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日前,CG Oncology公司宣布,美国FDA已授予其在研溶瘤病毒疗法cretostimogene grenadenorepvec(CG0070)快速通道资格和突破性疗法认定,用以治疗高危卡介苗(BCG)无反应性非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)原位癌,这些患者伴有或不伴有Ta或T1(乳头状)肿瘤。

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FDA授予该疗法快速通道资格和突破性疗法认定是基于其积极临床试验结果。在上周第24届泌尿肿瘤学会(SUO)年会上,CG Oncology公布了BOND-003临床3期试验的中期分析结果。数据显示,接受cretostimogene grenadenorepvec单药治疗的BCG无应答NMIBC患者的完全缓解率为75.7%(n=50/66)。

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▲BOND-003试验疗效结果(图片来源:参考资料[2])

该疗法通常耐受良好,试验中最常见的治疗相关不良事件包括短暂的1-2级局部泌尿生殖系统症状。没有观察到与cretostimogene grenadenorepvec相关的3级或以上不良事件。

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▲BOND-003试验安全性结果(图片来源:参考资料[2])

Cretostimogene grenadenorepvec是一种膀胱内给药的溶瘤病毒疗法,基于一种改造的5型腺病毒(Ad5)骨架,包括一个肿瘤特异性启动子,和一个粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)转基因。在裂解肿瘤细胞后,GM-CSF与肿瘤特异性抗原和其他危险信号一起释放。GM-CSF可以激活树突状细胞(DC),DC细胞识别肿瘤抗原,并将其呈递给细胞毒性和辅助性T细胞,从而促进其成熟。然后,这些T细胞能够在整个身体中循环,识别并攻击残留的肿瘤细胞

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Cretostimogene grenadenorepvec溶瘤病毒疗法设计(图片来源:参考资料[2])

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参考资料:

[1] CG Oncology Receives Both FDA Fast Track and Breakthrough Therapy Designation for Cretostimogene Grenadenorepvec in High-Risk BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Retrieved December 6, 2023 from https://cgoncology.com/cg-oncology-receives-both-fda-fast-track-and-breakthrough-therapy-designation-for-cretostimogene-grenadenorepvec-in-high-risk-bcg-unresponsive-non-muscle-invasive-bladder-cancer/

[2] First Results from BOND-003: Phase 3 Study of Cretostimogene Grenadenorepvec Monotherapy for Patients with BCG[1]Unresponsive High-Risk NMIBC with CIS +/- Papillary (Ta/T1) Tumors. Retrieved December 6, 2023 from https://cgoncology.com/wp-content/uploads/2023/10/SUO_2023_First_Results_from_BOND-003.pdf

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