久顺医械技术服务

🌟破解国内医疗器械检查2026年关键词：减负、分级、GMP新规
1.为企业"减负"让检查更加"聪明"! “综合查一次”减轻企业负担：江苏常州检查分局“多查合一”，整合日常、体系、专项、飞检等，对中风险企业合并检查，压减重复性检查。 “非现场”实现更智慧监管：江苏常州检查分局对低风险企业实施“非现场为主、企业自查、现场为辅”的监管方式，运用智慧监管平台进行线上核查。 “有温度”的监管：湖北新版GMP实施方案中组织专业人员深入园区面对面答疑和点对点指导，探索订单式上门式培训。 2.风险导向下分级让监管更加精准! 重点产品：上海检查计划将无菌和植入性、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、艾滋病防治、避孕套、助听器等列为重点监管。湖北计划重点罗列集采中选、青少年近视防治、辅助生殖、医美、艾滋病防治及流感/心血管疾病诊断试剂等。重点企业：上海对四级监管的企业每年全项目检查不少于一次；对新增一类生产企业在备案后3个月内现场检查。辽宁2026年度生产企业分级监管目录，根据风险等级开展监管。 3.GMP新规成为检查新核! 检查紧扣GMP新规范：湖北省、广东省等已发布新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案，明确规定自2026年11月1日起，企业质量管理体系应全面符合新版《规范》要求，并将其作为下半年飞行检查和日常监管的重点。强调注册人主体责任：湖北省计划明确检查对象包含医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，重点检查委托受托环节。广东省方案中则聚焦“委托生产与外协加工”等关键内容，要求落实注册人制度。

💥读懂欧盟新规真正用意→C(2026)1809 final扩充“免除每个器械逐一技术文档评估”范围
1.新增或明确扩充纳入的器械类型涉及：套管、导管、喂养管、缝线垫片、缝线套管、缝线按钮、胃造口按钮、骨蜡、骨填充材料、骨替代材料、柄中央定位器、髓腔封堵器、X线显影标记、纤维结扎材料、腭扩张器、髓内钉、锚钉、脊柱后路固定装置、纺织编织植入物、牙种植体、正畸器械、牙科屏障、悬吊固定装置等。新规豁免名单重点指向：临床用途成熟、结构特征稳定、技术路径清晰、行业认知充分的基础型植入性器械。 2.新规并非简单的减负，更接近于“风险分层治理”！欧盟委员会在文件说明中提及：除 MDR 现行条文中已列明的器械外，尚有某些 IIb类植入性器械同属于well-established technologies（成熟技术）对于“已经被长期临床和市场验证”的医疗器械，沿用“逐个器械开展深度技术文档评估”的方式进行同样密度的审查，其监管的“边际收益”已受限！ 3.别因“豁免”二字，便天真以为欧盟监管“松绑”！本次调整对象是公告机构对 Annex IX Section 4 技术文档评估的覆盖方式，绝非对械企整体合规责任的免除！产品进入清单，并不意味着其制造商可少做风险管理、少做临床评价、少做PMS/PMCF、少做 GSPR符合性证明！新规带来真正变化：对清单内IIb 类植入性器械，公告机构不必沿用“每一个器械均独立深度技术文档评估方式”，而更可能回归至“代表性抽样、产品族审评的监管逻辑”！