原标题:诺辉健康摘得国家药品监督管理局首个癌症早筛注册证

11月25日,诺辉健康举行“一诺前行 中国癌症早筛第一证”发布会,日前,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。

发布会中,诺辉健康首席科学家陈一友博士代表公司向浙江大学教育基金会医学院郑树肿瘤学科发展基金捐赠人民币100万元,以此致敬90岁高龄的“中国结直肠癌早筛第一人”郑树教授。所捐款项将由郑树教授决定,投入结直肠癌的人才培养和学术研究。

此有意义的癌症早筛要满足三点:明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段。常卫清可以明确指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查,实现普通人居家便捷无创取样。同时,由于结直肠癌病期发展长的特性,留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗。

阴性预测值(NPV)表示阴性的受试者中,真正未患病者的所占比例。作为国际公认衡量早筛产品性能的权威指标,NPV用来评价癌症早筛产品的“防漏检”能力。(子青)