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⚠EUDAMED上传拖延即风险!留给械企的时间只有3个月了!
欧盟已宣布自2026年5月28日起强制实施EUDAMED医疗器械数据库前4大模块：经济运营商注册、器械唯一标识/器械注册、NB公告机构及证书、市场监督。 EUDAMED全称European Databank on Medical Devices欧盟医疗器械数据库,由欧盟委员会主导开发的电子系统,基于唯一器械标识符UDI的欧盟器械识别系统,可轻松实现追踪医疗器械。 EUDAMED上传UDI和医疗器械，需要在官网注册账号并完成角色注册、获得SRN，随后即可访问EUDAMED的器械注册模块。 EUDAMED上传UDI和医疗器械需详细信息有: 1. BASIC UDI-DI 2. 授权代表(如果适用) 3. 器械风险等级 4. 器械商品名、型号、参考/目录号 5. CE证书详细信息(如有) 6. UDI详细信息(UDI-DI、UDI-PI) 7. EMDN码 8. 器械销售目的地 9. 器械特性，例:一次性使用、无菌、含乳胶、储存条件、警告或禁忌症(如有) 10. 受委托代为设计的企业(如适用) 11. 受委托代为制造的企业(如适用)

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🗡FDA亮剑→对Beta Bionics, Inc.生产现场检查后认定该企业生产的iLet剂量决策软件和iLet ACE泵存在"掺假"违规问题!
一、违反质量体系法规 1. 未能充分建立和维持纠正和预防措施（CAPA）程序。 2. 未能充分建立设备设计验证程序（含风险分析）。 3. 未能充分建立和维护投诉处理程序。 4.未能充分控制不符合要求的产品。二、医疗器械报告不合规企业未能根据21 CFR 803要求提交医疗器械报告，造成器械存在错误标签。三、纠正与移除不合规企业未能依据21 CFR 806要求，于启动纠正或移除后10个工作日内提交报告。四、FDA后续处理要求涉事企业应当立即采取行动处理以上违规行为。未能充分纠正可能招致无另外通知的监管行动，包括扣押、禁令、民事罚款。企业应在收到警告信后15个工作日内作书面回复，在其中说明已采取及计划采取的纠正措施并提供对应文件，若前述措施无法在要求的期限内完成，则需说明耽搁原因及完成时间。如果企业否认违规，则需在回复中附上理由及支持信息。

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🥇含金量“超标”!久顺助力械企巨头喜提TUV莱茵MDSAP证书,覆盖多款产品→电子血压计/医用分子筛制氧机/呼吸暂停治疗设备/加热呼吸管路/脉搏血氧仪。
久顺企管成功辅导医械巨头企业通过MDSAP审核，产品范围涉及：电子血压计/医用分子筛制氧机/睡眠呼吸暂停治疗设备/加热呼吸管路/脉搏血氧仪，为企业登陆美国/日本/澳大利亚/巴西/加拿大五国广阔市场保驾护航！ >> 久顺金牌体系团队全方位助力械企迎审在久顺专业团队6个月的全程辅导与制造商相关人员的协同努力下，于近日喜获MDSAP现场审核顺利过关的好消息，标志着械企的质量体系、生产环境控制、设计开发验证、文件记录与追溯管理等方面已全方位符合MDSAP法规要求，为其产品进驻美国、日本、澳大利亚、巴西、加拿大五国市场夯实基础。 >> 久顺资深团队多维模拟审核精确管控风险审核涵盖生产现场、质量体系、物料控制、设计开发、数据完整性等多个关键模块。久顺团队凭借丰富的国际法规辅导经验，提前为企业识别风险点、制定整改方案，并组织多轮模拟演练，确保该制造商能够以最佳状态迎接审核。 >> 公告机构高度评价专业实力收获权威点赞审核过程中，来自TUV莱茵的MDSAP审核员对企业的生产规范、现场管理及质量文件给予高度评价，仅指出轻微建议项，审核顺利结束，彰显久顺辅导服务扎实过硬的专业能力。

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💥英国发布劲爆提案：或将永久认可CE标志!
英国药监局MHRA于近日发起关于“英国无限期认可CE标志医疗器械”提案的咨询。当下英国使用的医疗器械约90%为CE标志产品，无限期认可提案将确保长期稳定供应从而为医疗系统提供支撑。该咨询征求3项关键提案的意见： 1.延长欧盟医疗器械指令MDD认证器械的当前过渡安排，将英国时间表与向欧盟医疗器械条例MDR的过渡保持一致，以最大化降低供应中断的风险。 2.无限期认可符合欧盟MDR和IVDR法规的器械，从而降低对英国患者医疗器械供应中断的风险。 3.为少数CE标志器械引入国际信赖途径，此类器械按英国规则归为较高风险类别，从而保障适当监管的同时保持获取的权限。咨询将于2026年2月16日开始，持续至2026年4月10日为止。

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👀据说：让FDA“无刺可挑”的人因工程，都具备这些优秀特质！
1.FDA上市前申请中的人因工程要求 ■ FDA的CDRH及其它中心对各种上市前申请进行审核，人因上市前评估组(Human Factors Premarket Evaluation Team)是审核申请资料团队的顾问。该评估组可对器械制造商提出的人因评估和测试方式的问题给出解答，可通过与制造商进行远程会议或面对面会议的方式，与制造商共同解决上市前申请中的人因缺陷问题。 ■ 上市前申请中的人因工程或可用性工程(HFE/UE)报告应当提供总结，内容是关于器械使用安全性和有效性的信息。 ■该报告应当讨论与安全相关的人因工程或可用性工程的考量、问题、过程、解决方式、结论等。 ■ 递交资料应当充分描述器械所有严重使用风险的识别、评估、最终评价。 ■ 为便于FDA审核，在人因工程或可用性工程中直接使用的材料（包括：用户与器械交互风险分析和具体风险分析过程的结果和结论），应当体现于人因工程或可用性工程报告中。 2.人因工程报告结构建议： ·结论 ·预期用户\预期用途\预期使用环境和培训的描述 ·用户交互的描述 ·已知使用问题的总结 ·器械使用相关危险源和风险的分析 ·初步分析和评估的总结 ·关键任务的描述和分类 ·人因工程确认测试的细节

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🔓解锁超实用技巧：CE技术文档必备的“医疗器械受益风险分析”
医疗器械的整个生命周期中，受益-风险分析举足轻重，它不仅是医疗器械风险管理过程中的关键要素，也是所有质量体系的重要因素。而且，欧盟医疗器械法规已新增风险受益分析要求，并将“受益-风险确定”应作为技术文档的一部分。受益-风险确定是根据制造商规定的预期用途使用器械时,关于预期用途的所有利益和风险评估的分析。 *评价受益需考虑因素：受益类型、受益大小、受益概率、受益持续时间。 *评价风险应考虑因素：伤害严重程度、类型、数量等；伤害发生概率；伤害持续时间；假阳性或假阴性结果。 *受益风险评价还应考虑因素：产品是否符合当前技术水平；临床数据质量与可信程度、临床方案设计是否科学；以患者为中心评估临床受益；疾病特性、临床表现对患者影响、如何治疗/诊断、疾病发展情况、是否会恶化等；患者对风险的承受能力、疾病严重程度、是否是慢性疾病、是否有替代治疗/诊断；可用的替代治疗/诊断；收集上市后数据。

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📃Team-NB欧洲公告机构协会全新发表医疗器械网络安全的信函
Team-NB期望制定统一的医疗器械网络安全标准，从而极大简化相关的合规工作，该标准将允许推定满足Team-NB监管框架，更便于全部参与者（尤其是医疗技术领域的中小企业）的合规。具体而言，Team-NB认为IEC 81001-5-1《健康软件和健康信息技术系统的安全性、有效性与保障》可作为统一标准的基础，Team-NB愿意全力支持所有能在最新指南和标准中充分反映网络安全当前技术水平state-of-the-art的活动。指导和标准在具备充分证明时允许偏离，例如：针对特定使用案例的更优或更适合的解决方案时。然而，其确实提高了不同成员国、公告机构、医疗器械软件（MDSW）开发者之间的协调性。Team-NB担心在网络安全（以及所有其他技术或科学问题）上僵化的法规，将在不提升甚至可能削弱网络安全的情况下，显著减少创新医疗器械在欧洲患者中的可及性。 Team-NB还强调，当前技术水平（SOTA）绝非模糊或不精确的基准，即使Team-NB理解对不熟悉医疗器械监管合规的人而言其可能造成此种印象。SOTA 基于欧盟《蓝皮书》，因此对根据新立法框架（NLF）制定的欧洲产品法规（包括MDR和IVDR）具有基础与根本性。其反映了当前的技术能力或临床实践，并基于科学、技术和实际考量的综合性见解。

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💬强力科普→IVD可用性测试,确实有些不一样!
1.形成性与总结性可用性测试过程有哪些步骤？识别用户受众并寻找参与者 → 计划测试 → 设定目标 → 描述所需参与者与原型的互动 → 为参与者编写说明书 → 详述参与者需执行的任务 → 提前试点测试(测试书面材料清晰度和完整性) → 规划观测文件 → 测试/观察/倾听 → 向利益相关者展示结果 → 准备文件 → 下一次测试迭代的可能目标 → 确定开发团队收获 2.应符合哪些核心要求？ √前期准备必须已定义产品预期目的、预期使用人群、使用环境、使用方法。必须已完成产品性能评估测试。必须确保产品使用说明完整以开展总结性测试。 √符合条件的参与者为证明产品可被安全使用，制造商需证明指定使用人群能够在无严重错误情况下使用产品，参与者必须始终与产品的目标群体保持一致。 √模拟使用环境制造商需要在可用性测试中模拟现实使用环境，例：制造商宣称其产品可在嘈杂场所使用，则必须模拟出使得测试参与者注意力易分散、不易集中的使用环境。 √真实取样过程为非专业使用而设计的产品，必须由非专业人员取样和操作，可用性测试由此作为临床研究需获得道德委员会批准。 √使用说明可读性所有参与测试的非专业人员都必须能借助说明书进行正确采样、操作、获得测试结果、正确解释所有可能的测试结果。

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🔓FDA重磅指南精华解读:《医疗器械网络安全:质量管理体系考量和上市前提交内容》
通用原则A. 网络安全是器械安全和QMSR质量管理体系法规组成部分械企必须构建并遵照执行质量管理体系，有助于保障器械持续符合适用要求及规范（相关体系要求见体系新规QMSR）。依据不同类别器械，质量管理体系的要求可能同上市前阶段、上市后阶段或两者皆为关联。置于上市前背景下，为证明对部分带有网络安全风险器械具备的合理安全及有效性保证，有关QMSR持续要求的文件输出可能成为：上市前提交一部分需包含的文件来源之一。 B. 出于安全目标的设计 FDA审核上市前提交时，计划根据多项因素评估网络安全，不局限于器械在整个设备架构中提供与实施以下安全目标的能力： · 真实性（含完整性）； · 授权； · 可用性； · 保密性； · 安全并及时的可更新性、可修补性。上市前提交应涵盖：描述上述安全目标如何被解决并集成至器械设计中的信息。 C. 透明度缺失网络安全信息，例如将器械集成至使用环境所需信息、用户在器械生命周期内维护医疗器械系统网络安全所需信息，均可能影响器械安全性和有效性。解决上述问题的重点是让用户能访问关于器械网络安全控制、医疗器械系统潜在风险及其他信息。 D. 提交文件器械网络安全设计和文件预期应当伴随该器械的网络安全风险程度做调整，制造商应考虑器械可能使用的更大系统。

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⚠FDA全新警告信：雅培美国公司FreeStyle Libre瞬感连续血糖监测系统为“掺假”器械，存在多项质量体系违规行为！
1. 未能够充分建立和维护“确保器械设计正确转化为生产规范”的程序。举例：该涉事企业未建立并维护FreeStyle Libre 3的设计转让程序，尤其是有关性能规范转让至第三方制造商的程序。设计转让流程无法确保DOC文件所制定的性能规格被转化成为第三方制造商的制造规格。 2. 未能够充分建立和维护“成品器械验收”的程序，从而保障每批生产、批次或批成品器械均满足法定要求的验收标准。举例：该企业发布FreeStyle Libre集成连续血糖监测系统（iCGM）器械成品时，未对完成、完全组装、消毒、编程和包装的器械开展性能测试，以确保其准确性。 3. 未能够在适合情况下建立和维护“鉴别有效统计技术以用于建立/控制/验证工艺能力及产品特性的可接受程度”的程序。举例：该企业未能够建立统计有效的验收标准和样品计划，以确保仅有符合标准的成品器械被发布。 4. 未能够充分建立和维护“设计验证”程序，以确保器械满足被定义的用户需求和预期用途，并应当包括按照规定要求在实际或模拟使用条件下的生产单元测试。举例：即使FreeStyle Libre iCGM已经在上市前审查中证明其符合准确性的性能要求，但检查显示该企业未能够充分验证适当的生产和发布控制，以确保该验证性能被保留。 5. FDA后续处理要求该企业应立即采取行动以处理本警告信所指出的全部违规行为。若未能充分处理前述事项，可能导致FDA不另作通知的情况下开启监管行动（包括但不限于：没收、禁令和民事罚款）。