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🔥欧盟重磅新规落地：MDR/IVDR CE公告机构审核全面规范化，QMS合规迎关键变革！
*条款1：公告机构报价彻底透明化,拒绝模糊报价&隐形收费！要求公告机构出具报价必须先收齐核心信息（企业身份及规模、器械信息、风险等级、认证路径等），无完整信息者不得报价。报价强制涵盖： ·费用明细（质量管理体系QMS审核+技术文档评审+监督/飞检常规费用）； ·潜在额外的成本预估（仅无法预判时长者可按小时计费）； ·周期预估费用超预估10%者，必须提前书面告知并说明理由，变更/再认证无信息变更者可免于重复提交材料。 *条款2：规定公告机构认证周期硬核上限！全流程最长时限强制性约束要求，超时即违规（具体如下）： ·申请审核+签合同：≤30天； ·质量管理体系QMS审核：≤120天； ·技术文档验证：≤90天； ·决策发证+录入Eudamed数据库：≤20 天 √利好→QMS审核与产品验证可并行开展，可大幅压缩认证审核总周期。 *条款3：时限中断设限! 明确各阶段中断次数上限（QMS审核上限4次、产品验证上限4 次），中断需书面约定时长。条款8-9：过渡&生效时间 ·该新规自2027年2月25日起正式生效执行； ·2027.2.25前已签约的认证协议：不适用报价 / 周期 / 中断新规； ·2027.5.25后签约的协议：适用周期成本监控要求； ·2027.11.25前到期的证书：不适用再认证新规。

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💡新规落地在即，械企新版GMP自查怎么做？这份高效路线图请收下！
一、新版GMP6大核心变化 1. 总则/质量保证：从合规生产升级为"体系化保证"! 2. 机构/人员：关键岗位更明确，履职能力更可查！ 3. 厂房、设施与设备：现场条件更细化，记录证据更多样！ 4. 文件和数据管理：电子记录，正式进入“严管区”！ 5. 设计开发：从有设计控制，到“全过程策划+委托研发受控”！ 6. 采购与原材料管理：供应商不只是准入，而是“分类+持续评价”！二、新版GMP自查必须解决的12大问题 1.体系是否覆盖注册人/备案人/受托生产/委外活动？ 2.是否建立质量目标/变更控制/质量风险回顾机制? 3.关键岗位是否符合全职/学历/经验/独立履职要求？ 4.电子记录系统是否具备权限控制/留痕/备份？ 5.供应商是否分级管理,关键供应商是否有质量档案? 6.关键变更触发验证/确认的规则是否已被明确？ 7. 批记录是否已体现UDI/物料平衡/清场确认？ 8.偏差/返工/复产/连续生产是否都有程序和记录？ 9.放行审核是否覆盖工艺/记录/标签/特殊情况处理？ 10.委托方是否独立完成上市放行并审核受托方记录? 11.投诉/不良事件/召回/信息告知是否形成闭环？ 12.内审和管理评审是否真正输出改进措施并跟踪有效性？

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🛠把“MDR等同性”掰开、揉碎、分成3块，终于看清它的真面目！
一. MDR等同性证明的“技术特征”要求 MDR明确规定，等同性证明需重点考量技术特征，核心是待评估器械与假定等同器械需“在类似条件下使用”。根据《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南要求，“使用条件类似”的核心判定标准的是：两款器械在安全性和临床性能上无显著临床差异。 MDR特别强调：待评估器械与假定等同器械的软件算法需具备相似性，这包括驱动、影响器械使用的软件算法，以及计划单独使用的软件算法。二. MDR等同性证明的“生物学特征”要求 MDR要求，等同性证明需涵盖生物学特征，具体为：待评估器械与假定等同器械，需使用相同材料或物质，与人体相同组织或体液接触，且接触种类、持续时间相似，同时具备类似物质释放特性（包括降解产物与可浸出物）。此处需明确“相同材料/物质”与“相似物质释放特性”区别：即便原材料完全一致，器械设计、加工工艺以及使用环境，也可能导致物质释放特性产生微小差异，论证时需重点关注。三. MDR等同性证明的“临床特征”要求 MDR规定，为确保临床特征的可比性，待评估器械与假定等同器械必须面向相同类型的用户。其中，MDR明确界定了“用户”的范围，既包括所有使用该器械的医疗保健专业人员，也包括非专业人员（即未接受过医疗保健或医学相关正规教育的个人）。因此，制造商在论证两款器械的临床等同时，必须重点考量：预期用户的能力、知识水平，是否会对器械的安全性、临床性能及使用结果产生影响。

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🎉MDR再添喜报→久顺成功辅导灭菌手术包器械斩获南德签发Is类CE证书！
喜讯传来！久顺企管集团成功辅导安徽企业Is类灭菌手术包取得CE-MDR证书，助力该制造商喜获欧盟入场券！该证书由TUV南德签发，无疑为证书注入极高含金量。获证产品为无菌状态上市的I类医疗器械。根据 MDR 第52 条及Annex IX / Annex XI的适用路径，公告机构需针对与无菌状态的建立、保障和维持相关的制造环节进行评审；同时，制造商仍需系统性满足MDR法规对技术文档、质量管理体系、上市后监督及法规职责配置等方面要求。久顺围绕MDR Class Is审核重点，协助企业重点完善以下合规模块： 1. 无菌相关制造过程合规性； 2. 外包灭菌与关键供应商控制； 3. MDR 技术文档系统搭建； 4. QMS与法规职责衔接 5. 标签、说明书与上市后监督要求。本次拿证产品同样由久顺提供欧盟授权代表服务（见证书方框处）。

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💡揭秘→公告机构审核MDR的QMS时，真正看重什么？
*QMS的强制性法律基础 MDR第10条第8款规定：制造商必须建立/文件化/实施/维护/持续改进并定期更新一个能够确保器械符合MDR法规全部要求的质量管理体系(QMS)。该QMS规定必须至少覆盖以下法定内容： 1. 法规符合性策略(含符合性评估途径选择); 2. 设计控制与设计转移(设计变更需重新评估法规符合性); 3. 风险管理(贯穿全生命周期且与临床证据闭环); 4. 生产过程控制/最终检验及验证; 5. 供应商与外包方控制(尤其是关键工序/灭菌/软件服务商); 6. 上市后监督系统(含上市后临床跟踪PMCF计划); 7. 抱怨处理与纠正/预防措施CAPA； 8. 质量管理体系内部审核； 9. 人员培训与能力管理； 10. 与主管当局、公告机构、经济运营者(进口商/分销商)的接口流程。 *QMS审查重点公告机构在MDR CE审核时，依据Annex IX（基于QMS的符合性评估）实施评审，其关注重点如下： · QMS与MDR法定要素的对应表（通常要求开展GAP分析）； · PRRC的任命、职责证据； · PMS/PSUR流程及实际输出样本； · 临床评价与风险管理的联动记录（如风险是否被临床数据充分覆盖）； · 变更管理流程的触发实例； · 供应商控制（尤其是关键件、灭菌、软件外包）。注意：针对IIa类及以上器械，通常结合技术文档评审同时开展QMS现场审核。

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欧盟发布制造商事故报告表MIR更新版，从2026年5月起强制实施！。
MIR，英文全称：Manufacturer Incident Report，中文名：制造商事故报告，由欧盟委员会制定的一种标准化报告工具，供制造商向相关主管当局报告其产品于欧盟发生的严重事故。 MIR 表格的更新源自《医疗器械法规MDR》和《体外诊断医疗器械法规IVDR》的新要求，包括涵盖"遗留器械"要求。

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📣解读全新MDR/IVDR边界和分类手册，重点关注新增产品案例！
欧盟发布《MDR医疗器械法规和IVDR体外诊断医疗器械法规下的边界与分类手册·第5版》。新版则进一步补充部分具体的器械场景，特别是Rule 1/Rule 3/Rule 6/Rule 21下的个体案例：患者运输救援包、阴茎护套、含玻璃珠的注射器、根管冲洗针、鼻腔冲洗用盐水溶液。新增案例1 患者运输救援包该产品可实现患者的稳定和安全运输，以避免其健康状况恶化。其预期用途符合MDR医疗器械法规第2条第1款所规定的“医疗目的”，即：缓解或补偿伤害或残疾。因此，该产品应被归类为医疗器械。依照规则1，其风险等级应为MDR I类。新增案例2 阴茎护套阴茎套不应被视为经由身体孔口的侵入性装置，应依照MDR医疗器械法规附录VII规则1，该产品被归类为MDRI类。新增案例3 含玻璃珠的注射器归类为IIa的例外情况在此不适用，因为其并非简单的过滤、离心或气体或热量交换。依照规则3第1段，该产品应归类为MDRIIb类。新增案例4 根管冲洗针根管针所用的根管开口，既非自然的、亦非永久性人工体孔。由于接触时间为暂时性的少于60分钟，所以此类在牙髓治疗过程中用于根管冲洗的一次性柔性针，按照MDR法规附录VIII第6条规则被归为MDR IIa类。新增案例5 鼻腔冲洗用盐水溶液由于生理盐水是由拟用于鼻腔的物质组成的器械，并且其在鼻腔内可实现其预期目的，按照第21条规则的第3项，该器械应被归为MDR IIa类。

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📣MDR分类实操指南更新，植入/有源器械制造商需重点关注！
*更新：侵入性-植入器械文件将原“surgical外科手术的” 替换为 “clinical临床的”，同时更新其定义。看似只是词语替换，实则影响不小。因为clinical intervention临床干预比surgical intervention手术干预外延更广，意味着某些原本不一定被理解为手术植入的场景，此后在分类讨论中可能将更明确归入植入器械分析框架。对某些以非传统外科方式进入人体、但需长期留置的产品，该表述变化尤其应重视。 *更新：分类规则的适用 device被替换为product。此变化并非简单的语言润色，而更像是监管表达的有意放宽，提示制造商分类分析前，首先应判断对象是否属于MDR范围内医疗器械、附件、替换部件或附录XVI产品。强调：先判断产品属性，再进入分类。 *更新：有源器械-规则9 结构性调整，使其与规则自身更为一致。指南内图片更清晰展有源器械分类逻辑，帮助制造商区分Rule 9、Rule 10、Rule 11、Rule 12、Rule 22 之间边界。 *更新：多项规则的表格内容修订(Rule 2/8/10/12/16/22) 部分示例、适用条件或分类呈现方式有所优化，实践参考价值更高。特别是： Rule2涉及通道、储存、最终输注/导入人体相关的非侵入性器械； Rule8关系到长期外科侵入性器械和植入器械； Rule10涉及有源诊断和监测器械； Rule12涉及给药或移除物质的有源器械； Rule16涉及消毒或灭菌器械； Rule22涉及带集成/内置诊断功能并显著决定患者管理的有源治疗器械。

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💥510(k)申报的成败关键→找到FDA眼中那个“满分”对标器械！
一、判定510(k)实质等同的黄金法则 1. 双胞胎法则即两者完全一致，与已上市的参照器械应同时具有： A.相同的预期用途；B.相同的技术特征。 2. 大同小异法则你的器械与已上市的参照器械应具有： A.相同的预期用途，但有着↘ B.不相同的技术特征，例如：材料、设计、能源等方面的显著区别。然而关键的是：你必须提供科学数据或临床数据以证明：差异不会产生新的安全性和有效性问题，且申请器械与已合规上市的参照器械同样安全有效。二、FDA对实质等同的核心关注点 1.预期用途你的产品治什么病？用在哪些人群身上？......都必须与参照器械保持一致。 2.技术特征如果技术特征相同，那是最好；如果技术特征不同（例如你方采用了新材料），FDA则将重点审核：该差别是否将造成风险？ 3.风险红线 FDA审查时往往依靠其既往的判定，如若你所申请的器械与对照器械差异过于明显，且此种差异可能对安全性或有效性造成重大影响，那么你需要提供的证据相应大幅增加。

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🔥3小时后培训报名结束→今日14时开讲
🥇久顺资深体系咨询师手把手辅导制造商新版GMP自查 💥也可报名观看录像·抓住最后报名机会→ 培训收益： ·读懂GMP新规修订逻辑,抓住对制造商最关键变化; ·作为制造商内审检查表的整改框架。培训内容： ·修订概述:修订背景/结构变化/监管逻辑 ·体系变化:质量保证/人员/设施/文件/设计采购 ·重点过程:验证确认/生产管理/放行与检验 ·委托与上市后:委托生产/外协/售后/改进闭环 ·落地动作:对制造商影响/90天落地计划/自查清单