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🎯医疗器械体系必备：举例说明，彻底把“纠正预防措施”讲明白！
第1步：识别和记录问题首先，需要识别和记录所出现的问题。问题可能来自：内部的不符合\客户的投诉\质量数据分析等渠道。问题记录应包括：问题描述\影响范围\可能的原因\已采取的临时纠正措施。第2步：分析问题分析问题以确定根本原因。建议使用的工具有: 5W1H(What\When\Where\Who\Why\How)或鱼骨图(Ishikawa Diagram)等,以便帮助确定问题的根本原因。而根据分析结果,即可确定是否需要采取纠正和预防措施。第3步：采取纠正措施临时措施，旨在修复或纠正问题。例：某零部件制造缺陷而导致故障，措施包括更换受影响零部件、修复或修正问题。第4步：采取预防措施防止问题再发生，根据问题根本原因而采取长期解决方案。措施包括：修改设计、改进生产工艺、加强培训、修改标准操作程序等。第5步：监控和评估监控和评估已实施措施，以确认措施是否有效解决问题并预防潜在问题，必要时可对措施调整改进。举例： ①识别和记录问题--记录所检测出问题,描述问题为血压计测量误差,包括具体情况和影响。 ②分析问题--开展调查和分析。发现测量误差的主要原因是：由于某些关键传感器的校准不准确，导致读数不精确。 ③纠正措施--更换受影响的传感器，以确保血压计的测量准确性。 ④预防措施--改进生产工艺，增强传感器校准的可靠性和精确性；制定更严格的质量控制标准和程序，确保所有生产的血压计均满足准确性要求。 ⑤ 对措施的监控--安装新传感器，对生产过程进行监控和记录，确保解决测量准确性问题；定期质量审核和内部审查以验证纠正和预防措施的有效性，并根据需要开展进一步改进。

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🍰IVD自测的蛋糕有多大，CE注册的难度就有多高！
1.说明书 ·说明书中预期用途应让用户了解医疗背景并能正确理解检测结果。 ·说明书应提供测试限制、出现非预期测试结果时应采取的措施、可能影响检测结果的行为或信息、使用者是否需培训或资格等。 ·可读性，指通过写作风格所达到易于理解的程度。标签和使用说明的媒介、格式、内容、易读性、位置应适合特定器械预期用途、预期用户技术知识、经验、受教育或培训，尤其是使用说明应以预期用户易于理解的术语编写并适当辅以图纸图表。 2.临床性能研究 ·无医学背景用户VS专业检测人员检测结果对比的符合率； ·无医学背景用户对说明书认知能力评价，常采用调查问卷。无医学背景用户是分布偏差较大群体，因此评价时应尽量覆盖不同人群(不同年龄段/教育)，调查问题包括：受试者对产品适用人群、适用样本类型、说明书中的注意事项、检验方法局限性、检验结果解释、对检测过程中所有步骤及条件的理解，问卷评价应根据不同问题对检测结果的影响及风险程度设置不同分值。 3.可用性研究 ·自测情形下可用性研究必须证明非专业人员可获得可靠结果； ·可用性研究必须在使用环境中进行，若产品旨在广泛的环境中使用，则制造商必须证明该产品可以在相关环境中被可靠地使用； ·所有单独的器械都必须含有说明书，在IVDR法规下全部产品都必须附带使用说明，使用说明必须确定预期用户，且自测IVD的说明书必须以容易获取的形式提供； ·必须检验社会不同阶层的代表性，因此制造商通常需要大量的可用性测试参与者。

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🗡FDA对美国械企ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC.工厂现场检查发现：“Safe-T-Fill微型毛细管采集系统”有多项违规！
一、违反质量体系法规检查发现该医疗器械在《法案》第501(h)条（《美国法典》第21编第351(h)节）定义下属于“掺假器械”，原因：其生产、包装、存储、安装过程中所用的方法、设施或控制不符合《联邦法规汇编》CFR）21编第820部分所规定的当前质量体系法规的良好生产规范要求。 1. 未能够充分建立程序，以确保所有采购或以其他方式接收的产品和服务符合21 CFR 820.50规定。二、医疗器械报告违规 2. 未能够依据21 CFR 803.17(a)(3)要求，充分开发、维持与执行书面的医疗器械报告程序。三、纠正和移除违规 3. 未能够依据21 CFR 806.10(a)要求，向FDA提交书面报告：为纠正器械可能造成健康风险的法案违规行为而引发的器械纠正或移除。四、未获批准的器械 4. 企业已对原始器械进行重大变更或修改，但企业并未取得前述变更或修改的许可或批准。五、标签违规 5. 由于器械标签未能够载明充分的使用指导，因而在《法案》第502(f)(1)条（《美国法典》第21编第352(f)节）定义下器械属于“错误标识器械”。六、FDA处理要求企业应迅速采取行动以解决该警告信所列明的全部违规问题，如果无法充分处理问题，则可能引发FDA在无后续通知情况下实施监管行动（包括但不限于：没收、禁令以及民事罚款）。

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🔎MedTech Europe就“欧盟MDR/IVDR简化改革证据征询”提交的意见
1.管理主要目标：使安全且性能良好的现有和未来医疗器械能被快速提供给患者和医疗系统。管理应使得体系精简、有预见性、以风险为基础，并对所有规模的制造商便捷可及。 2.可预测通过在符合性评估中应用基于风险的方法，行业可获得更多规划确定性、被降低的生命周期成本，并为投资提供更坚实基础。通过与公告机构临床证据要求的早期对话、提高公告机构费用和服务范围透明度、制定明确及时的认证和变更批准流程，提升可预测性。 3.行政负担修订建议应通过明确经济运营商角色、简化临床试验/性能研究/警戒/临床/上市后报告等规则以去除重复性要求。认证应执行生命周期方法且具有无限制的有效期（例外：上市后被证明存在不可接受的风险）。 4.创新法规应提供面向低风险和中等风险设备的简化创新监管途径、面向突破、孤儿、小众、儿童等器械加速端到端途径。临床证据要求应更好反映风险等级与器械历史，并更广泛使用文献和真实世界数据，结合其他上市后活动。 5.国际信赖和竞争力加强CE标志全球认可，并允许建立推进信赖路径的机制，如：成为MDSAP RAC成员，以减少重复工作。运用EUDAMED实现数据共享，统一的自由销售证书最好为数字格式。 6.数字化工具数字化技术文档、推广普及电子说明书的应用、数字证书、数字植入卡和数字标签，有利于加强可用性和可持续发展。EUDAMED必须完成对应功能建设，并与法规一致以减少录入重复数据、提供互操作性、测试环境和用户访问权限。

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💯真实申报案例→即插即用的《二类医疗器械注册资料模板》
以医用中心吸引系统举例说明 1.监管信息分类编码：14-06-10，Ⅱ类。注册单元划分：技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为依据。如：仅额定流量或功率差异可划为同一单元；结构组成差异大（如是否含管道、报警装置）则应划分为不同单元。 2.综述结构组成：结构组成包括中心吸引站（真空泵机组、真空罐、细菌过滤器、电控柜等）、管道、阀门、终端及报警装置。应提供结构示意图、关键部件说明（如真空泵类型、功率）及连接示意图。系统应至少具备三个供应源（主、次、备用）并设置防倒流装置。型号规格与包装：明确各型号区别，提供对比表及图示；说明包装清单、包装方式及图示。适用范围：供医疗机构用于中心吸引。禁忌证：禁止直接用于人工流产。 3.非临床风险管理：依据GB/T42062开展风险管理，识别危害，制定控制措施并提供可追溯性文档。技术要求：性能指标包括标称压力范围、抽气量、供应源配置、管道系统符合性、终端与软管组件标准等。性能研究：压力稳定性、泄漏量、报警功能等验证资料。生物学评价：通常不与人体接触，可豁免。软件研究：按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交资料。稳定性研究：使用期限、运输稳定性及环境试验。

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🛠 医疗器械注册体考典型常见问题及解决方案
问题1：技术资料不完整，在注册体考过程中，技术资料不完整是较为常见的问题。企业提交的资料若无法满足审查要求，可能导致审查进度延误，甚至注册失败。解决方案： ■ 制定详细的技术资料清单，明确对资料的要求； ■ 加强对研发、生产、检验等环节的资料管理，确保资料的齐全； ■ 资料整理过程注重细节以确保符合审查要求。问题2：研发资料不规范，部分企业在研发过程中，对资料的管理不规范，导致其注册时无法提供符合要求的研发资料，从而影响注册审查进程。解决方案： ■ 建立健全研发管理制度，确保研发过程的合规； ■ 加强研发团队的培训，提高资料撰写的能力； ■ 严格对照法规要求，完善研发资料。问题3：临床评价不足，临床评价是医疗器械注册的关键环节，部分企业对临床评价重视不够，导致评价报告不符合要求，进而影响产品上市。解决方案： ■ 选择具备资质的临床试验机构,确保试验质量; ■ 加强临床试验过程质量管理,确保数据真实可靠; ■ 提升临床评价报告的撰写质量,为产品上市提供有力支持。

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🔥FDA新版《一般健康产品：低风险器械政策》指南，明确这些低风险器械不作为医疗器械监管！
FDA并非放松监管，而是为“健康管理”与“医疗行为”划清界限！对产品而言，关键不在于技术能实现什么？而在于如何表述其用途！ FDA设置2大条件用于定义“一般健康产品”：预期用途与维持或促进整体健康状态或健康活动有关；预期用途同将健康生活方式与降低某些慢性疾病或状况的风险或影响相关联，并且公众普遍理解且认可为健康的生活方式选择可能在该疾病或状况的健康结果中发挥重要作用。具体分2类：不涉及任何疾病的健康管理，例如体重管理、健身记录、睡眠追踪、放松减压、冥想、认知能力与专注力训练，以及自信心或性功能改善(不涉及疾病)。关键在于产品表述中不得提及疾病名称；与慢性病“生活方式相关”的健康管理。FDA允许采用“软关联”表述，即说明健康生活方式可能有助降低某些慢性病风险或改善生活状态。

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🗝 FDA医疗器械警告信预防指南，深度的认知才是化险为夷的关键！
2025年的FDA，警告信频繁涌现，展示出堪称史无前例的监管力度。在复盘FDA去年所发布警告信后，发现一封封措辞严厉的警告函绝非单个孤立的存在，更像是谋划已久、密集、成体系、深挖根本的监管加码！ *警告信中违规行为重灾区： ·质量管理体系“纸上谈兵”（最高频次）纠正与预防措施CAPA流于形式、过程确认和监控的“缺席”、供应商管理的“不作为”。 ·设计与开发控制“处处埋雷”（高危级别）设计验证确认的不充足、设计变更的失控、风险管理系统的失效。 ·数据的“各种不可靠”（FDA的忍无可忍）记录不实时或被篡改、数据重复使用与造假、记录保存不当。 ·上市后监督的“失踪” *警告信预防可行性方案 ①彻底自查，锁定风险高发点位！ ②夯实基础，设计开发、纠正预防的证据化！纠正预防措施机制的再造、设计控制数字化、设立供应商白名单。 ③第三方机构模拟飞检

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☑械企必备：国际通用标准ISO14971下医疗器械风险管理实用技能
不少制造商面临的疑难问题并重点关注→如何用风险管理识别危害、评价和控制风险？如何持续监控已上市医械的风险、评价风险管理流程有效性、保证医械安全有效？ *风险可接受准则标准要求企业最高管理者确定并文件化（如建立风险可接受准则的方针），该方针需提供框架以确保风险接受准则基于：国家或地区法规要求、有关国际标准、现有公认技术水平、已知利益相关方的关注点。 *风险管理计划 1.策划风险管理活动范围，确定和描述医疗器械生命周期各阶段各要素的适用计划； 2.分配职责与权限； 3.评审风险管理活动； 4.基于制造商可接受风险方针的风险可接受性准则； 5.综合剩余风险的评价方法、基于制造商可接受风险方针所确定的综合剩余风险接受准则； 6. 验证风险控制措施实行及有效性； 7. 收集和评审有关的生产和生产后信息。

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📝2025这一年，国内医疗器械法规有哪些重要事件发生？
*重磅新规《医疗器械生产质量管理规范》：2026年11月1日起施行。融合近年国内外全生命周期质量风险管理新理念和质量体系新要求，契合创新高质量发展新需求，融合数智化新要求。 ·国家药监局发布：医疗器械免临床评价目录! 国家药监局组织修订《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》。 ·高端医械迎发展利好！国家药监局公布"10项重磅措施" 《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 1. 优化特殊审批程序 2. 完善分类和命名原则 3. 持续健全标准体系 4. 进一步明晰注册审查要求 5. 健全沟通指导机制和专家咨询机制 6. 细化上市后监管要求 7. 强化上市后质量安全监测 8. 密切跟进产业发展 9. 推进监管科学研究 10. 推动全球监管协调 ·IVD厂商利好：中马监管互认试点，明确申请资质及提交要求 ·UDI豁免名单及实施时间出炉！国家药监局组织起草了《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》、《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》。 ·警钟长鸣：国家药监局发布1-3号医疗器械飞检通告