来源：市场资讯
（来源：药财社）
胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居前列。尤其在中国，胃癌负担尤为突出，2024年新发病例约34.2万例、死亡约24.9万例，分别居恶性肿瘤第六位和第四位。
目前，根治性手术是胃癌患者的核心治疗手段，但术后复发转移风险仍较高。
2026年6月9日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，复宏汉霖申报的PD-1单抗 H药 （斯鲁利单抗注射液）新适应症获批上市，据复宏汉霖新闻稿显示，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。
此次获得NMPA批准使得H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，填补该领域的临床治疗空白。
公开资料显示，斯鲁利单抗（H 药）是复宏汉霖自主研发的一款具有差异化机制的 PD-1 单抗。
凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。
2022年3月22日，斯鲁利单在国内获批上市，是首款国产PD-1不限癌种药物。斯鲁利单抗的适应症开发路径独特，既是全球首个一线治疗 SCLC 的抗 PD-1 单抗，也是全球首个且唯一胃癌围手术期 III 期注册研究成功的抗 PD-1 单抗，在肺癌和消化道领域皆斩获全球瞩目的进展。
此次H药获批胃癌围手术期适应症主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究（ASTRUM-006）。
该研究共入组了588例PD-L1表达阳性（CPS≥5）且满足手术条件的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者。
研究数据显示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗序贯斯鲁利单抗单药辅助治疗的方案显著延长无事件生存期（EFS），BICR评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险大幅降低33%。
斯鲁利单抗组的病理完全缓解（pCR）率达到21.6%，是对照组的3倍以上，展现出卓越的肿瘤退缩能力，同时，根治性（R0）切除率为96.7%，展现出极高的手术根治质量。安全性与耐受性评价结果显示，斯鲁利单抗组与对照组≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为46.6%和58.5%，因TRAEs导致永久停药的发生率分别为6.5%和10.5%，整体安全可控、患者耐受性良好。
此项研究的突破性成果已于2026年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式重磅发布，并同期发表于全球四大顶级医学期刊之一的《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5），成为全球首个登上《柳叶刀》主刊的胃癌围术期免疫治疗临床研究。
此外，汉斯状®胃癌围术期方案已于同年4月被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。从权威诊疗指南的推荐到国际学术殿堂的背书，充分彰显了全球肿瘤学术界对该围术期“去化疗”创新方案的高度认可。
近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局，免疫联合化疗已成为晚期胃癌一线标准方案，相关应用也逐步向围术期场景拓展探索。
然而，现有探索多依赖全程免疫联合化疗模式，化疗相关毒性问题仍未有效解决。
另一方面，目前国内尚无胃癌围术期免疫治疗获批药物，临床迫切需要兼顾疗效、安全性与治疗依从性的全新治疗策略。
此次斯鲁利单胃癌围术期适应症的成功获批，是复宏汉霖聚焦未满足临床需求、深耕实体瘤治疗的重要里程碑。同时，也将为广大患者提供了新的治疗选择。
来源 | 北京药研汇
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