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🎯欧盟公告机构协会Team‑NB再度犀利表态→对医疗器械监管框架修订的关切点及解决方案
1. 患者安全问题该MDR/IVDR法规提案及修正案持续缩减多项主动性合规核查工作，涉及：质量管理体系审核、技术文档抽样、现场突击审查、证书有效期管理等，或导致不良结果：监管模式逐渐转变为安全问题发生后的"亡羊补牢"！ *协会建议→施行"风险适配型监督机制"。该方案兼顾各方平衡、符合比例原则、基于事实证据，有利于保障已上市医疗器械的安全有效及其设计预期性能的实现。 2. 透明度问题协会已提议过：使公告机构获准访问EUDAMED医疗器械数据库，然而各修订修正案均未采纳此提议。若无法访问EUDAMED，则前述风险适配型监督机制也无从落地施行。 *协会建议→Team‑NB愿签署额外的保密声明，以深化执行其保密义务。 3. 定义模糊问题为孤儿医械、成熟技术医械WET所增加的符合性评估路径,仍然建立于模糊的概念定义之上。当下草案针对成熟技术医械WET的定义,加上其大量诸如"酌情"\"若适用"等模糊描述,极易导致各方的理解不一致。 *协会建议→成熟技术医械WET的判定，应以协调标准或通用技术规范为根据，并明确设定量化判定标准，明确表述"酌情"\"若适用"等量化触发条件，例如：市场占有率超出5%、已在欧盟上市超过10 年、过往3年内未发生严重不良事件。该判定规则可写入MDR/IVDR附录，正式定稿前公开征求意见。 4. 公告机构承载能力及收费问题法规拟强制要求对中小企业SME审核费用给予折扣,更要求企业收到证书后再付费。此举将迫使公告机构依照折扣后价格承接审核,并面临中小企业拖欠费用的违约风险,而中小企业正是欠费风险最高者。 *协会建议→切勿"一刀切"式按比例减免费用的模式。应向中小企业提供公共资助或创新扶持项目，延用当前MDCG医疗器械协调小组对孤儿器械、突破性医疗器械BtX的指导文件思路。

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👊Team-NB全新IVDR认证流程趋共识文件【5大关键要点】
一、预申请阶段就需"交底" 收到报价前，企业就需要提交产品和体系的画像，"先问价、后准备资料"的旧顺序已经走不通！二、申请阶段通常不必交全套技术文档过渡期遗留器械明确放宽--依据EU 2024/1860相关Q&A，申请不必随附完整技术文档，只需提交技术文档提交计划，并附上足以让NB机构核实产品资格、分类与合格评定程序的信息。三、D类设三条硬性时间线 1. EURL性能验证必须于60天内出具科学意见，意见不利时不得发证； 2. 无通用规范且首次认证的D类器械走PECP，专家小组60个日历日内给出科学意见； 3. 批次验证环节，机构须在收到样品后 30 个日历日内决定放行与否。四、PECP 是单向流程 NB机构收到性能评估报告PER后5天内即转交专家小组，转交前不做详细评估，转交后不能再补材料--PER必须一次成型，完整性评审应置于提交前。五、抽样与逐个的分界更清晰技术文档评估：专业使用的B/C 类器械按MDCG2019-13抽样；D类/伴随诊断CDx，以及自测/近患检测器械的技术文档必须逐个评估。

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📣IVD人注意→医疗器械生产质量管理规范检查指导原则,发布体外诊断试剂版!
检查项目被分为：关键项目***、主要项目**、一般项目* 三个等级。项目总计212项，其中：关键项目42项，主要项目93项，一般项目77项。

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👊多才多艺的MDSAP体系审核，到底有多强？
MDSAP(医疗器械单一审核程序)正式RAC成员国5个，该五国拥有投票权、审核任务纳入MDSAP审核包。另有附属成员国，但其仅限于自愿采信MDSAP审核报告，不得参与MDSAP规则制订。此外还有观察员，只可旁听、不采信。 1. RAC 正式成员 (Participating Regulatory Authorities,5个MDSAP原生采信国),包括:澳大利亚TGA;巴西ANVISA;加拿大Health Canada;日本MHLW/PMDA;美国FDA。 MDSAP审核任务包P0002强制性5个正式成员国的所有法规要求；AO(MDSAP认可指定的审核组织)1次审核出具1份MDSAP报告，5个正式成员国的监管机构法定采信MDSAP报告用于其QMS评估。 2. 附属成员 Affiliate Members (9 个,无投票权,自愿采信MDSAP报告,非MDSAP原生审核范围) 申请企业仅可选择提交MDSAP审核报告作为QMS证据,附属成员监管机构有权决定是否接受/是否追加现场审核。成员包括: 阿根廷ANMAT / 以色列卫生部 / 肯尼亚Pharmacy and Poisons Board / 马来西亚MDA / 墨西哥COFEPRIS / 韩国MFDS / 南非SAHPRA / 中国台湾TFDA / 坦桑尼亚TMDA 。 3. 官方观察员 Official Observers (仅参与会议观察,不采信/未加入MDSAP)，包括：欧盟主管当局(EU Competent Authorities);英国MHRA;新加坡HSA;WHO IVD预认证项目。

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新版GMP检查指导原则,发布无菌和植入器械版,明确436项检查重点!
医疗器械生产质量管理规范检查指导原则，发布无菌医疗器械版、植入性医疗器械版，明确检查项目。风险等级分为：关键项目（***）、主要项目（**）、一般项目（*）三个等级。无菌医疗器械检查项目共216项，其中关键项目41项，主要项目95项，一般项目80项。植入性医疗器械检查项目共220项，其中关键项目42项，主要项目98项，一般项80项。

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💡一张表讲透:全新版"有源医疗器械使用期限·指导原则"
《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》2026年修订版对比2019版主要变化体现于： 1.不局限于上市前一次性验证，要求建立上市后动态风险管理机制； 2.严禁各部件寿命简单相加后得出整机使用期限； 3.使用期限论证中采用经验数据用，要求必须真实、充足、无偏、可溯源； 4.延续注册无需提交使用期限资料。 *详细的"2019版&2026年修订版·对照变化"请见表格。

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💥FDA警告信再现QMSR翻车案例，QMSR时代的验厂挑战企业如何化解？
FDA对某械企现场检查中发现其负压伤口治疗系统属于掺假医疗器械。一、医疗器械报告MDR违规 1.企业MDR程序存在多项缺陷。包括：未建立能及时有效识别、沟通与评估应报告事件的企业内部系统，未充分定义合理表明应报告事件的标准，可能造成事件可报告性的判断失误；未描述文件记录及保存要求，未记录确定死亡、严重伤害或故障是否应报告的审议及决策过程。 2.企业未依据规定在收到或知晓信息后30个日历日内报告。二、质量管理体系违规行为 1.未依据ISO13485:2016第7.1条要求，记录风险管理过程。 2.未依据ISO 13485:2016第7.3.9条要求，充分地开展评审/验证/确认/批准设计和开发变更。 3.未依据ISO13485:2016第8.5.2条要求，记录充分的纠正措施程序。三、更正与移除违规企业便携式负压伤口治疗系统存在标识违规，开启纠正活动后，依据21CFR 806.10要求未在10个工作日限期内提交更正移除报告。四、FDA处罚及处理要求若企业无法彻底整改上述全部的违规问题，FDA将不另行通知情况下直接采取执法行动：产品扣押、法院禁令、民事罚款等。

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🔎深度拆解→不可忽视的MDR等同性，一旦论证失败，CE审核流程将直接中断！
① MDR等同性证明的“技术特征”要求核心要求是：待评估器械与假定等同器械应当“在类似条件下使用”。待评估器械与假定等同器械的软件算法需相似，涵盖：驱动、影响器械使用的软件算法，以及计划单独使用的软件算法，并重点关注两大要素：软件算法的功能原理、临床性能与预期用途。 ② MDR等同性证明的“生物学特征”要求核心要求是：待评估器械与假定等同器械应当使用相同的材料或物质，与人体相同的组织或体液接触，并且接触的种类、持续时间有相似性，同时具备类似的物质释放特性（包括降解产物和可浸出物）。 ③ MDR等同性证明的“临床特征”要求核心要求是：为确保临床特征的可比性，待评估器械与假定等同器械必须针对相同类型的用户。临床等同论证需重点关注因素有：预期用户的能力、知识水平，是否会对产品安全、临床性能及使用结果造成影响。

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🌊QMSR验厂已在路上,制造商该行动了!
从首批QMSR验厂真实案例不难发现：当FDA检查员走进企业开口索要“风险分析管理程序”时，满意的答复绝非一叠静态纸质文件，而是持续运转、数据互通的动态风险管控体系！能从容应对全新FDA验厂考查的械企，共性特征在于：能将“上市投诉数据闭环回流至风险管理文件”！ *建议制造商做好以下合规准备↘ 1. 已根据风险类别、不良事件历史、召回记录、上市后投诉频次完成产品分层梳理。 2. 全部高风险器械的FMEA都已结合上市真实数据做更新，要求投诉、CAPA历史记录可反向追溯至对应失效模式； 3. 完整的追溯链路：单项投诉→故障调查→风险文件更新全流程可一一溯源。若上季度关闭CAPA但未同步复核风险文件，检查员将直接识别为合规缺陷； 4. 风险管理程序明确风险决策判定逻辑，检查中出现审核员对ISO 14971理解分歧情况，企业应明确自身风险可接受准则、剩余风险合理性判定依据，能向检查员完整展示风险决策全过程，并不仅仅提供风险矩阵表。

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上市后监督概念绝非孤立存在，而是动态、闭环的管理系统（依次如下）：
1. 体系+计划：制造商应首先建立PMS体系，并基于此为所有医疗器械制定详细的PMS计划。 2. 数据收集：根据PMS计划，系统性地执行数据收集，包括被动接收的投诉和警戒系统报告的事件、主动开展的PMCF/PMPF研究。 3. 分析+报告：分析所有收集得到的数据，并依据器械风险等级形成PMS报告（低风险）或PSUR（中高风险）。 4. 反馈+闭环：报告结论必须被反馈至技术文档中，用于更新风险管理与临床/性能评价报告。若识别出新风险，则需启动CAPA纠正和预防措施，进而完成持续改进的闭环。