学院临床研究管理专业能力培养项目（第六期）模块8“临床研究的实施与管理”课程将于5月14-17日在苏州开课。行业资深专家将通过讲授临床试验启动至收尾阶段的主要工作和关键问题，帮助同学们掌握如何有效地制定和跟踪临床试验的时间进度、把握受试者入组的难点及相应的解决方案；掌握临床研究的绩效管理模式、基于风险的监查模式（RMB）、质控管理（CAPA）的流程力，以全面提升对临床试验过程管理和风险控制的能力。
能力培养项目
临床研究管理专业能力培养项目（第六期）
模块八：临床研究的实施与管理
2026/5/14-17 苏州
课程目标
| objective
理解临床试验启动至收尾阶段的主要工作和目标，理解执行力在临床试验运营中的应用；
通过案例分析，厘清监查报告审阅的重点、问题管理和CAPA 制定以及关闭试验中心常见的问题和解决策略；
掌握临床研究的绩效管理模式，可熟练使用KPI对研究中心及CRO进行有效的绩效管理；
熟悉基于风险的监查模式（RMB），学习如何制定风险指标、阈值和超出阈值后应该采取的行动。
掌握临床药物供应链管理要点，理解与GMP衔接的关键注意事项；
从入组难点切入，系统构建受试者招募策略与执行突破方案，提升试验整体推进效率。
学员获益
| Benefit
理解执行力在临床试验管理中的重要性，掌握提升执行效率的实战方法；
学习如何制定和使用KPI对试验进行科学管理，实现可量化的绩效评估；
通过课堂讨论和案例分析，掌握解决入组难题的有效策略；
学会如何有效审阅监查报告，制定监查风险指标与阈值，并明确阈值触发后的行动方案；
获得针对FDA警告信与CFDI核查报告的实战解读，提升应对监管风险的实战能力；
通过互动与案例演练，提高临床研究管理中思考与解决问题的综合能力。
师资团队
| Professors
课程主席
戴 欣老师
拜耳中国临床开发负责人
课程教授（按授课顺序）
杨 红博士
BMS实体肿瘤产品开发负责人，高级总监
蒋燕敏老师
和铂医药副总裁、质量部负责人
韩志春老师
箕星药业高级总监、临床药物供应链负责人
陈 岚老师
Attovia中国区总经理
李 浩博士
德泰迈医药创始人/董事长
课程设置
| Agenda
2026/5/14（周四）
临床研究项目管理
临床研究项目的启动
2026/5/15（周五）
问题管理与CAPA
临床药物供应链管理&GMP衔接注意要点
2026/5/16（周六）
执行力在临床试验管理中的应用
临床研究的绩效管理（KPI）
医学监查
2026/5/17（周日）
临床受试者入组
临床研究实施过程中的问题和解决策略
课堂掠影
| photo review
同学说
| what they say
刘显良（广州金域医学临床试验事业部高级总监）：临床研发与现实工作焦灼的“PAID”状态，从业者深有体会。课程老师从底层逻辑出发，回归管理视角，从纷繁复杂的需求中抽离出来，课堂案例演练、老师现身说法、同学充分互动，呈现临床试验的“道、法、器、术”。有效提升临床试验认知，收获颇丰。
徐 涛（北京质肽生物注册总监）：作为一名注册人员，课程让我进一步了解了临床实施过程中的基本逻辑、方法论，了解了临床研究实施的大致过程、项目管理、QbD、方法和工具，以及医学监查在整个研究过程中的角色和重要性。通过老师讲述的案例，深刻理解了临床实施过程中各人员的难点和困难，为以后的合作沟通奠定了情感基础。
左福咏：本期课程覆盖了临床执行的各个阶段，从开始到收尾的整个流程，特别是医学监查的重要性。课中老师讲的“道”“法”“器”“术”临床运营理念让我非常收益，深刻意识到对质量一味追求最高并非最好；通过课上非常生动详实的案例讨论，对我有了更多的启发，落实到工作中，有了更SMART的工作方法。
申请信息：
课程费用：15,800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费）
更多优惠请见“”。
了解详情，欢迎致电或微信垂询！
咨询电话：0512-65566063
刘老师（电话同微信）：135-2222-4003
联系邮箱：apply@yeehongedu.cn
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