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💥与改革、减负的目标越来越近！欧盟医疗器械2025年度大事记
1.欧盟新版制造商事故报告表来势汹汹 2.欧盟新规让MDR说明书成功"触电" 3.欧洲公告机构协会提议+3 4.公告机构调查指出提交完整性问题堪忧 5.欧洲公告机构协会报告揭露CE发证真相 6.欧盟全新MDR/IVDR边界和分类手册 7.欧盟发布医疗器械联合临床评估规则 8.全新MDR/IVDR医疗器械可及性调查 9.欧盟提案修订MDR/IVDR为法规减负 10.欧盟CE新规给公告机构上“紧箍咒” 11.欧盟官宣EUDAMED数据库4大模块强制使用 12.CE发证NB公告机构+4

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🗝精解欧盟MDCG问答文件《MDR和IVDR法规下的"警戒"概念》
1.事件与严重事件如何区分？主要区别是：与市场上所提供器械的问题相关的健康或公共卫生结果（或潜在结果）严重程度。 ·MDR中事件指市场上提供的器械的故障或特性或性能恶化，包括由人体工程学特征导致的使用错误及制造商和医疗机构信息提供不充分。 ·MDR中严重事件指直接或间接导致、可能导致以下任一情况的任何事件: 患者、使用者或其他人的死亡; 病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化；严重的公共卫生威胁。 ·IVDR中事件指市场上提供的器械在特性或性能上的故障或恶化，包括由于人体工程学特征而导致的使用错误，制造商信息提供的不充分，由于医疗决定、根据器械提供的信息或结果采取或未采取的行动而造成的伤害。 ·IVDR中严重事件指直接或间接导致、可能导致以下任一情况的任何事件：病人、使用者或其他人的死亡；病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化；严重的公共卫生威胁。 2.哪些情况下可认定为“严重事件”？符合以下A-C三项标准的事件均被认为是严重事件，必须向相关主管部门报告： A.发生事件； B.该事件直接或间接导致、可能导致严重事件的任何结果； C.严重事件与制造商的器械之间的因果关系已建立，存在合理的可能或被怀疑。

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✅真材实料好模板：国内二类医疗器械注册资料
1.监管信息产品名称：符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则，牵引床为核心词，特征词可体现动力方式或用途，如“电动牵引床”、“手动牵引床”、“颈腰椎牵引床”。分类：Ⅱ类，分类编码09-04-03。注册单元：以工作原理、结构组成、性能指标和适用范围为依据。动力提供方式不同应划分为不同注册单元。产品设计结构或电路结构差异较大（如床体、控制系统、电击防护类型）应划分为不同注册单元。 2. 综述工作原理：通过控制系统将操作参数转化为给定信号，驱动电机产生牵引力，经传动机构或牵引绳传递给患者固定带；手动牵引床通过操作者手动旋转手轮牵引。结构：由控制系统、牵引动力系统、患者固定系统和牵引床体组成；手动牵引床由牵引动力系统、患者固定系统和牵引床体组成。适用：颈椎、腰椎牵引治疗。禁忌证：重度骨质疏松、脊髓严重受压、马尾神经综合征、感染性疾患、脊柱肿瘤、严重心脑血管疾病、孕妇等。 3.非临床风险管理：依据GB/T 42062对能量危险、生物学危险、信息危险等全面分析。牵引力变化速率过快被列为重大风险来源需重点评估。技术要求： ·电动牵引床：性能指标应参考YY/T 0697和YY/T 1491，包括牵引模式、牵引力、紧急保护措施、工作噪声、牵引用床及固定带性能、软件功能、电气安全和电磁兼容。 ·手动牵引床：性能指标应包括最大牵引距离或牵引力、测力准确性、牵引用床及固定带性能等。

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⏰年末压轴培训错过不再👉ISO14971风险管理实战能力提升
💥今日14时开讲 ✅支持回看·火速报名→ ■培训背景：随着医疗器械行业法规环境日趋严格，风险管理已成为企业合规和产品安全的核心环节。ISO 14971:2019作为医疗器械风险管理国际标准，于2019年12月发布第三版修订，融入更严格的法规要求（如欧盟MDR和IVDR），强调受益-风险分析重要性。许多制造商实施风险管理时面临挑战，如危害识别不全面、风险控制措施有效性验证不足、将FMEA工具整合至流程等。 ■培训收益： ·深入理解法规要求：掌握ISO 14971:2019标准的最新变化，帮助企业建立符合法规的风险管理体系和文档，避免合规风险。 ·提升实操技能：学会制定和执行风险管理计划、风险分析报告及综合剩余风险评价方法，通过案例学习如何应用FMEA（故障模式与效果分析）等工具。 ·增强产品安全与市场竞争力：优化风险管理流程，降低潜在风险，提升临床受益-风险比，加速产品上市审批并强化上市后监督能力，确保持续合规。 ■ 培训主题： ·ISO 14971:2019标准深度解读标准修订背景、主要变化、标准与ISO/TR 24971的关联。 ·风险管理过程实战从风险管理计划制定到风险分析实施 ·工具与应用详解FMEA实施步骤，包括失效模式分析、RPN风险顺序数计算及改进措施规划，并对比FMEA与风险管理体系差异。 ·附录关键内容解析附录A（危害识别与安全特性），涵盖医疗器械预期用途、植入物、软件、报警系统等30余个风险点

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💣面对FDA警告信，可怕和致命的是：械企还以为离自己很遥远！
*警告信后果： 1.美国市场准入按下暂停键！违规问题被解决前，FDA将拒绝问题器械入境，甚至没收。 2.更严重处罚可能在路上！若械企对警告信的回复依旧无法获得FDA认可，则FDA相应监管行动可能在无事先通知情况下升级为产品没收、禁令、民事罚款等。 3.财务和运营压力山大！问题械企为根本性整改需耗费大量资源，甚至造成停产、上市延误。 4.品牌信誉遭受毁灭性打击：全部警告信公布于FDA官网，面临全球客户、合作商、投资者审视。 *高频共性问题： 1.纠正预防措施CAPA不充分：被最高频次提及的违规项目，企业未能充分且有效地调查问题根源、制定预防措施、验证措施效果。 2.投诉处理与不良事件报告不到位：未能建立完备的投诉处理流程，或未根据规定时限及要求报告不良事件等。 3.设计控制的不足：设计开发过程中输入、输出、验证、确认等环节的记录或控制有缺陷。 4.数据完整性欠缺：数据造假、选择性记录、事后补填、无法追溯等问题。 *主攻关键问题： ·质量体系：确保整个体系（重点为CAPA、投诉处理）不流于纸面，而是能够切实运行并获得持续改进。 ·数据完整性：施行ALCOA原则（可追溯、清晰易读、同步、原始、准确），应用合规的电子系统，防止任何形式的数据篡改与事后补记。 ·供应商及外包管理：鉴于FDA穿透式的监管特征，制造商应当严格审计和管理关键供应商。选择供应商时械企需警惕远低于市场价的成本陷阱。

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🔥报名即将结束！年度压箱底重磅课程《破解国际通行标准ISO14971合规难题》
🔥12月26日14时开讲 👉支持回看·速抢免费学习名额 ■培训背景：随着医疗器械行业法规环境日趋严格，风险管理已成为企业合规和产品安全的核心环节。ISO 14971:2019作为医疗器械风险管理国际标准，于2019年12月发布第三版修订，融入更严格的法规要求（如欧盟MDR和IVDR），强调受益-风险分析重要性。许多制造商实施风险管理时面临挑战，如危害识别不全面、风险控制措施有效性验证不足、将FMEA工具整合至流程等。 ■培训收益： ·深入理解法规要求：掌握ISO 14971:2019标准的最新变化，帮助企业建立符合法规的风险管理体系和文档，避免合规风险。 ·提升实操技能：学会制定和执行风险管理计划、风险分析报告及综合剩余风险评价方法，通过案例学习如何应用FMEA（故障模式与效果分析）等工具。 ·增强产品安全与市场竞争力：优化风险管理流程，降低潜在风险，提升临床受益-风险比，加速产品上市审批并强化上市后监督能力，确保持续合规。 ■ 培训主题： ·ISO 14971:2019标准深度解读标准修订背景、主要变化、标准与ISO/TR 24971的关联。 ·风险管理过程实战从风险管理计划制定到风险分析实施 ·工具与应用详解FMEA实施步骤，包括失效模式分析、RPN风险顺序数计算及改进措施规划，并对比FMEA与风险管理体系差异。 ·附录关键内容解析附录A（危害识别与安全特性），涵盖医疗器械预期用途、植入物、软件、报警系统等30余个风险点

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💥欧盟突发利好→CE审核资源再补强！新增欧盟MDR法规审核资质发证机构
Malta Conformity Assessment Ltd.(简称MCA)被正式指定为具备欧盟MDR法规审核资质的CE发证机构,公告机构号3132,代表该机构已正式获准根据法规(EU)2017/745为医疗器械提供符合性评估服务,为欧盟最小成员国马耳他首家CE公告机构! 据MCA官网称:马耳他合格评估有限公司创办于2019年,马耳他合格评估控股有限公司下属公司(Szutest Uygunluk Degerlendirme A.S.旗下企业)。马耳他合格评估有限公司通过其所隶属集团具备长达15年的行业知识储备,服务范围广泛,包括众多测试基础设施。从2020年起,MCA根据(EU)2017/745欧盟MDR法规开启公告机构申请,并致力于全球范围内提供相关服务。至此，全新全部52家MDR公告机构所属国家分布为：意大利11家；德国10家；荷兰4家；土耳其3家；匈牙利、捷克、芬兰、波兰、瑞典、法国、斯洛文尼亚均为2家；西班牙、挪威、克罗地亚、比利时、丹麦、奥地利、斯洛伐克、爱尔兰、塞浦路斯、马耳他各为1家。

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💬针对“欧盟符合性评估草案”，欧洲公告机构协会不吐不快~
·指出欧盟草案问题：复杂度和可行性：草案提出初次认证和变更的不同时间要求，特别考虑到器械类型和NB机构流程多样性，对NB机构造成非必要复杂性。资源限制：时间表，尤其是技术文件评估和决策时间不现实，NB机构强调步骤通常需多位专业审核员，减短期限可能有损质量、新员工培训机会受限并提高成本。操作灵活度：草案未充分考虑处理复杂或高风险器械时所需灵活度，也未考虑多项提交并行操作。过渡期：过短，应替换为现实时间 ·对报价的意见：用户注册时应在EUDAMED中验证并记录中小企业资质；继续提供附明确条件的参考价，但估价无法被保证，可能有变。仅在实际成本比原始估算有上下20%幅度变化时，NB机构才应通知制造商并说明原因。取消报价时指定差旅费用的要求。 ·提议的主要时间表： 1.初始认证 - 申请审核：30日，允许1次暂停计时- 质量管理体系评估：120日，允许3次暂停计时- 技术文件（TD）评估：90日，允许3次暂停计时- 最终决定及证书发放：15日，不得暂停计时 2.变更 - 变更请求评估：30日- NB机构符合性评估和批准（重大变更）：90日- 2个步骤中至多允许3次暂停计时

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🎯欧盟全新指南解读：MDCG2025-10《医疗器械上市后监督PMS》
一、PMS重要性 1.首先明确PMS在欧盟法规体系中核心地位： •PMS是质量管理体系QMS必不可缺一部分 •覆盖器械整个生命周期 •旨在确保器械在真实世界使用中的安全性、性能与获益-风险比持续可接受 2.法规明确要求制造商： •主动系统收集上市后数据 •利用数据持续更新风险管理、临床/性能评价、技术文档 •必要时采取CAPA或FSCA PMS不再是“被动处理投诉”，而是持续运行的闭环系统！二、适用性 1.适用范围： •适用于所有医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD） •包括所有风险等级 •涵盖定制器械 2.指南目标： ·解释什么是 PMS 系统 ·说明PMS 计划的构成 ·描述PMS 的主要活动 ·阐明PMS 与 QMS 其他模块的联动关系 3.明确不涵盖： •PSUR / PMS Report 的具体写作模板（已有其他 MDCG 指南） •医疗机构自制器械（Article 5(5)）三、法规要求 1. 基本要求制造商必须： •规划、建立、实施、维护并持续更新 PMS 系统 •PMS 的深度与复杂度必须与器械风险等级和类型相匹配 PMS系统应能够： •主动收集真实世界数据 •分析质量、性能与安全性 •支持是否需采取行动的决策 2. PMS与QMS关系 •PMS 是 QMS 的输入源 •PMS 数据必须反馈至：风险管理、临床 / 性能评价、设计变更、标签和说明书、CAPA 与 FSCA 未深度融合QMS的PMS将被视为不合规！

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⚠FDA全新警告信12连发→均为医疗器械或其材料未做2026财年注册和列名！
按法案规定:医疗器械制造商必须每年开展FDA注册,即所有美国国内和国外的医疗器械生产企业每年于10月1日-12月31日期间,以电子方式向FDA提交企业注册信息和其医疗器械清单。然而FDA记录显示：本次12份警告信中的医疗器械或其材料（皆为束胸产品）全都未进行2026财年的器械注册和列名。针对上述的企业违规行为，FDA要求械企立即采取行动以解决处理问题，FDA表示可能在不另行通知的前提下实施监管举措（不仅限于没收相关产品和颁发禁令）。