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❓制造商如何高效建立MDR合规的质量体系？
📝5月15日14时·久顺🥇金牌体系培训师为您解答！ ⏰报名机会只剩2天·错过直播支持回看，速抢免费听课名额→ 培训背景：欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745）自2021年5月26日起全面取代原MDD及AIMDD指令。新规大幅强化了对制造商质量管理体系的要求，新增或细化了临床评价、上市后监督（PMS）、技术文件、合规负责人（PRRC）、唯一器械标识（UDI）等核心章节。公告机构审核标准显著提高，各国主管当局持续加大飞行检查力度。制造商能否建立符合MDR要求的质量管理体系，已成为获得CE认证并维持市场准入的关键。培训内容： ·修订概述：法规背景、结构变化与监管逻辑； ·体系要求：质量管理体系、人员/PRRC、设施、文件、设计开发、采购与外协； ·重点过程解读：临床评价与上市后监督、技术文件管理、符合性评估与放行。

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⚠欧盟医疗器械数据库EUDAMED强制上线迫近！制造商应重点注意这些事项！
1. UDI合规要求（至关重要） ·Basic UDI-DI 先行：根据GS1等发码机构规则分配，一个Basic UDI-DI对应一个器械家族，为EUDAMED最高层级键值，直接关联CE证书。 ·UDI-DI/PI 完整：Basic UDI-DI下挂具体UDI-DI（型号/规格）与UDI-PI（生产/批号/序列号），用于全链路可追溯。 ·编码规则严格：应符合ISO 15459、GS1标准，不可重复、不可篡改；产品升级或改型者必须分配新的UDI-DI，以避免滞留风险。 2. 关键字段精准填报 ·EMDN代码：欧盟医疗器械的分类代码，必须精准匹配器械用途和风险，直接影响器械分类、合规路径和收费。 ·风险类别：I/IIa/IIb/III类别，与CE证书、技术文档保持完全一致；I类具体分为普通/无菌/测量功能，应做差别化填报。 ·器械属性：产品名、型号、目录号、无菌/一次性/含乳胶、存储条件、禁忌症等，应当同标签、说明书、技术文档保持完全一致。 ·合规文件关联：CE证书编号、NB公告机构号、有效期、DoC编号，高风险（IIb/III类别）器械必须由公告机构在EUDAMED确认后才可发布。

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👀对欧盟IVDR性能研究的灵魂拷问...
一、性能研究有哪些关键的监管要求？ 1.需何时提交申请或通报？流程图参考：附录I决策树（Page 31）为核心判定工具。 2.特殊概念残留样本：临床常规剩余样本(无个体临床需求)，在非干预性研究中使用。伴随诊断：起到安全有效使用对应药物的功能的IVD（如识别药物受益患者）。负担性程序：引起疼痛、不适、干扰生活的程序（受试者角度评估）。 3.多成员国研究样本采集国：需提交申请/通报。仅样本分析国：通常无需提交。二、性能研究操作流程有哪些重要事项？ 1. 启动研究启动日=首个成员国招募起始日或首例残留样本分析日。需确保分析中心已就绪后，方可开始样本采集。 2. 文件申请材料：需包含附件XIII第2-3节及附件XIV文件（如研究计划、研究者手册）。性能评估计划PEP：无需提交，但需备查。标签与说明书：根据成员国要求翻译（即使仅采集样本）。 3.安全与伦理安全性报告：遵循MDCG 2024-4指南。伦理审查：IVDR未统一规定,遵守各国要求。三、性能研究涉及哪些变更管理？ 1. 实质性修改Substantial Modification 定义：可能影响受试者安全/权利或数据可靠性的变更（如变更主要终点、器械设计）。流程： ·需在文件更新后1周内通报成员国。 ·38天后未收到异议即可实施(含7天专家咨询期)。例外：仅用残留样本的伴随诊断研究无需通报变更。 2.非实质性修改：无统一要求，需遵循各国规定。注意：附录II列出可能构成实质性修改的变更清单（终点调整、受试者人数变化等）。

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🔥超实用培训报名→MDR体系建立实用技巧
🥇久顺资深体系咨询师分享丰厚实战经验 💥5月15日14时开讲·支持观看录像，速抢免费学习机会→ *培训背景：欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745）自2021年5月26日起全面取代原MDD及AIMDD指令。新规大幅强化了对制造商质量管理体系的要求，新增或细化了临床评价、上市后监督（PMS）、技术文件、合规负责人（PRRC）、唯一器械标识（UDI）等核心章节。公告机构审核标准显著提高，各国主管当局持续加大飞行检查力度。制造商能否建立符合MDR要求的质量管理体系，已成为获得CE认证并维持市场准入的关键。 *培训收益： ·理解MDR法规修订逻辑与监管重点，把握制造商在体系建立中的核心变化； ·获取体系搭建的关键要素与实操路径，形成内部审核及整改的参考框架。 *培训内容： ·修订概述：法规背景、结构变化与监管逻辑； ·体系要求：质量管理体系、人员/PRRC、设施、文件、设计开发、采购与外协； ·重点过程解读：临床评价与上市后监督、技术文件管理、符合性评估与放行。

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🗝美国FDA医疗器械数据库GUDID提交全攻略（通俗易懂版）
1. 规划组建专门团队：制造商需指定固定人员，专门负责UDI日常维护、更新、登录GUDID数据库操作。 2. 搞定邓白氏码D-U-N-S Number：企业全球身份证号，9位数字编码，能实时识别企业身份，提交GUDID必备！ 3. 确认需办理UDI的数量：每一类医疗器械、每一个版本(尤其软件类)都需单独办理一个UDI；即便同一种医疗器械，只要尺寸、颜色、材料、样式、包装大小不同，也需各自单独办理一个UDI(相当于每个细分规格都需要专属"身份证")。 4. 申请GMDN代码：企业向GUDID提交每一个医疗器械，都必须确定一个全球医疗设备命名GMDN首选术语代码。 5. 创建UDI-DI码：DI器械标识符和PI生产标识符。DI码固定不变，包含贴标企业信息、设备版本、型号，识别产品的核心编码。 6. 申请GUDID账户 ·配合美代或外部服务公司，填写账户申请表； ·提供发码机构GS1中国证书（PDF版）； ·提供法规联络人企业邮箱； ·确保企业FDA官网账户活跃，FDA年金已缴纳，且由美代负责完成账户年度注册。 7. 录入产品关键信息完成最终提交的最后一步，由标签管理人员LDE User登录GUDID账户，录入全部相关信息，切勿遗漏以下重点录入内容： Identification产品识别信息、Regulatory法规相关信息、Packaging包装信息、Characteristics产品特性信息、Labeler贴标企业信息、Production Control生产控制信息。提醒：UDI编码部分，只需录入DI码即可，PI码不用在此录入！

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🔎欧盟MDR CE技术文档新版指南精华拆解，看公告机构协会指点企业如何高效过审！
1.器械描述及规格常见问题：符合性声明DoC、标签、技术文档之间的器械名称、缩写等内容不一致；器械变体、配置的描述不清晰；器械分类理由不够充分；禁忌症未能涵盖缺乏安全证据的解剖/人群。 2.制造商提供信息常见问题：Basic UDI-DI分配错误或与申请、DoC、PSUR不一致；IFU中预期用途与适应症混用；IFU未涵盖GSPR 23.4的所有要求；SSCP患者部分未考虑非专业人员的理解能力。 3.设计和制造信息常见问题：旧器械未提供设计阶段信息；流程图未标明检验步骤方位；仅提供再验证文档、但无初始验证；最坏情况和样本量无风险分析依据；多场地同一工艺仅提供单场地验证。 4.GSPR合规性常见问题：未解释部分应用标准的原因；未系统性评估有关的文献与指南；适用性判断为“不适用”却未提供理由；未清晰指向证据所在文档方位。 5.风险管理和收益-风险分析常见问题：风险控制描述不清晰；IFU警告作为风险控制措施、但未经过可用性工程验证；风险控制措施与MDR Annex I GSPR 4选项不符（例如将灭菌验证作为重复使用的风险控制）；未区别“实施验证”和“效果验证”的记录；半定量发生率级别未能反映临床现实（例如将“偶尔”定义为每10-100例）；计划未涵盖所有风险的可接受性标准、仅依赖RPN值。

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🔥欧盟重磅新规落地：MDR/IVDR CE公告机构审核全面规范化，QMS合规迎关键变革！
*条款1：公告机构报价彻底透明化,拒绝模糊报价&隐形收费！要求公告机构出具报价必须先收齐核心信息（企业身份及规模、器械信息、风险等级、认证路径等），无完整信息者不得报价。报价强制涵盖： ·费用明细（质量管理体系QMS审核+技术文档评审+监督/飞检常规费用）； ·潜在额外的成本预估（仅无法预判时长者可按小时计费）； ·周期预估费用超预估10%者，必须提前书面告知并说明理由，变更/再认证无信息变更者可免于重复提交材料。 *条款2：规定公告机构认证周期硬核上限！全流程最长时限强制性约束要求，超时即违规（具体如下）： ·申请审核+签合同：≤30天； ·质量管理体系QMS审核：≤120天； ·技术文档验证：≤90天； ·决策发证+录入Eudamed数据库：≤20 天 √利好→QMS审核与产品验证可并行开展，可大幅压缩认证审核总周期。 *条款3：时限中断设限! 明确各阶段中断次数上限（QMS审核上限4次、产品验证上限4 次），中断需书面约定时长。条款8-9：过渡&生效时间 ·该新规自2027年2月25日起正式生效执行； ·2027.2.25前已签约的认证协议：不适用报价 / 周期 / 中断新规； ·2027.5.25后签约的协议：适用周期成本监控要求； ·2027.11.25前到期的证书：不适用再认证新规。

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💡新规落地在即，械企新版GMP自查怎么做？这份高效路线图请收下！
一、新版GMP6大核心变化 1. 总则/质量保证：从合规生产升级为"体系化保证"! 2. 机构/人员：关键岗位更明确，履职能力更可查！ 3. 厂房、设施与设备：现场条件更细化，记录证据更多样！ 4. 文件和数据管理：电子记录，正式进入“严管区”！ 5. 设计开发：从有设计控制，到“全过程策划+委托研发受控”！ 6. 采购与原材料管理：供应商不只是准入，而是“分类+持续评价”！二、新版GMP自查必须解决的12大问题 1.体系是否覆盖注册人/备案人/受托生产/委外活动？ 2.是否建立质量目标/变更控制/质量风险回顾机制? 3.关键岗位是否符合全职/学历/经验/独立履职要求？ 4.电子记录系统是否具备权限控制/留痕/备份？ 5.供应商是否分级管理,关键供应商是否有质量档案? 6.关键变更触发验证/确认的规则是否已被明确？ 7. 批记录是否已体现UDI/物料平衡/清场确认？ 8.偏差/返工/复产/连续生产是否都有程序和记录？ 9.放行审核是否覆盖工艺/记录/标签/特殊情况处理？ 10.委托方是否独立完成上市放行并审核受托方记录? 11.投诉/不良事件/召回/信息告知是否形成闭环？ 12.内审和管理评审是否真正输出改进措施并跟踪有效性？

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🛠把“MDR等同性”掰开、揉碎、分成3块，终于看清它的真面目！
一. MDR等同性证明的“技术特征”要求 MDR明确规定，等同性证明需重点考量技术特征，核心是待评估器械与假定等同器械需“在类似条件下使用”。根据《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南要求，“使用条件类似”的核心判定标准的是：两款器械在安全性和临床性能上无显著临床差异。 MDR特别强调：待评估器械与假定等同器械的软件算法需具备相似性，这包括驱动、影响器械使用的软件算法，以及计划单独使用的软件算法。二. MDR等同性证明的“生物学特征”要求 MDR要求，等同性证明需涵盖生物学特征，具体为：待评估器械与假定等同器械，需使用相同材料或物质，与人体相同组织或体液接触，且接触种类、持续时间相似，同时具备类似物质释放特性（包括降解产物与可浸出物）。此处需明确“相同材料/物质”与“相似物质释放特性”区别：即便原材料完全一致，器械设计、加工工艺以及使用环境，也可能导致物质释放特性产生微小差异，论证时需重点关注。三. MDR等同性证明的“临床特征”要求 MDR规定，为确保临床特征的可比性，待评估器械与假定等同器械必须面向相同类型的用户。其中，MDR明确界定了“用户”的范围，既包括所有使用该器械的医疗保健专业人员，也包括非专业人员（即未接受过医疗保健或医学相关正规教育的个人）。因此，制造商在论证两款器械的临床等同时，必须重点考量：预期用户的能力、知识水平，是否会对器械的安全性、临床性能及使用结果产生影响。

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🎉MDR再添喜报→久顺成功辅导灭菌手术包器械斩获南德签发Is类CE证书！
喜讯传来！久顺企管集团成功辅导安徽企业Is类灭菌手术包取得CE-MDR证书，助力该制造商喜获欧盟入场券！该证书由TUV南德签发，无疑为证书注入极高含金量。获证产品为无菌状态上市的I类医疗器械。根据 MDR 第52 条及Annex IX / Annex XI的适用路径，公告机构需针对与无菌状态的建立、保障和维持相关的制造环节进行评审；同时，制造商仍需系统性满足MDR法规对技术文档、质量管理体系、上市后监督及法规职责配置等方面要求。久顺围绕MDR Class Is审核重点，协助企业重点完善以下合规模块： 1. 无菌相关制造过程合规性； 2. 外包灭菌与关键供应商控制； 3. MDR 技术文档系统搭建； 4. QMS与法规职责衔接 5. 标签、说明书与上市后监督要求。本次拿证产品同样由久顺提供欧盟授权代表服务（见证书方框处）。