一颗缓释口服片，打破 近30年的 沉寂。

4月27日，Veradermics公司CEO Reid Waldman出现在电话会议中，面对机构投资者和分析师，用一句话开场： Study 302临床 数据极其的好。

当天，Veradermics的股价（NYSE：MANE）暴涨47.6%。

VDPHL01的Study 302 是一项 随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验，共入组519名轻中度男性雄激素性脱发（AGA）患者，随机分配至VDPHL01 8.5mg每日一次（QD）、每日两次（BID）或安慰剂组，共治疗6个月。结果出来的那一刻，数字本身就是最好的叙事：

对于两个主要终点

  • 毛发客观增量（TAHC）：服用VDPHL01的患者，6个月后BID组增加33.0根/cm²，QD组增加30.3根/cm²，安慰剂组仅7.3根/cm²；相较安慰剂的净增量分别为+25.8根和+23.1根；

  • 患者主观改善（PRO达到 “ 改善 ” 或 “ 明显改善 ” ）：BID组62.9%，QD组48.4%，安慰剂组仅13.4%——相当于安慰剂的3.5至4.7倍；

而且，VDPHL01最早在第2个月就观察到了与安慰剂的统计显著分离。

整个试验期间， 零例治疗相关严重不良事件，零例心脏来源的特别关注不良事件。 不仅如此，因不良事件脱落的患者比例，BID 组只有 3.4% ， 实际上低于安慰剂组（3.5%）——这在临床试验设计里，是一个极为罕见的现象。

此前，FDA批准用于AGA的处方药供两款。 一款是1987年获批的外用米诺地尔，一款是1997年获批的口服非那雄胺。

在AGA这条赛道上，真正的竞争者其实并不多。

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数据来源：“药创新”公开资料整理

Jefferies预计VDPHL01上市后可获取约 48%的新处方份额 ，主要从速释口服米诺地尔（off-label）和非那雄胺中切走，同时从根本不治疗的患者群体中开拓增量。

此外，还有一个被市场低估的价值层：女性适应症。Study 306正在为女性AGA患者积极入组——目前 在美国 这个群体有3000万人，却完全没有任何FDA批准的口服处方选项。若VDPHL01在女性中同样奏效，可 将美国 市场从5000万扩展至8000万。

中国约有2.5亿人受脱发困扰，这是全球最大的单一AGA患者群体。

苏州开拓药业的KX-826是当前中国最接近商业化的原研脱发新药，也是机制差异化最清晰的选手之一。KX-826是一种外用雄激素受体（AR）拮抗剂，直接在头皮局部阻断二氢睾酮（DHT）与受体的结合，从源头干预毛囊萎缩过程——而不像非那雄胺那样在系统层面压制整个5-AR通路。这意味着它理论上没有系统性激素副作用，也不存在禁用育龄女性的问题。

来源：医学界

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