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🔑FDA全新指南全方位拆解：器械停产或中断对制造商的通知要求
1.谁必须通知？FDA将“制造商”解释为持有医疗器械市场授权(如510(k))的实体，或无需市场提交的情况下，负责根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510(i)节列名医疗器械的实体，此类制造商的器械受第506J节管辖，该制造商必须提交通知。 2.什么时候通知？制造商应当在永久器械停产或中断情况的至少6个月前提交通知。 3.通知应当包含哪些信息？ a.通知所针对的器械类别或名称； b.提交通知的制造商名称； c.通知的理由（与遵守良好生产规范有关的要求;监管延迟;部件或要件短缺或停产;停止制造该器械;器械运送延迟;器械灭菌延迟;器械需求增加和/或设施关闭）； d.通知所涉及器械停止或中断的估计持续时间。

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🔦独家整理 | 国内医疗器械法规的2024年，这些事件值得被记住！
1.发布医疗器械分类界定新规 2.注册人委托生产监督管理、唯一标识等新规6月1日起实施 3.发布《体外诊断试剂分类目录》 4.修订医疗器械产品适用强制性标准清单 5.发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》 6.发布36项医疗器械行业标准 7.《有源医疗器械使用期限评价试验方法》行业标准征求意见 8.首个LDT试剂盒完成试点备案 9.上市后监督国家标准征求意见 10.“医疗器械成分毒理学风险评估”标准征求意见 11.重磅发布《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》 12.国家药监局确立"医疗器械四大重点支持领域" 13.发布34项医疗器械行业标准 14.“已获进口注册证的医疗器械在中国境内生产的注册要求” 征求意见 15.发布《免于临床试验体外诊断试剂目录》 16.十三项医疗器械国家标准立项征求意见 17.国家药监局已累计发布5起境外医疗器械企业检查公告 18.《医疗器械监督管理条例》部分条款被修改 19.国务院会议释放“医疗器械监管、创新、合规要求”等重要信息 20.《医疗器械真实世界研究检查要点(试行)》征求意见 21.国家药监局年度医疗器械飞检通报

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📣新版《医疗器械监督管理条例》对比2017版的主要变化
涉及：总则、注册与备案、生产、经营和使用、不良事件处理与召回、监督检查、法律责任等。其中，注册与备案部分变化有： ·医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 ·产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告......

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🔑解读：FDA全新发布的体外诊断器械指南草案
新年伊始，FDA发布《564章节紧急情况期间某些IVD器械对新兴病原体的验证》指南草案，描述根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CAct)第564条为某些体外诊断设备进行紧急使用授权(EUA)情况下验证新出现病原体的建议。本指南草案说明对象为诊断测试，旨在检测新发现、未知或不寻常的病原体，以协助诊断严重或威胁生命的传染病或疾病或检测已知的病原体，以诊断此类疾病的新发现或不寻常的临床表现，建议适用于在EUA前提交的测试数据和信息、EUA申请或执法自由裁量政策所描述测试提供的信息。本指南提供的信息和建议旨在广泛适用于潜在的未来新兴病原体，但大多数示例均以SARS-CoV-2和类似的呼吸道病毒病原体为基础。

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🎯一篇看够√FDA2024医疗器械大事件
1.LDT现监管机构CMS声援支持FDA监管LDT 2.发布质量体系法规最终规则并引进ISO13485 3.大批三类医疗器械被密集调整降为二类 4.警告上市前提交的实验室测试数据可能欺诈 5.发布Q-Sub预提交指南草案 6.发布医疗器械再制造最终指南 7.发布临床研究多样性行动计划 8.国内械企面临FDA验厂 9..发布“患者偏好信息(PPI) 的收集和提交”指南草案 10.批准“EUA以外首个家用流感/新冠联检”产品上市 11.官宣11月1日起小企业号强制用电子方式申请 12.《骨科非脊柱骨板，螺钉和垫圈510(k)提交》指南提出上市新路径 13. 发布《全球唯一器械标识数据库(GUDID)》指南

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💥看点亮点集满 📝欧盟体外诊断医疗器械法规·年度大事件盘点
1.发布IVDR延期提案 2.发布《IVDR性能研究安全报告》指南 3.发布《IVDR分类规则指南更新版》 4.欧盟官宣"IVDR延期法规正式生效" 5. MedTech Europe发布IVDR延期制造商声明模板 6.修订高风险IVD通用规范 7.时隔10个多月终于再增1家IVDR公告机构! 8.发布体外诊断医疗器械资格认证指南

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🎞回首2024年，欧盟医疗器械法规有哪些值得关注的事件？
欧盟发布医疗器械制造商语言要求；新增7家MDR公告机构；不符合条件的遗留器械MDR过渡期结束；启动电子说明书调查；发布指南解答遗留器械适用的MDR要求；出现首家公布审核反馈时间的NB公告机构；发布2024/1860法规修正案问答文件；发布警戒术语与概念的问答文件；隐形眼镜Master UDI-DI解决方案实施指南；发布《无EUDAMED时临床研究报告及摘要的提交》指南；发布2024/1860法规修正案制造商信息表；呼吁公众对医疗器械法规发表意见等。

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📣拿证拿到手软🎉久顺客户成功拿下莱茵签发IIa类牙科治疗器械MDR证书！
来自广东的久顺客户成功斩获IIa类MDR CE证书，宣告了该制造商已顺利拿下出口欧盟的入场券。本次获证产品为牙科治疗器械、各种口腔医学器械，该证书由TUV莱茵签发，为证书注入极高含金量，更是大幅度提升了产品的市场竞争力。 CE标志，出口欧盟入场券！CE是医疗器械进入欧盟市场必备的强制性认证标志，无论是欧盟国家或其他国家企业生产，如果需要在欧盟市场流通都必须加贴CE标志。

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🎯教你三招，搞定欧盟医疗器械等同性证明！
1.技术特征的要求：使用条件类似是指待评估器械和假定等同器械之间的安全性和临床性能无显著临床差异。 2.生物学特征的要求：器械使用和相同人体组织或体液接触的相同材料或物质，接触的种类和持续时间相似，并且具有类似的物质释放特性（包括降解产物和可浸出物），以作为假定等同器械。 3.临床特征的要求：考虑本器械与假定等同器械之间的等同性时，制造商必须考虑预期用户的能力或知识是否会对安全性、临床性能和结果造成影响。

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🔦无法确定医疗器械类别怎么办？分类界定！
1.分类界定的判断依据：根据现行分类规则、分类目录，结合实践经验，综合考虑产品预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等，评价医疗器械风险程度，从而判定类别。 2.需分类界定的产品：未列入《分类目录》中的新研制产品；管理类别存疑的产品。 3.分类界定申请资料的内容要求： ·分类界定申请表：产品名称、预期用途、结构组成、工作原理及作用机理、使用形式/状态/部位/期限/方法(体外诊断产品可填写使用方法)；材料特征、工艺或反应体系、型号/规格、产品主要风险点、境内外同类产品情况、申请人对分类主张及理由。 ·关联资料：产品综述、产品技术要求、产品照片或视频、拟上市产品说明书、其他技术性资料、符合性声明、证明性文件。