再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）今日宣布，美国FDA已接受其药品Dupixent（dupilumab）作为12至17岁青少年不充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者辅助维持治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。FDA预计在2024年9月15日前完成审查。如果获批，Dupixent将成为美国FDA批准的首个针对12至17岁青少年不充分控制CRSwNP的治疗方案。
此次sBLA的递交主要获得来自两项成人CRSwNP积极关键试验（SINUS-24和SINUS-52）中疗效数据的外推（extrapolation）分析结果。这些试验表明，与安慰剂相比，Dupixent在24周内显著改善了患者的鼻塞/阻塞的严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，同时也减少了对系统性皮质类固醇或手术的需求。此外，该sBLA申请还得到了Dupixent在目前批准的青少年适应症中的安全性数据支持。
在SINUS-24和SINUS-52中，安全性结果总体上与Dupixent在其获批适应症中已知的安全性概况一致。在SINUS-24和SINUS-52的24周安全性数据中，与安慰剂相比，使用Dupixent时较常见的（≥3%）不良事件包含注射部位反应和关节痛。
▲Dupixent的作用机理（图片来源：赛诺菲官网）
CRSwNP由潜在的2型炎症驱动，这种炎症会阻塞鼻窦和鼻腔，可能导致嗅觉丧失。Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，进而抑制2型炎症反应。此前，Dupixent单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等疾病。Dupixent亦获批作为未能充分控制疾病的成人CRSwNP患者的辅助维持治疗。
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参考资料：
[1] Dupixent® (dupilumab) sBLA Accepted for FDA Priority Review for Treatment of Adolescents with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis (CRSwNP). Retrieved May 13, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/13/2880075/0/en/Dupixent-dupilumab-sBLA-Accepted-for-FDA-Priority-Review-for-Treatment-of-Adolescents-with-Chronic-Rhinosinusitis-with-Nasal-Polyposis-CRSwNP.html
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