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💬强力科普→IVD可用性测试,确实有些不一样!
1.形成性与总结性可用性测试过程有哪些步骤？识别用户受众并寻找参与者 → 计划测试 → 设定目标 → 描述所需参与者与原型的互动 → 为参与者编写说明书 → 详述参与者需执行的任务 → 提前试点测试(测试书面材料清晰度和完整性) → 规划观测文件 → 测试/观察/倾听 → 向利益相关者展示结果 → 准备文件 → 下一次测试迭代的可能目标 → 确定开发团队收获 2.应符合哪些核心要求？ √前期准备必须已定义产品预期目的、预期使用人群、使用环境、使用方法。必须已完成产品性能评估测试。必须确保产品使用说明完整以开展总结性测试。 √符合条件的参与者为证明产品可被安全使用，制造商需证明指定使用人群能够在无严重错误情况下使用产品，参与者必须始终与产品的目标群体保持一致。 √模拟使用环境制造商需要在可用性测试中模拟现实使用环境，例：制造商宣称其产品可在嘈杂场所使用，则必须模拟出使得测试参与者注意力易分散、不易集中的使用环境。 √真实取样过程为非专业使用而设计的产品，必须由非专业人员取样和操作，可用性测试由此作为临床研究需获得道德委员会批准。 √使用说明可读性所有参与测试的非专业人员都必须能借助说明书进行正确采样、操作、获得测试结果、正确解释所有可能的测试结果。

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🔓FDA重磅指南精华解读:《医疗器械网络安全:质量管理体系考量和上市前提交内容》
通用原则A. 网络安全是器械安全和QMSR质量管理体系法规组成部分械企必须构建并遵照执行质量管理体系，有助于保障器械持续符合适用要求及规范（相关体系要求见体系新规QMSR）。依据不同类别器械，质量管理体系的要求可能同上市前阶段、上市后阶段或两者皆为关联。置于上市前背景下，为证明对部分带有网络安全风险器械具备的合理安全及有效性保证，有关QMSR持续要求的文件输出可能成为：上市前提交一部分需包含的文件来源之一。 B. 出于安全目标的设计 FDA审核上市前提交时，计划根据多项因素评估网络安全，不局限于器械在整个设备架构中提供与实施以下安全目标的能力： · 真实性（含完整性）； · 授权； · 可用性； · 保密性； · 安全并及时的可更新性、可修补性。上市前提交应涵盖：描述上述安全目标如何被解决并集成至器械设计中的信息。 C. 透明度缺失网络安全信息，例如将器械集成至使用环境所需信息、用户在器械生命周期内维护医疗器械系统网络安全所需信息，均可能影响器械安全性和有效性。解决上述问题的重点是让用户能访问关于器械网络安全控制、医疗器械系统潜在风险及其他信息。 D. 提交文件器械网络安全设计和文件预期应当伴随该器械的网络安全风险程度做调整，制造商应考虑器械可能使用的更大系统。

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⚠FDA全新警告信：雅培美国公司FreeStyle Libre瞬感连续血糖监测系统为“掺假”器械，存在多项质量体系违规行为！
1. 未能够充分建立和维护“确保器械设计正确转化为生产规范”的程序。举例：该涉事企业未建立并维护FreeStyle Libre 3的设计转让程序，尤其是有关性能规范转让至第三方制造商的程序。设计转让流程无法确保DOC文件所制定的性能规格被转化成为第三方制造商的制造规格。 2. 未能够充分建立和维护“成品器械验收”的程序，从而保障每批生产、批次或批成品器械均满足法定要求的验收标准。举例：该企业发布FreeStyle Libre集成连续血糖监测系统（iCGM）器械成品时，未对完成、完全组装、消毒、编程和包装的器械开展性能测试，以确保其准确性。 3. 未能够在适合情况下建立和维护“鉴别有效统计技术以用于建立/控制/验证工艺能力及产品特性的可接受程度”的程序。举例：该企业未能够建立统计有效的验收标准和样品计划，以确保仅有符合标准的成品器械被发布。 4. 未能够充分建立和维护“设计验证”程序，以确保器械满足被定义的用户需求和预期用途，并应当包括按照规定要求在实际或模拟使用条件下的生产单元测试。举例：即使FreeStyle Libre iCGM已经在上市前审查中证明其符合准确性的性能要求，但检查显示该企业未能够充分验证适当的生产和发布控制，以确保该验证性能被保留。 5. FDA后续处理要求该企业应立即采取行动以处理本警告信所指出的全部违规行为。若未能充分处理前述事项，可能导致FDA不另作通知的情况下开启监管行动（包括但不限于：没收、禁令和民事罚款）。

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📝医疗器械单一审核程序MDSAP全新指南【关键更新解读】
1. 增减术语 · 删除关键供应商术语并替换为：应被考虑为对"该组织MDSAP审核组成部分"实施审核的供应商。 · 在文件全篇恰当位置新增：医疗器械组织、外包过程、产品或服务、供应商、关键供应商等相关用语。 2. 适应FDA法规更迭 · 在文件全篇删除：对FDA QSR质量体系法规的引用和引证。· 修订：FDA于三季度即10月1日至12月31日期间，或根据具体情况自行决定在变更发生时，更新器械列名信息的要求； · 新增：FDA预定义变更控制计划 PCCP有关信息。 · 澄清：FDA针对变更的上市前通知相关要求。 3. 调整审核次序 · 新增：在“测量/分析与改进流程”、“设计和开发流程”两者中间设置“审核生产与服务控制流程”的选项，作为对 MDSAP审核顺序的合理偏离。 · 明确：各流程审核顺序的固定性，但为提高审核效率，流程内审核任务的顺序可被允许进行排列；对审核顺序进行合理的额外调整。 4. 设计与开发流程 · 将生产后反馈应用于：维护产品要求、改进产品实现过程。 · 在"评估符合性"下的"设计输入"标题下，新增：将设计输入与制造过程相关联的文本。 · 在"评估符合性"下的"设计输出"标题下，新增：说明设计输出可包括产品和过程的图表、图纸、规格、程序等文件的文本。 · 澄清：针对在灭菌过程审核中发现的不符合项进行分级的要求。

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🌊医疗器械体系新规QMSR落地实施，FDA现场检查的企业应变方案~
一、全新检查流程引发检查依据迭代！ QMSR自身不涉及具体条款，而直接纳入ISO13485:2016要求，且叠加FDA于QMSR保留的特定要求（例：记录保存语言、某些定义、部分Part 803/806报告义务）。 QMSR下FDA检查将根据ISO 13485:2016条款+FDA附加要求实施。 FDA原《质量体系检查技术》QSIT 方法正式退出历史舞台，崭新《医疗器械制造商检查合规程序手册》（7382.850）闪亮登场！为聚焦风险并反映质量管理体系各流程之间关系，《以风险为基础的检查流程》将QMSR要求归纳为6大质量管理体系领域、4项其他适用的FDA要求！ ·6大领域：管理监督、生产与服务提供·、设计与开发、变更控制、外包与采购、测量/分析与改进。 ·4项要求：其他适用的FDA相关要求（医疗器械报告\更正与移除报告\医疗器械追踪\医疗器械唯一标识）。 ·核心：以患者和用户为中心的风险管理。 ·目标与作用：保护公众健康。二、检查方法的调整 · FDA检查人员将接受ISO 13485标准及体系法规新旧版区别的培训。 · FDA已更新其检查指南与工具，即修改QSIT方法适应ISO13485结构。 · QMSR下的FDA现场检查可能使用以ISO 13485条款为基础的检查清单，并重点关注FDA特意保留或新增要求。

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💥械企注意→欧盟医疗器械法规协调标准修订+新增！
*MDR已修订的协调标准： ·EN ISO 7197：2009关于神经外科植入物 ·EN ISO 10993-4：2017关于医疗器械生物评估 ·EN ISO 14155：2020关于人体受试者医疗器械临床研究 ·EN ISO 14630：2012，EN ISO 21535：2009和EN ISO 21536：2009关于非活性手术植入物 ·EN ISO ISO 17665-1：2006关于医疗产品灭菌 ·EN ISO 18562-1：2020、EN ISO 18562-2：2020、EN ISO 18562-3：2020和EN ISO 18562-4：2020关于医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评估的规定 *IVDR已修订的协调标准： ·EN ISO 17665-1：2006关于医疗产品灭菌 ·EN ISO 18113-1：2011、EN ISO 18113-2：2011、EN ISO 18113-3：2011、EN ISO 18113-4：2011、EN ISO 18113-5：2011，内容涉及制造商提供的信息（标签）以上参考文献未刊登于《欧盟官方公报》。

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🎯瞄准锁定这3大核心要求，让MDR等同性成功大半
✔技术特征 MDR要求证明等同性时应考虑技术特征，包括待评估器械和被假定等同的器械类似条件下使用。 MEDDEV指南规定相同条件下技术特征使用，使用条件类似指待评估器械和假定等同器械间安全性和临床性能无显著临床差异。 MDR指出本器械与对比器械软件算法应相似,包括驱动或影响器械使用的软件中算法及计划单独使用软件中算法。证明软件算法等同时,应考虑软件算法功能原理,及软件算法的临床性能和预期目的。 ✔生物学特征 MDR要求在证明等同性时应考虑生物特征，即器械使用和相同人体组织或体液接触的相同材料或物质，接触种类和持续时间相似，且具有类似物质释放特性，以作为假定等同器械。相同材料或物质和相似物质释放特性的区别是为说明即使在原材料相同情况下，设计、加工和使用环境也可能微小变化。可采用ISO10993系列标准中概述的医疗器械生物评价原则。 ✔临床特征 MDR要求，为便于制造商比较临床特征，器械间必须具有相同类型用户。MDR明确指出用户是指使用器械的所有医疗保健专业人员或非专业人员。因此，考虑本器械与假定等同器械的等同时，制造商必须考虑预期用户能力或知识是否会对安全性、临床性能和结果有影响。 MDR中相同的临床条件或目的等同于相同的医疗条件、性别和使用期限，还包括:相似严重程度和疾病阶段，且有相似关键性能。

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🔥新冠→猴痘→尼帕...你的IVD企业要当多少次“旁观者”？
一、WHO世卫组织准入要求紧急使用清单EUL，WHO唯一确立的应急加速IVD 评估路径，全球公共卫生紧急状态下允许尚未完成全部上市许可的产品，风险可控前提下被临时用于应急响应：必须出现WHO认定的紧急状态：尼帕病毒目前高致死率，WHO将其列为优先病原体。未来若尼帕病毒被WHO宣布为PHEIC国际关注的突发公共卫生事件，WHO才可能正式启动EUL。二、印度市场准入要求 1.全部IVD进口注册必备资料 MD-14 / MD-15 的最低门槛性要求如下： 1.1行政与主体文件 ·MD-14 申请表（在线 SUGAM） ·印度授权代理（Indian Authorized Agent）资料 ·授权书（Power of Attorney） ·制造商营业/合法性证明 1.2 质量与工厂文件 ·ISO 13485 证书（强烈建议作为审批加速的前置条件） ·Plant Master File（PMF）工厂主文件 ·Device Master File（DMF）器械主文件其中，DMF 对尼帕病毒 IVD尤其重要，具体表现为：检测原理、靶标（基因 / 抗原 / 抗体）、样本类型、批放行标准 1.3市场准入证明 ·Free Sale Certificate ·标签、使用说明书IFU（必要时补充印度标签声明） ·已取得的其他国家批准情况（如CE、WHO、国家实验室使用证明） 2.加速审评专用关键资料 2.1Public Health Emergency Justification公共卫生紧急情况理由（*核心文件） ·当前尼帕病毒的公共卫生风险（引用官方通报） ·现有检测能力不足之处 ·产品能够解决的问题（例如：速度 / 可及性 / 灵敏度） 2.2Emergency Use Statement应急用途声明 2.3性能数据（重要程度高于普通注册）三、欧盟CE准入部分国家，制造商可通过IVDD others途径注册。核心要求：体系较为严格，尼帕病毒检测试剂在IVDR下较多归为D类（最高风险等级），上市前必须取得公告机构颁发的CE证书。核心流程：申请企业必须经公告机构审核、提交完整技术文档（产品信息、风险分析、性能评估、临床证据等）、通过符合性评估程序，并为产品加贴CE标志。

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⚠FDA全新警告信：检查发现IVD试剂盒掺假，多项质量体系违规行为！
FDA通过针对美国械企Magellan Diagnostics,Inc.的现场检查发现：该企业生产的血铅水平测量体外诊断IVD试剂盒（含LeadCare II血铅分析仪和检测试剂盒）属于“掺假”（依照《美国法典》21编351(h)条定义），其用于生产、包装、储存或安装的方法、设施或控制措施，不符合《联邦法规》CFR 21编820部分中质量体系规范的现行良好制造规范要求。一、质量体系法规违规 1.未能够建立与维护纠正和预防措施的执行程序。 2.未能够建立与维护用于保障器械相关设计要求恰当且符合器械预期用途（包括用户与病患的需求）的程序。 3.未能够建立与维护用于器械设计的验证程序。 4.当工艺流程结果无法通过后续检查和测试被彻底验证时，未能够通过高度保障方式验证过程并按既定程序批准。 5.未能够建立与维护进货产品接收程序。 6.未能够制定以有效统计依据为基础的书面抽样计划。二、医疗器械报告MDR违规检查发现该企业的血铅检测系统存在“标签错误”问题，企业未能或拒绝按规定提供该器械有关材料或信息。重大违规行为包括但不限于：未在公司收到或以其他方式得知任何来源信息后30个日历日内向FDA报告。三、更正与移除违规：未能按照规定在启动更正或移除后10个工作日内提交任何报告。四、FDA后续处理要求：企业应立即采取行动以处理本警告信所指出的全部违规行为。若未能充分处理前述事项，可能导致FDA不另作通知的情况下开启监管行动（包括但不限于：没收、禁令和民事罚款）。企业应自收到该警告信后15个工作日内书面通知FDA相关办公室：企业为处理以上违规行为已采取的具体措施，并说明企业防止此类违规或类似违规重复发生的计划。

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🌟申请510k必备:这样的台架检测报告,才是FDA无法拒绝的样子！
非临床台架性能测试报告，是FDA医疗器械510(k)提交或PMA不可或缺的必备文件。【名词解释】由制造商或第三方检测机构(如检测实验室)进行的性能检测,如:理化、机械、电磁兼容安规等。非临床台架性能测试不包括生物相容性评估、再处理或灭菌验证、人为因素、软件验证和确认及计算建模、临床研究、动物研究、评估IVD性能特征的研究检测报告。【提交的文件】检测报告摘要(上市前提交者描述的已检测的摘要)；完整的检测报告。【完整报告的内容要求】该报告是指为研究提交的全部检测文件，应附于提交材料的主体中。某些提交者或检测实验室可能会将其包含于单个文件中，还有些则可能将其包含于多个单独的文件中。 FDA认可的完整检测报告应包括如下内容： ·检测依据/标准； ·检测目标/目的； ·检测方法描述:样品信息、样品数量/选择、测试方法； ·合格/不合格标准； ·数据分析计划； ·结果：数据、数据分析、方案的偏离； ·讨论/结论； ·检测方案。