久顺医械技术服务

🥇CMEF"久"这么"顺"！久顺展位人气爆棚，再度点燃医械出海热情🔥
2026年4月12日，被誉为全球医疗健康风向标的93届中国国际医疗器械博览会CMEF于上海国家会展中心完美收官。这场汇聚全球5000余家品牌企业、数万款前沿产品的“航母级”盛会，以“创新聚变·无限跃迁”为主题，展示了从AI医疗到手术机器人等颠覆性科技亮点。 * 硬核实力，全面赋能！在竞争激烈的CMEF舞台上，久顺企管集团携多元化、全链条的定制式服务方案惊艳亮相，成为连接中国制造与全球市场的关键桥梁。久顺深知合规是出海的基石，因此现场重点展示了覆盖全球主要市场的准入“组合拳”： ·欧美市场：欧盟MDR&IVDRCE认证、美国FDA注册、欧盟+美国+英国授权代表、欧盟临床试验等。 ·全球体系辅导： FDA验厂、QMSR体系升级、 ISO13485等。 ·亚太及新兴市场：东南亚注册、国内NMPA注册等。 ·贸易必备：自由销售证书、使馆认证、海牙认证等。依靠丰富成功注册案例与深厚行业积淀，久顺团队向每位访客生动诠释了如何以高效路径实现全球合规准入。 * 人气见证，硕果累累！一如既往，久顺企管集团也再次交出一份令人瞩目的“展会成绩单”： · 流量担当：展位现场高朋满座，人气持续爆满，吸引了大量国内外宾客驻足洽谈。 · 深度交流：累计接待超过1000组医疗器械与体外诊断制造商客户。 · 全面认可：吸引了100多位来自公告机构、检测机构、行业协会及主流媒体的重量级访客。 · 商机无限：与数十家企业达成初步合作意向，无数商机在此交汇。从国内龙头到新兴企业，久顺展位不仅是展示服务的窗口，更成为了行业信息交流与资源对接的热点枢纽！

🌟破解国内医疗器械检查2026年关键词：减负、分级、GMP新规
1.为企业"减负"让检查更加"聪明"! “综合查一次”减轻企业负担：江苏常州检查分局“多查合一”，整合日常、体系、专项、飞检等，对中风险企业合并检查，压减重复性检查。 “非现场”实现更智慧监管：江苏常州检查分局对低风险企业实施“非现场为主、企业自查、现场为辅”的监管方式，运用智慧监管平台进行线上核查。 “有温度”的监管：湖北新版GMP实施方案中组织专业人员深入园区面对面答疑和点对点指导，探索订单式上门式培训。 2.风险导向下分级让监管更加精准! 重点产品：上海检查计划将无菌和植入性、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、艾滋病防治、避孕套、助听器等列为重点监管。湖北计划重点罗列集采中选、青少年近视防治、辅助生殖、医美、艾滋病防治及流感/心血管疾病诊断试剂等。重点企业：上海对四级监管的企业每年全项目检查不少于一次；对新增一类生产企业在备案后3个月内现场检查。辽宁2026年度生产企业分级监管目录，根据风险等级开展监管。 3.GMP新规成为检查新核! 检查紧扣GMP新规范：湖北省、广东省等已发布新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案，明确规定自2026年11月1日起，企业质量管理体系应全面符合新版《规范》要求，并将其作为下半年飞行检查和日常监管的重点。强调注册人主体责任：湖北省计划明确检查对象包含医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，重点检查委托受托环节。广东省方案中则聚焦“委托生产与外协加工”等关键内容，要求落实注册人制度。