默沙东公司(在美国与加拿大称为“默克”)4月19日宣布，由其研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(以下简称“五价轮状病毒疫苗”)于2018年4月12日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局(CFDA))的上市批准，适用于6至32周龄婴儿接种，可用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

默沙东五价轮状病毒疫苗为口服五价减毒活疫苗，包含有五种人-牛轮状病毒重配株：其中4种重配轮状病毒分别表达人轮状病毒亲本株外衣壳蛋白VP7(血清型G1，G2，G3或G4)，及牛轮状病毒亲本株黏附蛋白VP4(血清型P7)；第5种重配病毒表达人轮状病毒亲本株黏附蛋白VP4(血清型P1A)，及牛轮状病毒亲本株外衣壳蛋白VP7(血清型G6)。该疫苗采用三剂口服免疫程序 -- 6至12周龄口服第一剂，其后剂次各间隔4至10周，并在32周龄内完成全部三剂次口服接种。

轮状病毒：导致儿童严重腹泻病的最常见原因

WHO于2017年5月公布的信息显示，腹泻病是造成五岁以下儿童死亡的第二大原因，每年约有52.5万名五岁以下儿童死于腹泻病。其中，轮状病毒是导致世界各地儿童发生严重腹泻病的最常见原因。在中国，G1、G2、G3、G4和G9为常见的轮状病毒病毒株。2013年WHO立场文件指出，几乎所有儿童在出生后3至5年都感染过轮状病毒；婴幼儿一旦感染，轻则出现短暂的稀便，重则发生严重腹泻，呕吐继而引起脱水及电解质紊乱、休克、死亡等。

接种疫苗： 预防轮状病毒胃肠炎的有效手段

轮状病毒严重危害婴幼儿健康，WHO建议将接种轮状病毒疫苗作为控制腹泻病综合战略的一部分。五价轮状病毒疫苗于2006年在美国正式获批上市；2009年在世界疫苗大会中获评“最佳预防疫苗”；2010年荣获美国盖伦奖的最佳生物技术产品奖，该奖堪称医学界的诺贝尔奖。截止2017年，该疫苗已在95个国家和地区投入使用，累计接种剂量近2.22亿剂次，为全球7,900万婴幼儿提供保护，是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一。

目前，我国上市的轮状病毒疫苗仅有兰州生物制品研究所有限责任公司生产的苗罗特威，按照2017年批签发数量484.48万剂、中标价172元/剂（3月14日贵州省最新中标价）估算，国内市场规模近10亿元，市场潜力巨大。国内GSK的单价疫苗、武汉生物制品研究所的6价苗、兰州生物制品研究所的3价苗均在进行临床试验，另外有多家相关厂家也已开展临床申报。

我国轮状病毒疫苗申报情况

兰州所轮状病毒疫苗近年批签发情况

目前国外上市的轮状病毒疫苗主要有两种：葛兰素史克有限公司生产的“Rotarix”罗特律轮状病毒疫苗口服悬液剂和默沙东公司生产的“乐幼康”（RotaTeq）五合一轮状病毒口服疫苗。

大规模的临床试验证明，Rotarix和RotaTeq都是安全有效的，但免疫程序有所不同。2009年，世卫组织专家组审核了从非洲和亚洲的试验中获得的新资料，建议全球婴儿均应接种轮状病毒疫苗。Rotarix的免疫程序为口服2剂次，第二剂与第一剂间隔至少4周。RotaTeq的免疫程序为口服3剂次，第一剂在6~15周龄服用，其后剂次各间隔4~10周。美国推荐的免疫程序是分别在2、4、6月龄服用。经审核新的资料之后，世卫组织在2009年更新了轮状病毒疫苗的推荐免疫程序，新的建议是：Rotarix和RotaTeq的第一剂服用时间应在6~15周龄之间，服用最后一剂的最大年龄为32周龄，这对两种疫苗均适用。如果第一剂不能在15周龄前服用，就不要开始服用。

本期编辑：Tony