▍来源：赛柏蓝药店 作者：酒浅
全省新开“个体工商户”单体药店，下月起不得经营医疗器械；所有相关单体药店，应及早转为企业。
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日前，安徽省药监局发布了《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》，以加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动。该文件自2026年4月1日起施行。
该文件提到，从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应为企业，个体工商户不得申办医疗器械经营许可或备案。
这意味着，省内新开的单体药店，如果没有转为企业，仅为“个体工商户性质”的，下月起将不被受理第二类、第三类医疗器械的经营资格，直接影响电子血压计、血氧仪、体温计、避孕套等销售。
需要一提的是，按照市场监管总局7月15日施行的《个体工商户登记管理规定》，明确了规范个体工商户登记管理，保护个体工商户合法权益，促进个体工商户高质量发展3个目标。
其中，个体工商户转型为企业，可以注销原个体工商户并申请设立新的企业，也可以向其登记机关申请办理变更登记；个体工商户变更经营者，或者通过变更登记转型为企业的，原个体工商户的成立日期、统一社会信用代码予以延续。
根据上述政策，单体药店“个转企”除了方便经营医疗器械业务，拓展新的发展空间外，其实还有其他一些好处。
第一，经营主体无缝衔接。原单体药店能保留并延续原有经营信息，比如统一社会信用代码、经营年限、定点资格、税务、银行账户等等，避免原有的“经营中断可能清零”风险。
第二，经营主体发展上限提升。原单体药店有资格引入外部投资、股权分红，从而吸引和留住专业人才；另一方面，与其他企业合作和银行贷款审批更加容易。
从全国范围来看，虽然没有文件规定明确“药品零售必须是企业”，但已有不少地方要求，个体工商户不得申办药品经营许可。
例如，四川三台县2025年10月发布的《药品经营许可证》（零售）事项受理指导细则强调“主体性质为企业，不能为个体工商户”“单体店性质为个人独资企业/分支机构/分公司”。
需要关注的是，从上面安徽药监局的医疗器械政策文件处罚，其他地区的单体药店，如果是个体工商户性质，其未来的发展空间可能大幅受限。这类单体药店，需尽快转型为企业，避免因为合规问题“掉队”。
另外，单体药店也需要认识到，“个转企”不完全是一种负担，而是自身转型，开拓发展空间的基本条件，尤其是在主体延续、资金获取、资源对接、人才吸引方面，企业相对个体工商户优势显著。
而且，在当前的医保监管环境下，单体药店转为企业后，更易做好合规工作以及打造良好内部规范制度。
对此，有业内观点表示，个体工商户在医药零售领域的政策，大概率是逐渐收紧的。相关单体药店要及早做好准备，以免到时陷入被动，慌张应对。
同时，单体药店也要积极学习企业化管理模式，经营流程要规范起来，这样才能在残酷的行业环境下站稳脚跟。
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