近期，国家发展改革委、工业和信息化部、国务院国资委等8部门联合印发《招标人主体责任履行指引》（以下简称《指引》），剑指招投标领域“明招暗定、暗箱操作、异常低价中标”等违规现象，该《指引》自2026年1月1日正式实施，全国公立医院医疗设备招标也将随之发生重大变化，值得医械行业高度关注。
一、医疗设备招标乱象丛生，管理漏洞亟待填补
近年来，国家医疗设备更新换代政策推进，国内医疗设备采购市场规模突破千亿。然而，招标环节乱象频出。例如，某中医院数字减影血管造影机采购历经七次文件修改，仍因“参数倾向性设置”被责令重招；另一中医院430万元设备采购，涉嫌为特定供应商“量身定制”条款，中标结果被撤销。这些案例暴露出公立医院在招标项目管理上存在诸多漏洞，招标人行为规范与否直接影响招标投标活动的公平公正，从严管理招标人行为规范成为解决政府采购领域突出问题的首要任务。
二、《指引》多管齐下，规范招标全流程
《指引》从招标投标全周期管理出发，围绕标前工作、招标、开标和评标、定标、履约管理、监督管理等6个重点环节，明确招标人履行主体责任的方式和要求，强调招标人对招标投标活动的科学性、合法性、廉洁性负责。针对突出问题，具体规定如下：
- 建立招标文件合规审查机制
：招标人需根据市场竞争情况设置异常价格判定标准和处置方式，避免恶性价格竞争。
- 压实监管责任
：压实招标人对投标异常、代理机构、评标专家的监管责任，建立健全异常投标否决机制和责任追究制度。
- 完善内部管理制度
：构建从决策审查到风险防控的全流程管理体系，实施定标过程全程记录和可追溯管理，强化中标结果公平性审查。通过发布招标计划、提前公示招标文件、规范处理异议投诉等方式，主动接受监督。
医疗器械“异常低价”中标问题严重扰乱市场秩序，威胁医疗设备质量与临床安全。近年来，监管部门持续治理，如今年10月底国家财政部发布《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知（征求意见稿）》，对招标人、供应商投标行为、评标专家管理设定红线。此次《指引》进一步从采购源头严查异常低价：
- 针对不同项目采取不同方法
：技术复杂、质量要求高的采购项目，采购方采用综合评估法并合理配置价格权重；市场竞争充分的品类，在招标文件中预设异常低价判定标准与处置流程；涉及长期运维服务的项目，要求投标人提交全周期成本报价，杜绝“低价中标、高价履约”套路。
- 强化对代理机构和评标专家监管
：要求其对疑似低于成本价的投标及严重不平衡报价实施严格审查。
四、应对策略
1. 立即行动，全面合规
梳理现有投标策略，摒弃 "低价抢标" 思维，重新评估产品定价策略
加强技术研发，提升产品核心竞争力，打造差异化竞争优势
完善投标文件制作，确保响应参数与招标文件要求精准匹配，避免因小失大
2. 提前适应新评审规则
针对综合评估法，准备更全面的技术方案和服务承诺
对大型设备提供全生命周期成本分析，展现长期价值
加强企业资质与业绩管理，确保投标文件真实可靠
3. 主动参与市场共建
积极配合招标人需求调研，提供客观市场价格参考
协助制定合理的技术参数和评标标准，共同维护公平竞争环境
五、政策利好，推动行业良性发展
这一系列政策“组合拳”标志着政府采购市场正迎来系统性重塑。对于医疗器械领域，企业靠“1块钱竞标”“1分钱抢单”等老套路将行不通，报价离谱会被严查，这将倒逼企业从“低价抢市”转向“技术突围”。对于医疗机构，标准化采购流程既能避开价格陷阱，又能减少廉政风险。随着政策效能释放，医疗器械招标市场将摆脱“价格战”泥潭，形成以技术创新为核心驱动力、以临床价值为根本导向的良性竞争格局，为我国医疗事业高质量发展注入强劲动力。
附：《指引》原文
信息来源：医管课堂
声明：本文著作权属原创者所有，不代表本微信公众号立场。如涉著作权事宜请联系删除。
