久顺医械技术服务

🎯医疗器械CE注册对厂房和设施控制的要求
作为医疗器械CE审核的重要环节之一，厂房和设施控制直接关系产品质量安全和生产效率，企业应严格遵守以下要求↘ ■ 设计和建造符合生产需求的厂房和设施； ■ 建立完善的清洁、消毒、环境控制、设备维护和安全管理制度； ■ 保留相关记录，确保厂房和设施的控制措施得到有效执行； ■ 定期对厂房和设施进行检查和评估，以持续改进。

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💥重磅精品培训报名开启👉FDA质量管理体系新法规QMSR深度解读
■ 培训授课时间：2024年11月29日14:00-15:00 ■ 培训背景与收益：FDA修订QSR820质量体系法规的现行良好生产规范CGMP，引用国际标准ISO13485:2016，正式发布了新的质量管理体系法规QMSR，是FDA为促进器械监管的一致性而采取的行动，将使FDA的CGMP监管框架与其他监管机构使用的框架相协调，该最规则于2026年2月2日生效。本培训旨在帮助医疗器械制造商研发、体系、注册等人员掌握美国QSR820条款和QMSR的更新变化，为新规生效做好知识储备。 ■ 培训主题：美国医疗器械法规架构；21 CFR Part 820条款解读；QMSR新规则的变化与更新。

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🛬喜报不断！久顺辅导呼吸道IVD欧盟临床试验成功落地
冬季开展呼吸道试剂盒产品的临床试验，相对其他季节其临床样本更容易收集，具备临床试验速度快、价格低等显著优势，呼吸道临床试验的产品范围包括：甲型乙型流感病毒、新冠病毒、甲型乙型合胞病毒、A族链球菌、腺病毒、肺炎衣原体、肺炎支原体、嗜肺军团菌等。呼吸道产品临床研究及非专业人士可用性研究应当符合IVDR 2017/746法规要求，咨询机构可提供的服务包括：临床方案撰写、问卷调查设计、产品说明书协助调整、卫生部备案、伦理申请、知情同意、隐私条款、样本收集、数据分析、报告撰写等。久顺根据企业临床需求为其量身定制解决方案，目前久顺已帮助呼吸道产品开展临床试验，呼吸道产品拥有现成的临床资源，可助力IVDR临床快速落地，最终高效合规地完成临床试验。

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√又传下证喜讯！久顺成功辅导老客户的手术器械取得IIa类CE-MDR证书
本次拿证助力该企业叩开欧盟市场大门！莱茵签发更是为该证书提供雄厚的实力背书。本次获证产品对说明书标签、风险管理、临床评价报告等均提出严苛的高标准要求，注册难度可谓艰巨。久顺迎难而上，凭借业内少有的MDR CE成功辅导经验，在极短时间内辅导客户完成技术文档和体系两部分的发补内容，最终仅用时11个月便超前通过CE审核（IIa类产品常规获证周期为12-15个月）；为客户顺利完成ISO13485结合MDR法规适用条款的升级并配合企业于农历春节成功通过现场审核；为客户编制符合MDR法规附录II和III的技术文档，说明书标签、风险管理重要文件以“零发补”通过莱茵审核；通过差异性分析攻克了欧盟临床评价的难题。

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*FDA质量体系新规QMSR，与ISO13485到底什么关系？
FDA今年1月底发布质量管理体系法规QMSR最终规则，修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”要求，以同步国际共识标准 ISO13485:2016，生效时间为2026年2月2日。 QMSR重点更新内容：质量管理体系完整生命周期内的风险管理；增强文档的可追溯性（重点为：医疗器械产品完整生命周期内的文件与记录保存）；实施更全面的上市后监督（涵盖：不良事件报告与数据收集分析等要求）；升级对于供应商资质与监督等的管理，要求实施更严格的控制流程。为保持同ISO13485的协调，FDA的准备动作包括：更新信息技术系统、培训负责评估医疗器械质量管理体系要求合规性的FDA工作人员、制定检查流程、修订受此规则影响的相关法规和其他文件并就相关变化与利益相关者（包括受影响的FDA工作人员）沟通和教育。

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🗝越来越多的械企入局血糖仪市场，那么问题来了：自测血糖仪的IVDR CE注册，有哪些合规要求值得关注？
血糖仪用于定量测量血液中的糖（葡萄糖）含量，搭配血糖测试试纸可适用于糖尿病患者的监测血糖水平需要，自我检测的器械在IVDR被归为C类。自测血糖仪的欧盟IVDR审核要点有：降低血液传播病原体的风险；软件控制的功能描述；可用性研究；性能（精密度、线性、方法比较、干扰）。

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⚠英国MHRA计划"修改医疗器械英国上市前监管要求"
涉及4大政策领域： 1) UKCA标记：正引入新要求，通过为器械分配独特的器械标识(UDI)以提高器械可追溯性，从而减少对UKCA标记的需求。 2)国际依赖：希望就国际依赖的详细政策框架征求意见。 3)体外诊断器械：正在就B类IVD器械获得市场准入的监管要求征求意见。 4)同化的欧盟法律：提案旨在取消4项被同化法律的撤销日期。

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*免费名额最后20个&报名机会最后3小时→医疗器械生物相容性培训
■ 培训时间：2024年11月15日14:00-15:00 ■ 培训背景：根据ISO10993-1:2018定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。生物是否相容并不是某种材料天然或绝对的标签，而是需要结合材料具体性能和特定的(临床)应用场景判断, 并且生物相容性是动态的概念。 ISO 10993-1不仅适用于上市前申报，也适用于各种监管情况,以基于风险的方法为重点，强调制定全面评估计划以有效解决潜在生物影响的重要性。 ■ 培训收益：帮助医疗器械制造商研发、体系、注册等人员掌握生物相容性的重要性并获得清晰完整有深度的认知。 ■ 培训主题：1.医疗器械生物相容性的现状、进展与趋势；2.国内医疗器械生物相容性的实施情况；3.欧盟和美国医疗器械生物相容性的实施情况。

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*最后80个免费名额:医疗器械生物相容性培训·报名机会只剩1天
■ 培训时间：2024年11月15日14:00-15:00 ■ 培训背景：根据ISO10993-1:2018定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。生物是否相容并不是某种材料天然或绝对的标签，而是需要结合材料具体性能和特定的(临床)应用场景判断, 并且生物相容性是动态的概念。 ISO 10993-1不仅适用于上市前申报，也适用于各种监管情况,以基于风险的方法为重点，强调制定全面评估计划以有效解决潜在生物影响的重要性。 ■ 培训收益：帮助医疗器械制造商研发、体系、注册等人员掌握生物相容性的重要性并获得清晰完整有深度的认知。 ■ 培训主题：1.医疗器械生物相容性的现状、进展与趋势；2.国内医疗器械生物相容性的实施情况；3.欧盟和美国医疗器械生物相容性的实施情况。

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🗝欧盟MDCG最新问答文件解读：MDR和IVDR法规中的警戒术语和概念
“严重事件”的基本标准：发生事件；该事件直接或间接导致、可能导致严重事件的任何结果；严重事件与制造商的器械之间的因果关系已建立，存在合理的可能或被怀疑。 “器械特性或性能的故障或恶化”：器械无法达到或无法维持制造商根据器械所提供信息使用时的所述性能。 “使用错误”：可能由于用户注意力不集中、记忆缺失、器械使用过程中的错误或缺乏关于器械使用的理解或知识而引起。 “非正常使用”：故意违反器械的预期用途，是用户未正常使用器械且超出制造商合理的接口相关风险控制措施的故意行为或错误行为。 “人体工程学特征导致的使用错误”：由器械的设计和物理配置引起的使用错误，包括预期用户与之交互的功能。