久顺医械技术服务

🛠带你破解→硬控不少IVD人的GSPR,到底何方神圣?
GSPR贯穿医疗器械研发、生产、注册、上市后监管全生命周期，既是欧盟医械合规终极判定标准，也是企业合规申报重点和难点。 *监管要求 1.符合性证明：文档应包含符合附录I规定的GSPR证明信息。 ·适用器械的通用安全和性能要求，解释其他要求不适用原因； ·符合各GSPR要求的证明方法； ·所用协调标准\通用规范指南\其他解决方案； ·提供符合每个协调标准、通用规范指南或符合通用安全和性能要求的其他证明方法的证据的确切受控文件。 2.风险管理：覆盖器械设计、生产、包装、储存、运输、上市、使用、维护乃至报废。而使用状态应考虑：正常使用情况、紧急情况、异常情况（包括非预期人员）的使用风险。制造商如何识别风险？如何评价风险？如果消除风险？如何应对无法消除的剩余风险？诸多情况都需要完备系统的应对方法。 3.质量管理体系：公告机构现场审核的核心关注。内容都应在系统策划之初被识别，纳入产品设计开发控制程序、生产控制程序、监视和测量程序。 *IVDR发补问题 1.适用或不适用的需求 2.证明方法：与制造商遵守GSPR要求的方式有关，根据久顺经验考虑，证明方法会被列为"标准或证明合规性的其他参考文件"。 3.在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用证据位置

久顺医械技术服务

⚠堪称体系翻车天花板！FDA警告信爆锤械企全流程违规，483缺陷项整改方案直接被驳回，更面临直接停售、没收、禁令、罚款！
FDA检查ZIIP, Inc.生产现场认定其ZIIP HALO产品为掺假医疗器械。一. 质量体系多项违规 1.设计验证流程违规该制造商程序文件要求设计验证报告留存原始试验数据、固件版本信息、第三方检测报告内部审批记录，然而其验证报告却无配套原始数据，固件测试无硬件版本标注；第三方IEC 60601-1安全检测报告未出现该企业内审核准痕迹。 2.设计确认与风险管理体系失效 a.风险分级和市场投诉数据严重脱节。 b.配套导电凝胶未完成设计确认。 3.纠正预防措施CAPA流程执行缺失企业CAPA程序规定全部整改项完成整改有效性验证并留存书面记录，但4项于2024至2025年被关闭的CAPA无有效性核查资料；针对投诉流程优化、充电口硅胶塞安全补测的CAPA都于整改当日即被直接闭环，未验证整改落地成效。 4.设计变更管控流程缺失该企业规定软硬件、零部件设计变更应当实施重复验证/确认并开具设计变更通知单DCN，多项变更未被合规管控。 5.投诉处理体系不健全 26项投诉无完整调查档案。二.未经许可上市、标识违规企业官网及产品手册，ZIIP HALO 2.0、ZIIP DOT、全系列导电凝胶均未取得医疗器械上市许可、属于违规标识医疗器械，被认定为掺假、错标产品：其持有的有效许可只覆盖初代ZIIP、ZIIP+2款二类美容器械，获批用途仅限面部、颈部基础微电流刺激，未获抗衰老、淡化色斑、疏通淋巴等宣称功效的授权。HALO 2.0 主打胶原再生、淡斑、提拉、促循环等医疗功效；DOT器械宣称的预期用途远超原有许可范围。

久顺医械技术服务

👊最后2天培训报名→华测+久顺强强携手无保留分享·FDA生物相容性合规实战经验
🏆权威检测+金牌咨询 💯真材实料✔纯干货✔可落地 🧲免费听课名额有限·火速预约抢位~ 【培训背景】生物相容性评价是FDA 510(k)上市前申报中发补频率最高/花费最大/耗时最长的核心环节之一，内容涵盖：器械所用材料/材料加工/生产工艺（含灭菌过程）及加工所用助剂的残留物等。FDA已正式将ISO 10993-1:2025第六版纳入其认可的共识标准名录，标志着美国与欧盟等主要市场在医械生物安全评估领域协调化进程迈出关键一步。 510(k)申报中常见的生物相容性问题涉及：测试数据不完整或缺失、测试方法未引用最新标准、未采用最终成品进行测试、未覆盖所有材料及组件、材料在特定灭菌工艺下的降解产物被质疑等。企业需精准理解FDA对ISO 10993的使用要求，科学制定生物相容性评价策略，以规避审评风险、加快产品上市。【培训获益】 ·学会按FDA要求对医疗器械进行生物学分类（接触性质+时间），准确判断企业自身产品类别； ·掌握不同分类下对应的测试项目清单，明确“必须做哪些”，避免漏项； ·通过真实注册案例，掌握510(k)生物相容性发补的高频问题及解决路径。

久顺医械技术服务

MDR CE技术文档头号难题：临床评价，如何破解？
1.MDR认定的临床数据来源 ·申报器械自身所开展的临床研究； ·针对等同器械所开展的临床研究或科学文献中报道的其他研究，或来源于同行评议科学文献、与申报器械或等同器械相关的临床经验报告； ·上市后监督（PMS, Post-Market Surveillance）活动中获取的临床相关信息，尤其是上市后临床跟踪（PMCF, Post-Market Clinical Follow-up）研究的数据。 2.MDR临床评价落地及实操步骤按照MDR附录XIV的要求，临床评价应执行以下7大系统化步骤： ·制定并动态维护临床评价计划； ·通过系统的科学文献综述，识别与器械及预期用途相关可用临床数据并明确临床证据中缺口； ·评估全部有关临床数据，确定其在验证器械安全性与性能上的适用性与有效性； ·依据临床开发计划，通过设计合理的临床研究生成新的或补充性临床数据，尤其是当遗留器械的上市后数据不足以提供全面临床证据时； ·分析汇总后的临床数据，形成有关器械安全、临床性能及临床受益的综合结论； ·编制并撰写临床评价报告CER； ·持续通过上市后临床跟踪PMCF收集数据，支持临床评价的迭代更新。综上所述，临床数据是MDR临床评价的核心要求，并贯穿于MDR临床评价的始终。

久顺医械技术服务

💥NB协会提议的“IVDR风险分级监督”，是紧箍咒还是护身符？
针对欧盟法规提案 COM (2025) 1023，Team-NB欧洲医疗器械公告机构协会再度公开表明立场，发表名为“风险自适应监督系统的配套提案”，其内容核心可归结为：提议使用“风险分级周期性复核”取代固定期限届满后换证制度，由NB公告机构根据制造商及产品风险情况动态性调整相应的监管强度。 * 该立场文件提议新增：风险自适应监督核心法律框架，将制造商或产品划分为3级监督升降机制： ·初始强化监督级别(近3年内曾发生安全事故/重大不符合项/整改失效等) ·中等监督级别(连续 3 年未发生风险触发事件) ·简化监督级别(连续 6 年未发生风险触发事件) 监督级别下降需满3年起步，若发生不良事件、整改无效、第三方风险线索等问题可立即升级；需注意→无论处于哪个监督级别，监管机构均可随时追加核查，公告机构应当具备快速提升监管力度之能力。 * 提议同步修订：全法规的配套附件，修整各类监督动作频次和形式： · 常规监督审核基准周期为1年1次，可随风险等级作灵活调整； · 突击审核、技术文档抽样、成品抽检频率均需对应风险等级，可从生产现场或流通市场抽样； · 近患者检测IVD器械无需抽样，改为专项性能与可用性研究复核。 * 提议新增定义：有因检查 for-cause，一旦发生器械安全、体系失效等线索，NB机构可随时启动专项突击检查。 * 提议法规同步更新：C/D 类高风险IVD器械的PSUR定期安全更新报告要求。D类器械每年更新，C类器械于拿证第一年更新、之后每2年更新；附条件证书则全部类别均需年度更新，报告应上传欧盟医疗器械数据库EUDAMED以供监管机构调取。D类器械出厂批检频率可依据风险等级调整，年均抽检批次不满1 批的制造商每年至少抽检1批。 * 提议优化条款：临床证据允许采用等同器械文献数据以佐证临床性能，制造商应当完整论证器械之间的等同性；新增SSCP安全性能摘要条款，制造商需上传EUDAMED数据库并在说明书标注查询入口；放宽审核形式，针对合规企业可采取远程审核，倡导数字化工具用于提升审核效率，体系成熟、稳定持续合规的制造商可享审核时长的适当缩减。总结：该立场文件总体改革逻辑可归结为 “风险匹配监管力度”这一核心思想，针对高风险、合规记录不佳制造商收紧全流程监督，对长效稳定合规的制造商减少核查频次，公众器械使用安全为前提下为优秀合规企业减负，旨在统一欧盟公告机构监督执行标准。

久顺医械技术服务

🗝解锁2026QMSR现场检查合规新"玩法"：风险动态闭环迭代，告别纸面静态存档!
能从容应对全新FDA验厂考查的械企，并非拥有顶尖复杂的FMEA失效模式与影响分析软件配置，而是能将“上市投诉数据闭环回流至风险管理文件”的企业！QMSR新规落地后首批FDA现场检查，透露着怎样的验厂趋势？一、现场检查人员的真实核查动作检查员开场便直接索要2项文件： ·QMSR合规实施质量计划 ·风险分析管理程序文件调取文件后，检查员逐一审查文档更改、供应商评价、CAPA纠正预防措施风险评估、内审、管理评审等全流程关联风险管控内容，全面排查每一处QMSR合规漏洞，并现场验证管控有效性。” 目前已发生的QMSR验厂案例共性特征表现为：检查员不再优先调取CAPA台账、投诉记录，首要检查目标为风险管理文件；且重点是核验文件内容能否真实反映器械真实风险现状。二、QMSR验厂前做到合规达标的标准 1. 企业已依照风险类别、不良事件历史、召回记录、上市后投诉频次完成产品分层梳理。 2. 所有高风险器械的FMEA都已结合上市真实数据进行更新，要求投诉、CAPA历史记录可反向追溯至对应失效模式； 3. 完整的追溯链路：单项投诉→故障调查→风险文件更新全流程可一一溯源。若上季度关闭CAPA但未同步复核风险文件，检查员将直接识别为合规缺陷； 4. 风险管理程序明确风险决策判定逻辑，检查中出现审核员对ISO 14971理解分歧情况，企业应明确自身风险可接受准则、剩余风险合理性判定依据，能向检查员完整展示风险决策全过程，并不仅仅提供风险矩阵表。

久顺医械技术服务

🔥久顺+华测👊强手联合培训力献→FDA生物相容性合规经验分享
🥇王牌合规咨询+顶尖检测机构分享→纯干货✔可落地✔真实经验 ⏰真手慢无~7月16日14点开讲·火速预定免费席位→ √ 培训背景生物相容性评价是FDA 510(k)上市前申报中发补频率最高/花费最大/耗时最长的核心环节之一，内容涵盖：器械所用材料/材料加工/生产工艺（含灭菌过程）及加工所用助剂的残留物等。FDA已正式将ISO 10993-1:2025第六版纳入其认可的共识标准名录，标志着美国与欧盟等主要市场在医械生物安全评估领域协调化进程迈出关键一步。 510(k)申报中常见的生物相容性问题涉及：测试数据不完整或缺失、测试方法未引用最新标准、未采用最终成品进行测试、未覆盖所有材料及组件、材料在特定灭菌工艺下的降解产物被质疑等。企业需精准理解FDA对ISO 10993的使用要求，科学制定生物相容性评价策略，以规避审评风险、加快产品上市。 √ 培训获益 ·学会按FDA要求对医疗器械进行生物学分类（接触性质+时间），准确判断企业自身产品类别； ·掌握不同分类下对应的测试项目清单，明确“必须做哪些”，避免漏项； ·通过真实注册案例，掌握510(k)生物相容性发补的高频问题及解决路径。

久顺医械技术服务

💡IVDR出海必存→欧盟第20次调研报告图解，全面梳理申请、发证、拒件、时效等真实数据......
《欧盟市场医疗器械供应情况的监测研究》全新发布的第20次NB公告机构调查结果，所收集数据截至2026年2月28日。 1. 已提交和被拒的IVDR申请\已签署的协议 ·提交的认证申请总数：3723 ·签署的书面协议数量：1813 ·被拒绝的IVDR申请数量：145 2. IVDR下已签发QMS/产品证书数量 ·QMS证书已签发总数：1040 ·首次签发的QMS证书已签发总数：565 ·产品证书已签发总数：1302 ·首次颁发的产品证书已签发总数：1007 3. IVDR申请提交和签发证书数量 * 整体均呈现逐月上升的向好趋势。 4. IVDR申请被拒原因主因（占比由高到低依次为）：其他因素 60%、产品或分类的资质错误 20%、申请不完整 15%、公告机构资源不足 5%、符合性评估程序错误 2%。 *其他原因包括：无法完成符合性评估流程、制造商停止沟通、被制造商取消。 5. IVDR申请提交的完整性 19家公告机构中，仅有5家(26%)NB机构报告超过50%的提交具备完整性，高达14家(74%)公告机构报告低于50%的提交具备完整性。 6. 取得IVDR新证书耗时 ·QMS 证书：占比50%的公告机构签发新证书需13-18个月；占比42%的公告机构则需6-12 个月 ·QMS+产品证书：占比67%的公告机构签发新证书需13-18 个月；占比8%的公告机构则需19-24 个月

久顺医械技术服务

📝图解：欧盟全新发布的《欧盟市场医疗器械供应情况的监测研究》调查结果。
1.已提交和被拒的申请\已签署的协议 ·提交的认证申请总数：31902 ·签署的书面协议数量：20698 ·被拒绝的申请数量：989 2.已签发的QMS/产品证书总数 ·QMS证书已签发总数：12036 ·首次颁发的QMS证书已签发总数：6373 ·产品证书已签发总数：6203 ·首次颁发的产品证书已签发总数：3291 3.从提交申请至签署书面协议的平均时长 *65%的绝大部分情况下，从提交申请至签署书面协议所需时长不足2个月。 4.申请被拒绝的原因主因（占比由高到低依次为）：不在公告机构授权范围内 30%、申请不完整 25%、其他原因 21%、器械产品或分类的资质错误 16%、公告机构资源不足 6%、符合性评估程序错误 2%。 *其他原因包括：制造商取消/撤回、不符合要求、制造商停止沟通、不符合项未被解决、超出保险范围、语言差异、自愿放弃等。 5.申请提交的完整性 MDR审核资质的52家公告机构中，14家NB机构报告超过50%的提交具备完整性，仍有38家公告机构报告低于50%的提交具备完整性。 6.新证书获取所需时长 ·QMS 证书：占比62%的公告机构签发新QMS证书需13-18个月；占比30%的公告机构则需6-12 个月 ·QMS+产品证书：占比51%的公告机构签发新证书需13-18 个月；占比31%的公告机构则需19-24 个月

久顺医械技术服务

💣FDA 警告信实锤：AseptiKits密闭输注套件无510(k)许可违规上市、宣传造假，面临扣押、禁令、罚款！
*未经批准的医疗器械违规行为 FDA检查发现制造商未持有生效的上市前批准PMA，也未持有获批的研究用器械豁免；由于该制造商未依据法案第510(k)条要求向FDA通报将前述器械投入商业销售意向，因此属于错标器械。企业回复中辩称：以上器械属于产品代码NEP，并依照21 CFR 880.5440(b)可豁免510(k)要求。以上器械属于注射器、过滤器和密闭系统转移装置，应归入多种产品代码如FMF注射器、ONB密闭系统转移装置，均对应为II类非豁免器械。涉事公司网站宣称“便利套件所含II类医疗器械已通过510(k)批准，并组装为获得专利的便利套件供医疗使用”。而如上所述，该企业网站所述产品并未依据FDA规定取得FDA批准或审核通过。涉事企业网站所声称“套件符合FDA便利套件要求”说法不属实，其网站于“关键差异优势”下声称产品“符合或超越FDA法规”，由于器械相关器械不具备相应FDA授权，而其表述为虚假和误导性信息，根据法案规定，若器械标签存在虚假或误导，属于错标器械。 *FDA后续处理意见与要求 FDA方面要求涉事企业立即停止所有造成器械错标或掺假的活动，例如：为上述用途而商业分销相关器械的行为。涉事公司应及时采取行动纠正本警告信所指出的全部违规行为。如若未能充分处理，则可能招致FDA无另行通知情况下的监管行动，包括但不限于：扣押、禁令、罚款。