久顺医械技术服务

久顺医械技术服务

关注
3粉丝
0关注
1475被推荐

1枚勋章

始于1996年·医疗器械服务
IP属地：上海
更多信息

  • 久顺医械技术服务
    欧盟MDR/IVDR上市后监督关键概念区分
    欧盟MDR/IVDR法规下，医疗器械上市后监督PMS是由多个相互关联的概念构成的复杂体系。本期针对关键概念用3张表格，从 适用产品、核心问题、产生原因、产出形式、更新频率、提交要求及内容 等多维度作拆解和对比↘ 上市后监督概念绝非孤立存在，而是动态、闭环的管理系统（依次如下）： 1. 体系+计划：制造商应首先建立PMS体系，并基于此为所有医疗器械制定详细的PMS计划。 2. 数据收集：根据PMS计划，系统性地执行数据收集，包括被动接收的投诉和警戒系统报告的事件、主动开展的PMCF/PMPF研究。 3. 分析+报告：分析所有收集得到的数据，并依据器械风险等级形成PMS报告（低风险）或PSUR（中高风险）。 4. 反馈+闭环：报告结论必须被反馈至技术文档中，用于更新风险管理与临床/性能评价报告。若识别出新风险，则需启动CAPA纠正和预防措施，进而完成持续改进的闭环。
    JPG 长图
    JPG 长图
    JPG 长图
  • 秒懂：欧盟CE医疗器械上市后监督【核心概念多角度对比表】
    4小时前
  • 久顺医械技术服务
    🥇CMEF"久"这么"顺"！久顺展位人气爆棚，再度点燃医械出海热情🔥
    2026年4月12日，被誉为全球医疗健康风向标的93届中国国际医疗器械博览会CMEF于上海国家会展中心完美收官。这场汇聚全球5000余家品牌企业、数万款前沿产品的“航母级”盛会，以“创新聚变·无限跃迁”为主题，展示了从AI医疗到手术机器人等颠覆性科技亮点。 * 硬核实力，全面赋能！ 在竞争激烈的CMEF舞台上，久顺企管集团携多元化、全链条的定制式服务方案惊艳亮相，成为连接中国制造与全球市场的关键桥梁。久顺深知合规是出海的基石，因此现场重点展示了覆盖全球主要市场的准入“组合拳”： ·欧美市场：欧盟MDR&IVDRCE认证、美国FDA注册、欧盟+美国+英国授权代表、欧盟临床试验等。 ·全球体系辅导： FDA验厂、QMSR体系升级、 ISO13485等。 ·亚太及新兴市场：东南亚注册、国内NMPA注册等。 ·贸易必备：自由销售证书、使馆认证、海牙认证等。 依靠丰富成功注册案例与深厚行业积淀，久顺团队向每位访客生动诠释了如何以高效路径实现全球合规准入。 * 人气见证，硕果累累！ 一如既往，久顺企管集团也再次交出一份令人瞩目的“展会成绩单”： · 流量担当：展位现场高朋满座，人气持续爆满，吸引了大量国内外宾客驻足洽谈。 · 深度交流：累计接待超过1000组医疗器械与体外诊断制造商客户。 · 全面认可：吸引了100多位来自公告机构、检测机构、行业协会及主流媒体的重量级访客。 · 商机无限：与数十家企业达成初步合作意向，无数商机在此交汇。 从国内龙头到新兴企业，久顺展位不仅是展示服务的窗口，更成为了行业信息交流与资源对接的热点枢纽！
    JPG 长图
    JPG 长图
  • CMEF落幕！久顺领航出海新征途，医械朋友圈再扩容！
    1天前
  • 久顺医械技术服务
    🔥免费培训福利:带你读懂新版《医疗器械生产质量管理规范》核心变化
    ⏰4月17日14时开讲·可重播 💥免费名额有限·立即报名锁定席位→ 收益： ·读懂GMP新规修订逻辑，抓住对制造商最关键的变化； ·作为制造商内审检查表的整改框架。 主题： ·修订概述：修订背景、结构变化、监管逻辑； ·体系变化：质量保证、人员、设施、文件、设计采购； ·重点过程解读：验证确认、生产管理、放行与检验； ·委托与上市后解读：委托生产、外协、售后、改进闭环。 ·落地动作：对制造商的影响、90天落地计划、自查清单
    JPG 长图
  • 线上培训报名：手把手教学→新版医疗器械GMP制造商自查
    2026-04-10
  • 久顺医械技术服务
    ⚔欧洲公告机构协会Team NB全新公布：对“欧盟医疗器械法规修订草案”发表措辞严厉的评论和意见。
    欧盟法规修订草案是对预防性监管保护措施累积性且系统性削弱，并增加对患者安全和公共卫生风险。草案提议的措施也削减了公告机构对认证与监督活动的参与投入（抽样、无提前通知审核、监督审核、安全和临床性能总结/定期安全更新报告）、取消再认证和有效期、降低透明度。前述改变将使监管水平倒退甚至低于AIMDD/MDD/IVDD指令（有源植入医疗器械指令/医疗器械指令/体外诊断医械指令），也使欧盟体系从预防性模式转变成反应性模式。 相较于全方位削减监管审查，Team NB更建议运用“ 绩效为基础的监督模式”，奖励持续合规的、高质量的制造商表现。而 削减监督强度应当设置条件限制、时间限制、具备合理根据、可撤销，并且仅在成功 完成多个合规评审周期且无重大不符合项或未被解决的安全问题后方可被考虑。取消再认证，仅在被强健、绩效为基础的定期评审框架所取代时才能被接受，此框架应当补偿公告机构系统性监督的削减。 Team-NB提出，获得MDR和IVDR法规指定的公告机构理应被授予对EUDAMED所有模块直接且全面的访问权限，这不但至关重要，而且与其在第83-86条及附录III和IX下的法律责任相匹配。若无此访问权限，公告机构则无法有效落实监督、定期评审或受益-风险评估，进而将破坏法规的预防性意图。
    JPG 长图
    JPG 长图
  • 公告机构协会怒批欧盟医械法规修订:监管水平倒退至MDD/IVDD指令
    2026-04-09
  • CMEF必看:出海难题怎么破?锁定久顺展位7.1S07领合规方案+礼品
    2026-04-08
  • FDA警告信停不下!械企违规多达9项（体系、未获批、报告、UDI等）
    2026-04-07
  • 久顺医械技术服务
    CMEF上海展会→到访7.1S07久顺展位！精致礼品限量送，合规方案免费领！
    时间：4月9-12日 地点：国家会展中心(上海) 到访展位即享双重礼: 100%抽中礼品+资深顾问免费答疑 久顺展位近7.1号馆6号门!
    JPG 长图
  • 「CMEF见面有礼」打卡久顺展位7.1S07→必得精致礼品+合规方案
    2026-04-03
  • 久顺医械技术服务
    欧盟全新发布《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件修订版REV2。
    该义务来自(EU)2024/1860号法规，其修订了(EU)2017/745和(EU)2017/746法规，涉及逐步推出Eudamed、供应中断或停止情况下的通知义务及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。本次重点新增内容为《第10a条下的决策树》（见配图），以树状图形式直观形象地概述：在评估属于第10a条（欧盟法规2024/1860）范围内的器械供应中断或停止时，所需考虑的关键要点（该情况可能影响一个或多个欧盟成员国）。
    JPG 长图
  • 欧盟官宣：MDR和IVDR下医疗器械断供时通知义务·决策线路图
    2026-04-02
  • 久顺医械技术服务
    💡MDR第16条下，医疗器械“改标换装”的合规门槛+实操要点。重新贴标、重新包装，是欧盟医疗器械进口和分销商在日常经营中绕不开的必经环节，尤其在欧盟MDR法规生效后，这两类活动不再停留于简单的商业操作，而是应当建立质量管理体系并通过公告机构认证审核的合规义务。
    一、适用范围 1.翻译或补充制造商随附信息：涉及翻译标签、使用说明书为当地语言，或新增在对应欧盟成员国销售所必需的其他信息； 2.变更外包装：涉及改变包装规格、尺寸等。 二、公告机构审核流程 1.证书有效期最长5年。 2.首次认证必须开展现场审核；换证时需开展现场审核。 3.证书内容：必须明确涵盖公告机构信息、持证方信息、唯一编号、有效期、认证范围(使用MDA/MDN/IVR代码明确器械类型并注明所对应活动)、监督安排等。 4.变更管理：当新增器械类型、变更活动场所、扩展认证范围时，需提前告知公告机构，若重大变更应开展现场评估。 三、体系要点 1.管理文件：管理职责、方针、程序； 2.资源管理：场所、设备符合要求，供应商和分包商被有效管控； 3.信息同步机制：确保及时获知器械纠正措施； 4.不合格品处理：对由于自身活动而造成器械不合格的情况应建立处理程序，包括市场召回、有效性验证等； 5.追溯性：器械、标签、说明书、外包装可追溯，清晰记录变更内容； 6.记录控制：对文件、记录系统管理； 7.持续改进：内部审核和管理评审，监督体系执行和维护。
    JPG 长图
  • MDR/IVDR下医疗器械标签和包装绝非想改就改,先拿下Article16证书
    2026-04-01
  • FDA警告:IVD械企体系/报告/未获批等错漏百出,或被没收/禁令/罚款
    2026-03-31
  • 久顺医械技术服务
    💣FDA警告信：美国械企分子运输培养基暴雷，质量体系、医疗器械报告、器械未获批准多项违规！
    FDA对美国本土制造商Longhorn Vaccines and Diagnostics工厂现场调查中发现：其生产的PrimeStore® MTM分子运输培养基属于“掺假”医疗器械（该器械用于稳定、运输和灭活疑似含有甲型流感病毒RNA的传染性未经处理的鼻洗液，疑似含有结核分枝杆菌DNA的人体样本未经处理的痰液）。 1.未能维护投诉档案并建立与维持由正式指定部门接收/审查/评估投诉的程序,。 2.未能审查和评估全部投诉用于确定是否需开展调查。当未实施调查时，械企应留存记录。 3.未能对涉事器械、标签或包装可能未满足其任意规格的任意投诉开展调查，已调查类似投诉且无需再次调查的排除在外。 4.未能建立并维护执行纠正和预防措施的程序。 5.未能建立与维护器械设计控制程序，以确保符合指定设计要求，用以证明设计依照设计控制要求而制定。 6. 未能建立与维护不合规器械的控制程序。 7.未能建立和维护返工程序。 8.未能建立和维护确保全部采购或其他方式接收的产品和服务合规的程序。 9.需对执行担责的管理层未能依据既定程序，以规定的时间间隔和充足的频次，评审质量体系的适宜、有效，从而确保质量体系符合要求及制造商既定质量方针和目标。 10.未能建立质量审核程序并开展此类审核，用于确保质量体系符合既定质量体系要求，并确认质量体系有效性。
    JPG 长图
    JPG 长图
  • 久顺医械技术服务
    🌟破解国内医疗器械检查2026年关键词：减负、分级、GMP新规
    1.为企业"减负"让检查更加"聪明"! “综合查一次”减轻企业负担： 江苏常州检查分局“多查合一”，整合日常、体系、专项、飞检等，对中风险企业合并检查，压减重复性检查。 “非现场”实现更智慧监管： 江苏常州检查分局对低风险企业实施“非现场为主、企业自查、现场为辅”的监管方式，运用智慧监管平台进行线上核查。 “有温度”的监管：湖北新版GMP实施方案中组织专业人员深入园区面对面答疑和点对点指导，探索订单式上门式培训。 2.风险导向下分级让监管更加精准! 重点产品：上海检查计划将无菌和植入性、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、艾滋病防治、避孕套、助听器等列为重点监管。湖北计划重点罗列集采中选、青少年近视防治、辅助生殖、医美、艾滋病防治及流感/心血管疾病诊断试剂等。 重点企业：上海对四级监管的企业每年全项目检查不少于一次；对新增一类生产企业在备案后3个月内现场检查。辽宁2026年度生产企业分级监管目录，根据风险等级开展监管。 3.GMP新规成为检查新核! 检查紧扣GMP新规范：湖北省、广东省等已发布新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案，明确规定自2026年11月1日起，企业质量管理体系应全面符合新版《规范》要求，并将其作为下半年飞行检查和日常监管的重点。 强调注册人主体责任：湖北省计划明确检查对象包含医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，重点检查委托受托环节。广东省方案中则聚焦“委托生产与外协加工”等关键内容，要求落实注册人制度。
    JPG 长图
  • 2026年国内医疗器械检查的“加法”与“减法”
    2026-03-30
正在载入...
正在载入...