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Tempest Therapeutics公司今天宣布，其在研PPAR⍺拮抗剂amezalpat（TPST-1120）在一项全球随机的1b/2期临床试验中获得积极结果。分析显示，与标准治疗方案相比，amezalpat与标准治疗方案联合，在无法切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗中，显著提高患者的中位总生存期（OS）达6个月。
这次所公布的全球性临床1b/2期试验，检视TPST-1120与标准疗法（抗PD-L1抗体atezolizumab和抗VEGF抗体bevacizumab）联用，与仅接受标准治疗的对照组相比，在患有无法切除或转移性HCC患者身上的疗效与安全性。截至2024年2月14日，新数据显示， 随机分配至amezalpat组的40名患者和随机分配至对照组的30名患者中：
Amezalpat组的中位OS为21个月，对照组为15个月。Amezalpat提供了6个月的生存优势。
打开网易新闻 查看精彩图片▲Amezalpat试验的OS结果（图片来源：参考资料[2]）
Amezalpat组中有20/40名患者仍在生存期的随访中，而对照组中仅有9/30名患者。
两组间OS的风险比（HR）为0.65，自10个月前的顶线分析以来，HR保持稳定，当时HR为0.59。
药物具有可控的安全性，与之前数据一致。
▲Amezalpat试验疗效结果摘要（图片来源：参考资料[2]）
截止至2 023年4月20日，amezalpat组和对照组的中位随访时间分别为9.2个月和9.9个月，分析显示：
按照RECIST v1.1标准评估，amezalpat组的确认客观缓解率（cORR）为30%，对照组为13.3%。
生物标志物亚群分析结果与amezalpat的作用机制一致。
Amezalpat组中具有β-catenin激活突变的患者（本研究中占21%，n=7）显示出43%的cORR和100%的疾病控制率（DCR）。
Amezalpat在肿瘤为PD-L1阳性和阴性的患者中均表现出一致的活性。
Amezalpat耐受性良好，两组之间的安全数据相当。
▲Amezalpat在“冷”与“热”肿瘤患者中皆展现疗效（图片来源：参考资料[2]）
Amezalpat是一种口服、选择性PPARα小分子拮抗剂。临床前数据显示，amezalpat可直接杀死肿瘤细胞，并靶向肿瘤微环境中的抑制性免疫通路。这两种类型中的靶向细胞皆依赖脂肪酸代谢，该代谢过程由PPARα转录因子调节。在一项针对接受过多次治疗的晚期实体瘤患者的1期临床试验中，amezalpat单药治疗和与PD-1抑制剂nivolumab联合应用均导致肿瘤缩小及生物标志物的变化。
▲Amezalpat作用机制图（图片来源：参考资料[2]）
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参考资料：
[1] Tempest Unveils New Survival Data for Amezalpat (TPST-1120) in Randomized First-Line HCC Study Demonstrating a Six-Month Improvement over Control Arm. Retrieved June 20, 2024 from https://ir.tempesttx.com/news-releases/news-release-details/tempest-unveils-new-survival-data-amezalpat-tpst-1120-randomized
[2] Amezalpat (TPST-1120) Randomized 1L HCC Data Updat. Retrieved June 20, 2024 https://ir.tempesttx.com/static-files/8ba2d665-884e-47f7-89c2-adbba73378b2
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