全球超过5.5万款声称能诊断或治疗疾病的医疗App，绝大多数从未经过任何中立机构或监管部门的技术可靠性、伦理设计或临床效益评估。患者用来管理抑郁症、慢性疼痛等疾病的应用，其安全性和有效性往往缺乏验证。

这类"治疗型"App与传统健康应用不同——后者仅提供健身追踪、血压监测、睡眠分析等健康洞察，而前者直接涉及临床决策支持。问题在于，目前尚无可靠方式验证这些治疗型App是否真能兑现其宣称的效果，且许多应用不符合区域数据安全与隐私法规，无法有效保护敏感健康信息。

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国际医疗器械监管机构论坛将这类应用归类为"医疗器械软件"（SaMD），理论上应由公共卫生机构如美国食品药品监督管理局监管。但IEEE高级会员、评估注册项目主席Yuri Quintana指出，App开发和普及速度太快，监管部门难以跟上。部分公司获得了批准，但大多数没有。

Quintana表示，许多用户并未意识到这一监管缺口。"看到知名公司的App，往往会让人产生其已通过安全性和有效性审查的印象，即使事实并非如此。"他还提到，一些公司使用欺骗性广告——营销材料可能声称公司所有健康App均获认证，实际上仅有一款应用获批治疗特定疾病；或暗示拥有临床证据，实则不然。

为解决这一问题，IEEE标准协会近期推出了"IEEE全球医疗移动应用评估与注册"项目。该公开可搜索目录旨在收录经专家审核的应用，审核标准包括技术可靠性、伦理设计、数据安全与隐私法规合规性，以及临床疗效——即对患者具有临床益处的证据。

Quintana表示："患者、临床医生、支付方和医疗系统常常难以区分具有临床意义的治疗型App与营销出色的产品。我们的目标是利用专家制定的标准，建立标准化的审核方法。"