰减负压测试为主；MLT‑V100 (T) 同时支持真空衰减、压力衰减，可完成负压、正压双向测试；MLT‑V100 (P) 可外接电脑软件控制。操控方式分为 7 英寸触摸屏、10.1 英寸触摸屏、电脑软件控制多种方案，适配实验室不同使用习惯。设备搭载审计追踪功能，数据可存储，支持 USB、RS232、485 多接口传输，可选择微型打印机、A4 格式报告输出，满足 GMP 对电子数据完整性的相关要求。
适用场景：
MLT‑V100 微泄漏无损密封测试仪的应用场景覆盖多个行业，针对硬质容器为主的样品实现密封完整性检测：
- 医药无菌包装：西林瓶、安瓿瓶、预充式注射器、粉针 / 水针玻璃瓶与塑料瓶、灌装压盖容器、部分无菌医疗器械包装；
- 食品包装领域：奶粉罐、各类硬质金属、塑料灌装容器；
- 工业元器件：各类需要气密性检测的电器元件、精密硬质组件；设备可完成空容器、预灌装容器的正负压微泄漏测试，软硬材质硬质包装容器均可适配，针对特殊样品，可开展夹具、软件的定制开发工作。
真空衰减法属于确定性物理检测手段，能够检测包装气体通道的泄漏情况，但不能直接等同于微生物侵入风险判定。在医药研发申报场景中，部分高风险制剂，需要结合微生物挑战法等手段开展方法学验证，互相补充完善评价体系。同时样品形态、内部介质、环境温湿度，都会对测试结果带来一定影响，投入正式检测之前，需要完成方法开发与设备验证工作，保证检测结果的有效性。
随着国内法规对包装密封完整性的要求持续提升，非破坏、可量化的 CCIT 检测手段正在逐步普及。MLT‑V100 微泄漏无损密封测试仪，依托双传感器真空衰减技术，为制药、医疗器械、食品、精密制造行业的实验室，提供一套符合现行标准的包装密封完整性检测技术方案，帮助企业完成包装质量评价、工艺验证与风险识别工作。
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