昨天财经豹社分析了血液制品工艺复杂，门槛极高，各种流程与各种监管严格，让国内大多生物制药公司望而止步，也导致我国血液制品供不应求，缺口极大，然而美国血制品发达，不仅能自给自足，还可以实现出口，并引领全球血液制品行业发展。

政策法规逐步修订成熟 严密监管引领全球

在血制品行业历史上，无论是国内还是国外，都出现过多次严重事故和丑闻，导致大量患者因输血或者使用血液制品导致感染艾滋病、乙肝等疾病。因此，这一行业在国际和国内都受到相关政策和法律的严格限制。我国有关部门也针对血液制品行业出现的问题出台过多项严格的法律法规和严厉的管理方法。

美国在血液与血浆采集、储存、运输、生产、贸易等方面都制定了较为完善的法律法规政策，美国在采血浆间隔上每周最多2次，至少间隔两天，还可以根据体重不同决定每次献浆量，如65公斤体重的献浆者可以每次献浆825ml。中国在采浆量上每次不得超过580ml,时间间隔不得低于14天。因此美国在3亿多人口的基数上，使得美国采浆能力更强。

在流程方面，注射类制品生产尚未取得生产许可，只有血制品供应短缺方可适用，但FDA对这不做常规审查，2003年，美国血库协会、美国血液中心以及美国红十字血液系统等机构联合向FDA建议，放开对分离血浆用于生产注射类血液制品的限定，并颁发生产许可。

2009年，FDA提议向同期血浆（CCP）颁发生产许可证。2011年，拟定同期血浆（CCP）和成分血浆（CMP）两类为具备生产许可的生产用血浆，可用于注射类及给注射类制品的生产，对未满足CCP和CMO规定标准的血浆，仅在短期情况作为回收血浆进行非注射类制品生产。

无论是对血浆进行级分方法的创立、病毒灭活技术的发明、行业标准的设立，美国在血液制品严格制作研究都引领全世界血液制品行业的发展。由于美国在血浆站设置等方面的市场化机制开放，血液制品在美国不在是稀缺资源。

NGO与商业采血站并存 采浆量实现自给自足

美国每年的采浆量占全球采浆量的70%以上，采浆能力在1.5-2万吨之间，不仅可以满足本国血液制品的雪球，甚至有一半的血浆还可以以原材料或成品形式出售国外。起初美国是由红十字会下属血站等公益性采供血机构提供生产用血浆，提供离心分离袋装全血进行采集，但随着浆源供不应求，美国开始出现商业性采浆机构，并在上世纪80年代开始采用单采血浆机。

在美国用于血液制品生产血液中，10%的血液制品生产的血浆由美国红十字会血液系统和美国血液中心等非盈利性采血机构，这些血液制品是通过无偿献血的全血分离出的回收血浆，而90%是经政府批准运行的、有偿采集原料血浆的商业性血浆采集站。数家大型血浆蛋白制品企业和中介组织。在全球三大血制品巨头中，Grifols、CSL、Baxalta分别拥有浆站159个、128个、87个，其中在美国分别拥有159个、120个、80个。2014年美国浆站数量达478个，2000多个采血中心！

在美国，开始浆站完全基于市场机制运作，由市场规律调节供需和价格，采浆企业依据联邦和地方法规、根据自身企业规划与市场调节采浆量的多少，经FDA检查后就可以采浆。FDA主要负责单采浆站是否所有流程操作是否符合标准，会不会造成传染病的传播。

重力研发血浆资源利用空间 由量转质

美国实血液制品销售市场大国也是全球最大血液制品消费国，更是世界上唯一一个可以实现自给自足的血液制品国家，血液制品企业效率和提前技术高，而且不断研发完善制作生产流程，品种结构多样。

从消费结构来看，国外欧美发达国家血液制品机构中免疫球蛋白和凝血因子产品比例份额比其他血液制品高，占比达34%，而我国占比仅有3%。美国血制品行业集中度较高已完成有规模驱动转向品种、学术、营销上的软性竞争，由量到质的转变，投入更多的研发费用、建立更加严格的质量标准、开展血制品制作研究方面的学术交流、与高校合作培养高素质人才输送更有力的销售队伍和学术研发队伍、打造更有竞争力更高附加值的产品线。

中国面对血液制品原料供应紧张、血液制品结构种类稀少、采血能力与生存能力不足等应像美国多取经，提高本土血制品竞争力，只要打破技术壁垒，未来我国血液制品才会迎来量价齐升局面。