金秋九月，“全国药品安全宣传周”如约而至，今年活动以“药监为民 创新引领”为主题。
9月18日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）联合广州市黄埔区市场监督管理局（以下简称“黄埔市场监管局”），在黄埔区新药申报服务中心（以下简称“黄埔新药中心”）举办产业集聚区“面对面”咨询活动，现场为16家医疗器械企业答疑解惑，针对性解决17个在研产品的58项审评注册相关难题，以贴心高效的技术服务护航区域医疗器械产业创新发展。
2024年至今，央地联动开展“面对面”咨询服务活动累计12场。李睿心 摄
01/
“面对面”咨询服务两年12场
精准服务数百家医疗器械企业
本次活动恰逢央地联动开展“面对面”咨询服务两周年。自2024年落地常态化服务以来，央地双方累计携手举办“面对面”咨询活动12场，精准服务黄埔及周边区域245家医疗器械企业，为344个创新在研产品破解955项专业技术与注册审评难题。
常态化的央地对接服务，有效帮助企业厘清产品注册申报思路、大幅提升申报效率，加速创新医疗器械成果落地转化，成为区域产业高质量发展的重要助推力。
迈普医学正是这一服务的受益者之一。作为“面对面”咨询的常客，该企业两年来累计参加现场咨询8期，其自主研发的硬脊膜医用胶产品已在今年3月纳入国家创新医疗器械特别审查通道。
“医疗器械研发投入大、周期长、政策专业性强，尤其是前沿创新产品，尚无成熟的审评标准和评价体系，产品设计验证、注册申报环节极易遇到瓶颈。”迈普医学的注册工程师魏俊表示，国家级审评专家在家门口进行“面对面”答疑，为企业省去了大量沟通成本。企业可在研发关键阶段及时对接权威资源，通过不断地“咨询——优化调整——再咨询”，不断完善产品设计和申报策略，为产品顺利转化落地打通关键堵点。
02/
聚焦四大领域精准遴选
重点服务清单赋能创新
近年来，器械大湾区分中心贯彻落实党中央、国务院战略部署，在国家药监局党组的统一领导下，深耕医疗器械审评检查主责主业，持续深化审评审批制度改革，以精准高效的监管服务赋能湾区医疗器械产业提质升级。
2025年，器械大湾区分中心联合广东省药监局制定粤港澳大湾区医疗器械在研重点服务项目支持机制，聚焦区域颠覆性技术、前沿技术、国产替代、增效增益显著四个领域，遴选优质在研产品纳入重点服务清单。通过组建“央地”协同专项服务小组，推行“多对一会诊式”精准服务，精准把脉上市前各环节问题，主动靠前服务，高效破解企业创新难题。
广州思德医疗的制造中心总监李梓恒对此深有体会。在活动现场，他展示了公司研发的胶囊式胃内窥镜系统。他说：“在黄埔新药中心的推荐下，该产品已纳入首批粤港澳大湾区医疗器械在研重点服务项目。”
在他看来，传统注册申报模式下，企业需完成全部研发验证、备齐完整材料后才能提交申报，前期研发疏漏极易引发设计变更、补充验证等问题，耗时耗力。而今纳入重点服务项目后，企业在研发初期即可对接审评专家，通过审评前期介入、研审联动，让产品研发、验证、申报各环节少走弯路，大幅提升创新转化效率。
“面对面”咨询服务现场，思德医疗就胶囊胃镜新增适用范围向器械大湾区分中心咨询临床试验相关问题。李睿心 摄
03/
一年多时间共12款产品
进入国家特别审查通道
李梓恒口中的黄埔新药中心是黄埔市场监管局直属事业单位。自2021年底成立以来，该中心精准对接区域产业发展需求，通过专项人才引进，组建了一支了解政策、熟悉法规、技术过硬，具有多年行业经验的专家团队，他们“听得懂企业诉求，找得到解决办法”，在服务区域产业发展上发挥重要的技术支撑作用。
五年来，黄埔新药中心不断探索创新服务举措：一方面充分发挥产业前沿“哨点”作用，挖掘一批临床价值显著和经济效益突出的在研产品纳入重点服务项目清单，并精准对接到各级药监部门的前置服务，形成“央省地企”四级联动服务模式；另一方面既聚焦企业研发全周期需求，常态化开展技术咨询、模拟核查、产业培训等前置服务，针对自身服务能力覆盖范围外的难题，又能依托四级联动机制快速联动各级监管部门找到解决的方法。
“短短半个月，我已经参与了两次器械大湾区分中心和黄埔市场监管局联合举办的活动，收获满满。”广州阿尔法介入医学的法规注册经理葛文聪感慨道。
刚刚来到广州入职这家初创型企业的她，在月初的粤港澳大湾区医疗器械监管创新座谈会上，看到央地联动近距离地为企业解读审评规则、地方政策，又耐心倾听企业诉求和建议，由衷地表示：“在广州，我真真切切地感受到了监管服务的温度与效率，也为企业深耕创新领域增添了十足底气。”
在“央地联动”模式的精准赋能下，广州市医疗器械产业创新活力充分激活。数据显示，自2025年以来，广州市共计12款产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，占2014年以来全市入选产品总量的50%，产业创新活力、核心竞争力持续跃升。
器械大湾区分中心与黄埔区市场监管局将持续深化“央地联动”机制，凝聚服务合力、优化服务举措、前移服务端口、提升服务质效，持续深耕医疗器械创新服务领域，加速创新产品研发转化、落地上市，全力推动广州市乃至粤港澳大湾区建设成为全国领先的医疗器械产业创新高地、质量高地、发展高地。
采写：南都N视频记者 黄海珊 通讯员 来婷 邢立镛
热门跟贴