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药圈观察局，最新观察：
5月11日，国家知识产权局重新组建的合议组作出第630010号审查决定，维持诺和诺德持有的专利号200680006674.6、发明名称为“酰化的GLP-1化合物”的专利权有效。
2021年，中美华东、九源基因分别向国家知识产权局提出无效宣告请求，针对的正是诺和诺德旗下明星产品司美格鲁肽的核心化合物专利。中美华东的挑战理由主要围绕两点：说明书公开不充分，以及部分权利要求不具备创造性。
2022年9月，国家知识产权局作出第57950号决定，宣告该专利全部无效。（2022年4月，还有个部分无效决定，请求人为九源基因）
2024年10月，北京知识产权法院一审判决撤销国家知识产权局的无效决定，要求重新审查。法院认为，“技术效果可由原说明书得出”，诺和诺德提交的补充实验数据应当予以考量。数据显示，司美格鲁肽相对于现有技术具有预料不到的技术效果。
不服判决的中美华东，连同九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、石药集团等利益相关方，共同组成“国产阵营”上诉至最高人民法院。
2025年12月31日，最高人民法院作出终审判决：驳回上诉，维持专利有效。
此后，国家知识产权局根据最高法判决，重新组建合议组进行审理。2026年4月24日，第630010号决定正式出炉：维持专利权有效。决定要点明确指出，对于化合物发明，说明书记载了化学产品的确认、制备及用途，使本领域技术人员能够实施，则满足充分公开要求；现有技术中未给出将区别技术特征引入最接近现有技术的启示，且该特征引入产生了有益技术效果，则该技术方案具备创造性
很多人可能会有疑问：既然核心化合物专利在2026年3月20日已经到期，为什么国家知识产权局还要在2026年4月24日作出维持专利有效的决定？
答案在于专利无效程序的溯及力。如果专利最终被宣告无效，那么该专利权视为自始即不存在。这意味着，即使专利已经到期，无效宣告的结果仍然会影响在专利保护期内发生的侵权行为的认定。
目前，司美格鲁肽在中国的专利情况如下：
核心化合物专利：专利号200680006674.6，发明名称 "酰化的GLP-1化合物"，保护期至2026年3月20日。这是本次专利战的核心专利。
其他专利：诺和诺德还围绕司美格鲁肽申请了一系列外围专利，包括制剂专利、用途专利、晶型专利、制备方法专利等。其中，"含有外消旋化的氨基酸的多肽之分离" 专利和 "胰高血糖素样肽的纯化" 专利于2026年8月18日到期。
还有个重点，除了专利保护外，司美格鲁肽在中国还享有数据保护期。根据《中国 - 瑞士自由贸易协定》，缔约双方应对未披露的药品试验数据规定自批准上市许可之日起至少6年的保护期，期间禁止其他申请人依赖该数据。
由于诺和诺德司美格鲁肽于2021年4月在华获批，其数据保护期截止日为2027年4月。这是目前阻碍国产司美格鲁肽仿制药上市的最主要障碍。
根据目前掌握的信息，国产司美格鲁肽仿制药最早可能在2027年4月数据保护期结束后获批上市。丽珠集团证券部曾表示，预计2027年二季度才能拿到批件。
最终结论就是，国产仿制药有可能在2027年4月前后集中上市，又是一片混战。
