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💥NB协会提议的“IVDR风险分级监督”，是紧箍咒还是护身符？
针对欧盟法规提案 COM (2025) 1023，Team-NB欧洲医疗器械公告机构协会再度公开表明立场，发表名为“风险自适应监督系统的配套提案”，其内容核心可归结为：提议使用“风险分级周期性复核”取代固定期限届满后换证制度，由NB公告机构根据制造商及产品风险情况动态性调整相应的监管强度。 * 该立场文件提议新增：风险自适应监督核心法律框架，将制造商或产品划分为3级监督升降机制： ·初始强化监督级别(近3年内曾发生安全事故/重大不符合项/整改失效等) ·中等监督级别(连续 3 年未发生风险触发事件) ·简化监督级别(连续 6 年未发生风险触发事件) 监督级别下降需满3年起步，若发生不良事件、整改无效、第三方风险线索等问题可立即升级；需注意→无论处于哪个监督级别，监管机构均可随时追加核查，公告机构应当具备快速提升监管力度之能力。 * 提议同步修订：全法规的配套附件，修整各类监督动作频次和形式： · 常规监督审核基准周期为1年1次，可随风险等级作灵活调整； · 突击审核、技术文档抽样、成品抽检频率均需对应风险等级，可从生产现场或流通市场抽样； · 近患者检测IVD器械无需抽样，改为专项性能与可用性研究复核。 * 提议新增定义：有因检查 for-cause，一旦发生器械安全、体系失效等线索，NB机构可随时启动专项突击检查。 * 提议法规同步更新：C/D 类高风险IVD器械的PSUR定期安全更新报告要求。D类器械每年更新，C类器械于拿证第一年更新、之后每2年更新；附条件证书则全部类别均需年度更新，报告应上传欧盟医疗器械数据库EUDAMED以供监管机构调取。D类器械出厂批检频率可依据风险等级调整，年均抽检批次不满1 批的制造商每年至少抽检1批。 * 提议优化条款：临床证据允许采用等同器械文献数据以佐证临床性能，制造商应当完整论证器械之间的等同性；新增SSCP安全性能摘要条款，制造商需上传EUDAMED数据库并在说明书标注查询入口；放宽审核形式，针对合规企业可采取远程审核，倡导数字化工具用于提升审核效率，体系成熟、稳定持续合规的制造商可享审核时长的适当缩减。总结：该立场文件总体改革逻辑可归结为 “风险匹配监管力度”这一核心思想，针对高风险、合规记录不佳制造商收紧全流程监督，对长效稳定合规的制造商减少核查频次，公众器械使用安全为前提下为优秀合规企业减负，旨在统一欧盟公告机构监督执行标准。

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🗝解锁2026QMSR现场检查合规新"玩法"：风险动态闭环迭代，告别纸面静态存档!
能从容应对全新FDA验厂考查的械企，并非拥有顶尖复杂的FMEA失效模式与影响分析软件配置，而是能将“上市投诉数据闭环回流至风险管理文件”的企业！QMSR新规落地后首批FDA现场检查，透露着怎样的验厂趋势？一、现场检查人员的真实核查动作检查员开场便直接索要2项文件： ·QMSR合规实施质量计划 ·风险分析管理程序文件调取文件后，检查员逐一审查文档更改、供应商评价、CAPA纠正预防措施风险评估、内审、管理评审等全流程关联风险管控内容，全面排查每一处QMSR合规漏洞，并现场验证管控有效性。” 目前已发生的QMSR验厂案例共性特征表现为：检查员不再优先调取CAPA台账、投诉记录，首要检查目标为风险管理文件；且重点是核验文件内容能否真实反映器械真实风险现状。二、QMSR验厂前做到合规达标的标准 1. 企业已依照风险类别、不良事件历史、召回记录、上市后投诉频次完成产品分层梳理。 2. 所有高风险器械的FMEA都已结合上市真实数据进行更新，要求投诉、CAPA历史记录可反向追溯至对应失效模式； 3. 完整的追溯链路：单项投诉→故障调查→风险文件更新全流程可一一溯源。若上季度关闭CAPA但未同步复核风险文件，检查员将直接识别为合规缺陷； 4. 风险管理程序明确风险决策判定逻辑，检查中出现审核员对ISO 14971理解分歧情况，企业应明确自身风险可接受准则、剩余风险合理性判定依据，能向检查员完整展示风险决策全过程，并不仅仅提供风险矩阵表。

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🔥久顺+华测👊强手联合培训力献→FDA生物相容性合规经验分享
🥇王牌合规咨询+顶尖检测机构分享→纯干货✔可落地✔真实经验 ⏰真手慢无~7月16日14点开讲·火速预定免费席位→ √ 培训背景生物相容性评价是FDA 510(k)上市前申报中发补频率最高/花费最大/耗时最长的核心环节之一，内容涵盖：器械所用材料/材料加工/生产工艺（含灭菌过程）及加工所用助剂的残留物等。FDA已正式将ISO 10993-1:2025第六版纳入其认可的共识标准名录，标志着美国与欧盟等主要市场在医械生物安全评估领域协调化进程迈出关键一步。 510(k)申报中常见的生物相容性问题涉及：测试数据不完整或缺失、测试方法未引用最新标准、未采用最终成品进行测试、未覆盖所有材料及组件、材料在特定灭菌工艺下的降解产物被质疑等。企业需精准理解FDA对ISO 10993的使用要求，科学制定生物相容性评价策略，以规避审评风险、加快产品上市。 √ 培训获益 ·学会按FDA要求对医疗器械进行生物学分类（接触性质+时间），准确判断企业自身产品类别； ·掌握不同分类下对应的测试项目清单，明确“必须做哪些”，避免漏项； ·通过真实注册案例，掌握510(k)生物相容性发补的高频问题及解决路径。

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💡IVDR出海必存→欧盟第20次调研报告图解，全面梳理申请、发证、拒件、时效等真实数据......
《欧盟市场医疗器械供应情况的监测研究》全新发布的第20次NB公告机构调查结果，所收集数据截至2026年2月28日。 1. 已提交和被拒的IVDR申请\已签署的协议 ·提交的认证申请总数：3723 ·签署的书面协议数量：1813 ·被拒绝的IVDR申请数量：145 2. IVDR下已签发QMS/产品证书数量 ·QMS证书已签发总数：1040 ·首次签发的QMS证书已签发总数：565 ·产品证书已签发总数：1302 ·首次颁发的产品证书已签发总数：1007 3. IVDR申请提交和签发证书数量 * 整体均呈现逐月上升的向好趋势。 4. IVDR申请被拒原因主因（占比由高到低依次为）：其他因素 60%、产品或分类的资质错误 20%、申请不完整 15%、公告机构资源不足 5%、符合性评估程序错误 2%。 *其他原因包括：无法完成符合性评估流程、制造商停止沟通、被制造商取消。 5. IVDR申请提交的完整性 19家公告机构中，仅有5家(26%)NB机构报告超过50%的提交具备完整性，高达14家(74%)公告机构报告低于50%的提交具备完整性。 6. 取得IVDR新证书耗时 ·QMS 证书：占比50%的公告机构签发新证书需13-18个月；占比42%的公告机构则需6-12 个月 ·QMS+产品证书：占比67%的公告机构签发新证书需13-18 个月；占比8%的公告机构则需19-24 个月

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📝图解：欧盟全新发布的《欧盟市场医疗器械供应情况的监测研究》调查结果。
1.已提交和被拒的申请\已签署的协议 ·提交的认证申请总数：31902 ·签署的书面协议数量：20698 ·被拒绝的申请数量：989 2.已签发的QMS/产品证书总数 ·QMS证书已签发总数：12036 ·首次颁发的QMS证书已签发总数：6373 ·产品证书已签发总数：6203 ·首次颁发的产品证书已签发总数：3291 3.从提交申请至签署书面协议的平均时长 *65%的绝大部分情况下，从提交申请至签署书面协议所需时长不足2个月。 4.申请被拒绝的原因主因（占比由高到低依次为）：不在公告机构授权范围内 30%、申请不完整 25%、其他原因 21%、器械产品或分类的资质错误 16%、公告机构资源不足 6%、符合性评估程序错误 2%。 *其他原因包括：制造商取消/撤回、不符合要求、制造商停止沟通、不符合项未被解决、超出保险范围、语言差异、自愿放弃等。 5.申请提交的完整性 MDR审核资质的52家公告机构中，14家NB机构报告超过50%的提交具备完整性，仍有38家公告机构报告低于50%的提交具备完整性。 6.新证书获取所需时长 ·QMS 证书：占比62%的公告机构签发新QMS证书需13-18个月；占比30%的公告机构则需6-12 个月 ·QMS+产品证书：占比51%的公告机构签发新证书需13-18 个月；占比31%的公告机构则需19-24 个月

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💣FDA 警告信实锤：AseptiKits密闭输注套件无510(k)许可违规上市、宣传造假，面临扣押、禁令、罚款！
*未经批准的医疗器械违规行为 FDA检查发现制造商未持有生效的上市前批准PMA，也未持有获批的研究用器械豁免；由于该制造商未依据法案第510(k)条要求向FDA通报将前述器械投入商业销售意向，因此属于错标器械。企业回复中辩称：以上器械属于产品代码NEP，并依照21 CFR 880.5440(b)可豁免510(k)要求。以上器械属于注射器、过滤器和密闭系统转移装置，应归入多种产品代码如FMF注射器、ONB密闭系统转移装置，均对应为II类非豁免器械。涉事公司网站宣称“便利套件所含II类医疗器械已通过510(k)批准，并组装为获得专利的便利套件供医疗使用”。而如上所述，该企业网站所述产品并未依据FDA规定取得FDA批准或审核通过。涉事企业网站所声称“套件符合FDA便利套件要求”说法不属实，其网站于“关键差异优势”下声称产品“符合或超越FDA法规”，由于器械相关器械不具备相应FDA授权，而其表述为虚假和误导性信息，根据法案规定，若器械标签存在虚假或误导，属于错标器械。 *FDA后续处理意见与要求 FDA方面要求涉事企业立即停止所有造成器械错标或掺假的活动，例如：为上述用途而商业分销相关器械的行为。涉事公司应及时采取行动纠正本警告信所指出的全部违规行为。如若未能充分处理，则可能招致FDA无另行通知情况下的监管行动，包括但不限于：扣押、禁令、罚款。

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👊培训时间敲定7月16！华测x久顺联合拆解FDA生物相容性发补老大难
🏆权威检测+金牌咨询·强强联手必属精品 ✔无水分实操干货+成功实战经验 🧲免费听课名额有限·赶紧占位→ 【培训背景】生物相容性评价是FDA 510(k)上市前申报中发补频率最高/花费最大/耗时最长的核心环节之一，内容涵盖：器械所用材料/材料加工/生产工艺（含灭菌过程）及加工所用助剂的残留物等。FDA已正式将ISO 10993-1:2025第六版纳入其认可的共识标准名录，标志着美国与欧盟等主要市场在医械生物安全评估领域协调化进程迈出关键一步。 510(k)申报中常见的生物相容性问题涉及：测试数据不完整或缺失、测试方法未引用最新标准、未采用最终成品进行测试、未覆盖所有材料及组件、材料在特定灭菌工艺下的降解产物被质疑等。企业需精准理解FDA对ISO 10993的使用要求，科学制定生物相容性评价策略，以规避审评风险、加快产品上市。【培训获益】 ·学会按FDA要求对医疗器械进行生物学分类（接触性质+时间），准确判断企业自身产品类别； ·掌握不同分类下对应的测试项目清单，明确“必须做哪些”，避免漏项； ·通过真实注册案例，掌握510(k)生物相容性发补的高频问题及解决路径。

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💥欧盟MDR两大WET法案正式发布、20天后生效，多款成熟器械豁免临床试验、技术文档，减负提速上市！
2项医疗器械法规下成熟技术WET的授权法案，已于欧盟官方公报正式发布，并将在20天后生效。成熟技术是指相对简单的器械，具备通用且稳定的设计，演变不大，有获得公认的安全性和临床性能特征，并在市场上拥有悠久历史。正式发布授权法规扩增医疗器械法规下成熟技术WET器械的清单。此举将促使名列清单的器械的某些要求更为相称，从而为制造商减负，符合欧盟委员会的简化议程。 * WET授权法案：2026/1451 欧盟委员会2026年3月20日第2026/1451号授权法规修订欧洲议会和理事会第2017/745号法规，涉及免于临床研究义务的植入式器械和III类器械清单。新规豁免清单涵盖手术、骨科、心血管等数十种经典器械，旨在优化监管资源配置，加速成熟产品上市，但强调：豁免临床试验≠豁免临床评价。制造商仍需严格履行临床评价义务以确保数据充分合规。 * WET授权法案：2026/1359 欧盟委员会2026年3月20日第2026/1359号授权法规修订欧洲议会和理事会第2017/745号法规，涉及免于每件器械技术文档评估义务的IIb类植入式器械清单。新规释放明确信号：欧盟正重新分配公告机构审评资源，将更高强度技术文档审评，更多安排于高度不确定、高度复杂、高度创新的产品，而对部分技术成熟、风险画像清晰的IIb 类植入器械，则开始尝试施行更贴合实际的监管路径。

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🧩CE公告机构集体表态：我们想要的IVDR技术文档其实长这样→
*与公告机构沟通： ·联系公告机构明确该机构对技术文档提交语言要求。 ·联系公告机构明确文档标记相关要求及向公告机构提交文档方法。 ·技术文档清晰注明所依据参考资料和/或引文。 ·技术文档应提供一般性行政信息，包括制造商详情如：合法制造商名称/合法制造商地址/欧盟授权代表及分包商所在地/EMDN码/NANDO码。 ·可提供该器械历史合规情况、已上市情况、该器械是否通过远程销售方式投放市场的相关信息(可通过随附封面信提供)。 *技术文档提交注意事项 ·制造商编制的技术文档及其摘要（如适用）应当以清晰、有条理、便于检索且明确无误的方式呈现，并需特别包含EU IVDR所适用监管要求的引用。 ·适当情况下应包含最近一次更新的完整报告及数据,简短或不完整的测试报告将不予考虑。 ·所提供的验证报告应当完整，即不应是设备变更后再修订或修改的报告。 ·技术文档应记录制造商如何确保符合所有适用的GSPR要求。 ·技术文档的不少内容需要在多个文件中重复信息（如器械描述）。需确保信息在所有重复出现的位置均保持准确无误，并在更新时考虑潜在错误或不一致引发的风险（如Basic UDI-DI、UDI-DI、预期用途、适应症、禁忌症、警告等） ·确保技术文档中数据与相关申请表中所提供数据保持一致。 ·存在数据缺陷时应始终提供或附上有效理由说明。 ·制造商应及时更新已分配的全部UDI清单。

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🎯不玩虚的、全是细节→MDSAP成功过审经验分享~
一、核心逻辑传统审核多为逐条核对文件，而MDSAP采用“过程方法”的思路，审核员不再仅仅检查要素，而是顺着产品和业务的真实流向进行追踪。 ·风险管理的渗透：风险评估与控制并非孤立环节，而是贯穿于设计、生产、服务及不良事件处理的所有流程节点，确保风险可控。 ·体系的整体性：聚焦各流程之间的接口与相互作用，验证体系是否能作为有机整体实现预期质量目标，而非单一部门"孤军奋战"! 二、核心流程 1. 管理--体系的核心驱动，确立质量方针与目标，统筹资源分配，保障体系高效运行。 2. 测量/分析/改进--通过数据监控与分析，识别改进机会，实施纠正预防措施，实现体系持续优化。 3. 设计与开发/生产控制--覆盖产品全生命周期，从设计输入输出控制到生产过程的验证确认。 4. 关键支撑与合规流程--涵盖：采购控制、上市授权注册、不良事件报告、召回管理，风险管理贯穿于全程。三、模拟审核核心策略作为实战演练，提前排查体系漏洞，提升团队应对能力，确保正式审核一次性通过。 1. 聘请外部专家，引入客观视角聘请如久顺等专业机构外部专家，以第三方身份开展模拟审核，借助其成功丰厚实战经验，规避内部惯性思维，还原真实官方审核场景与专业要求。 2. 内部交叉审核，打破部门壁垒组织不同部门人员互换角色开展交叉审核，促进跨部门对质量体系流程的深度理解，及时发现部门衔接中的盲区与潜在风险点。