久顺医械技术服务

🎉久顺再创行业标杆→全程辅导雅睿生物Pocket PCR析速达产品✔斩获德凯签发CE-IVDR C类自测证书
该产品正式获批用于家庭场景甲型流感/乙型流感/呼吸道合胞病毒RSV三项呼吸道病原体核酸检测。久顺以欧洲临床研究Clinical Study与全链条可用性工程两大硬核服务为核心支撑，成为C类自测产品6个月完成临床、0发补技术文档过审、9 个月极速拿证的关键保障。 1. 欧洲临床研究 Clinical Study 久顺全程独家牵头、全权负责Pocket PCR（析速达）IVDR 法规要求的全部临床研究工作，高标准完成全流程落地： ·久顺全程完成伦理委员会审批，严格遵循欧盟临床研究规范与当地法规要求，确保研究资质合法有效。 ·双场景研究全覆盖，同步完成专业用途临床研究与非专业使用者Layperson家庭自测研究，全面验证产品在专业实验室与普通家庭用户场景下的检测准确性、稳定性与安全性。 ·全流程闭环执行，独立完成临床研究方案设计、受试者招募、现场执行、数据采集、统计分析、研究报告编撰全链条工作，全程无需客户投入临床人力，6个月高效完成全部临床研究任务。 2.全链条可用性工程久顺针对IVDR Class C自测产品高门槛可用性要求，提供从设计到审核的全链条可用性工程服务，筑牢家庭自测产品合规根基： ·用户可用性规划，围绕欧盟非专业用户使用习惯，定制可用性工程计划，优化产品操作步骤/界面提示/说明书表述，降低普通用户操作误差。 ·可用性测试与风险管控，开展多轮Layperson可用性测试，识别使用风险、操作障碍，完成整改与验证，形成完整可用性测试与总结报告。 ·合规文档全套编撰，按照IVDR法规与德凯审核标准，编制可用性工程计划/可用性总结报告/用户手册等全套文档，确保可用性模块1次性过审。 ·公告机构专项对接，针对德凯关于可用性工程的审核要点，提供专业应答与资料支撑，让可用性成为审核加分项。

🥇CMEF"久"这么"顺"！久顺展位人气爆棚，再度点燃医械出海热情🔥
2026年4月12日，被誉为全球医疗健康风向标的93届中国国际医疗器械博览会CMEF于上海国家会展中心完美收官。这场汇聚全球5000余家品牌企业、数万款前沿产品的“航母级”盛会，以“创新聚变·无限跃迁”为主题，展示了从AI医疗到手术机器人等颠覆性科技亮点。 * 硬核实力，全面赋能！在竞争激烈的CMEF舞台上，久顺企管集团携多元化、全链条的定制式服务方案惊艳亮相，成为连接中国制造与全球市场的关键桥梁。久顺深知合规是出海的基石，因此现场重点展示了覆盖全球主要市场的准入“组合拳”： ·欧美市场：欧盟MDR&IVDRCE认证、美国FDA注册、欧盟+美国+英国授权代表、欧盟临床试验等。 ·全球体系辅导： FDA验厂、QMSR体系升级、 ISO13485等。 ·亚太及新兴市场：东南亚注册、国内NMPA注册等。 ·贸易必备：自由销售证书、使馆认证、海牙认证等。依靠丰富成功注册案例与深厚行业积淀，久顺团队向每位访客生动诠释了如何以高效路径实现全球合规准入。 * 人气见证，硕果累累！一如既往，久顺企管集团也再次交出一份令人瞩目的“展会成绩单”： · 流量担当：展位现场高朋满座，人气持续爆满，吸引了大量国内外宾客驻足洽谈。 · 深度交流：累计接待超过1000组医疗器械与体外诊断制造商客户。 · 全面认可：吸引了100多位来自公告机构、检测机构、行业协会及主流媒体的重量级访客。 · 商机无限：与数十家企业达成初步合作意向，无数商机在此交汇。从国内龙头到新兴企业，久顺展位不仅是展示服务的窗口，更成为了行业信息交流与资源对接的热点枢纽！