久顺医械技术服务

久顺医械技术服务

STD检测市场，是否值得入局？
病原微生物感染与多种妇科、男科疾病、不孕不育直接相关，危害性极大。沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG是常见的生殖道感染性病原体。生殖支原体MG感染率仅次于CT，但开展检测的意识尚未普及。沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG感染4项生殖道病原体核酸检测，国内分类为三类、美国FDA多数为510(k)、欧盟为Class C。

JPG 长图
行业观察：STD检测市场，是否值得入局？

2024-06-21
久顺医械技术服务

欧盟临床评估等同性证明，不该忽视的几件事！
1.多个等同器械的确定 2.等同性的总体考虑应得出结论 3.适当的临床证据水平与科学论证 4.植入类和III类器械应当开展临床调查 5.植入类和III类器械以外类别声称等同器械的指令与认证要求 6.植入类和III类器械应签约以获得技术文件访问权限 7.无预期医疗用途产品的等同器械

JPG 长图
欧盟CE注册必读：临床评估等同性证明，不该忽视的几件事！

2024-06-20
久顺医械技术服务

免费线上培训预约：医疗器械(含IVD)可用性工程的中欧美对比分析
·培训时间：6月28日14-15点 ·培训背景：有数据表明医疗器械使用问题突出，集中于医疗器械可用性。美国、欧盟等监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准以明确可用性要求，并制订《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。 ·培训收益：通过中国、美国、欧盟的法规对照分析，让国内制造商的研发、体系、注册等人员对可用性工程具备更完整、系统和深入的合规认知。 ·报名方式：见图片。

JPG 长图
免费线上培训预约：医疗器械(含IVD)可用性工程的中欧美对比分析

2024-06-19
久顺医械技术服务

共识标准，堪称FDA申请神器！
当制造商考虑进行标准符合性声明时，应当检查FDA网站上公示的补充信息表SIS，每项认可标准都附有SIS，该数据表规定以下内容： ·说明可获得标准的地方； ·对标准的认可程度； ·该认可所影响的器械或器械类别的列表； ·行业标准、上市前审查、上市后程序中使用的其他相关信息。

JPG 长图
堪称FDA申请神器的“共识标准”,用9个问题讲明白！

2024-06-18
久顺医械技术服务

敲黑板！欧盟MDR临床评估的关键操作：等同性证明
MDR 要求证明等同性时考虑技术、生物和临床特征。技术特征方面，器械在类似条件下使用，软件算法相似，仅用于器械配置的软件除外；生物特征方面，使用和相同人体组织或体液接触的相同材料或物质，接触种类和持续时间相似，类似的物质释放特性；临床特征方面，器械用户相同类型，考虑预期用户的能力或知识是否会对安全性、临床性能和结果造成影响。

JPG 长图
敲黑板！欧盟MDR临床评估的关键操作：等同性证明

2024-06-17
久顺医械技术服务

能够加速上市前审批，FDA共识标准居然这么好用！
FDA认可的共识标准（Recognized Consensus Standards），是FDA在对行业内高频使用的各类标准进行识别评估后，选择合适的标准并形成FDA官方所认可的标准体系。适当使用共识标准，能提高可预测性，简化上市前审评。共识标准的查询方式有：在FDA数据库输入标准号、标准名称或标准关键字信息等。

JPG 长图
能够加速上市前审批，FDA共识标准居然这么好用！

2024-06-14
久顺医械技术服务

层层解读→欧盟CE上市后监督计划,如何搭建?
欧盟MDR/IVDR规定：获得CE标志的合格评定程序要求制造商建立并保持与风险等级和器械类型成比例的上市后监督流程。上市后监督（PMS）计划的内容框架有：范围、目的、职责和权限、数据来源、分析数据、回顾PMS计划、PMS与其他质量管理程序建立联系。

JPG 长图
层层解读：欧盟CE上市后监督计划，该如何搭建？

2024-06-13
久顺医械技术服务

内容重要别错过！还剩1小时可报名！
今天14点线上开讲：久顺免费课程《IVDR CE性能评估认证要求》

JPG 长图
报名只剩2小时→1年才1次的免费培训《欧盟IVDR CE性能评估》

2024-06-12
久顺医械技术服务

无菌医疗器械洁净室的工艺用气要求
洁净室內使用的工艺用气（压缩空气最为常见），由于同器械直接或间接的接触，所以其制备、处理和检验等过程，大概率对器械质量造成重要影响。压缩空气的接触方式可分为：直接、间接、不接触，对应不同接触方式有着不同的用途。

JPG 长图

JPG 长图

JPG 长图
【无菌医疗器械合规必看】洁净室的工艺用气要求

2024-06-07
久顺医械技术服务

如何编制体外诊断器械的IVDR稳定性研究方案？
体外诊断试剂稳定性研究旨在了解体外诊断试剂成品在各种因素影响下的质量变化情况。制造商可根据稳定性研究结果确定体外诊断试剂的储存条件、检验周期和产品有效期等。稳定性研究方案包括：研究目的、研究材料、研究项目、研究方法等。其中，研究方法包括：效期稳定性、加速稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性

JPG 长图
全方位解答→如何编制IVDR稳定性研究方案？

2024-06-06

正在载入...