11月2日,一档综艺节目中,张国立饰演的一位阿尔茨海默症老人被无数网友刷屏:看哭!

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就在网友呼吁关注阿尔茨海默症老人的同时,一个好消息传来了!

据科技日报报道,11月2日,国家药品监督管理局批准了治疗阿尔茨海默病新药——甘露特钠胶囊(GV-971,商品名“九期一”)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”

据悉,甘露特钠胶囊是由中国海洋大学、上海药物研究所和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的,具有完全自主知识产权的国产创新药,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。

【小课堂】什么是阿尔茨海默症?

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球约有4800万患者,每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化,阿尔茨海默症的危害越发显现。

全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。

“九期一”

结束全球17年无新药上市历史

中科院、上海市政府今天举行新闻发布会,上海市委常委副市长吴清,中国科学院中科院党组成员、秘书长邓麦村,中国科学院上海药物所学术所长、“九期一”主要发明人耿美玉研究员、上海交通大学附属精神卫生中心主任医师肖世富、上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛介绍了这款新药研发上市的相关情况。

2019年11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——“九期一”(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请。“九期一”通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

九期一”可明显改善

轻、中度阿尔茨海默病患者

认知功能障碍

“九期一”是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。

中国科学院上海药物所学术所长、主要发明人耿美玉研究员为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。“九期一”对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

张江已经新增40亩地用于建设新工厂

据了解,我国有一千万阿尔茨海默病患者,为了新药的生产能够满足50万病患的需求,后续生产能力有望提升。

上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛介绍,“九期一”生产原材料工厂在辽宁,为了满足患者的需求,上海浦东张江已经新增40亩地用于建设,新工厂争取今年年内动工,如果建设三年能够完成的话,这个工厂可以满足每年200万患者用药量的生产、销售。新工厂按照美国GMP标准实施。希望工厂建成之时也是“九期一”能面向全球市场的时候。

吕松涛还表示:四天后,11月7日新药将正式投产,12月29日前所有药物将全面进入销售渠道。同时,将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究,并正在积极推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

“九期一”的研发成功

是上海科创中心建设的重要成果

上海市副市长吴清介绍,“九期一”的研发成功与获准上市是上海科技创新中心建设的重要标志性成果。上海将以“九期一”研发成功与获准上市为重要契机,吸收和借鉴宝贵经验,积极推进上海生物医药科技创新和产业发展,全力加快建设具有全球影响力的科技创新中心。

“九期一”满足病患期待

将年内投放市场

“九期一”获批上市,不仅填补世界空白,更满足了众多病患临床急需用药的期待。

据@中科院之声 ,上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备,药品年内投放市场。

得知这一消息,

相关话题一度冲上微博热搜

很多网友在感到高兴的同时,

也在希望着:

“九期一”不要太贵!

而关于价格,

绿谷制药有限公司董事长吕松涛有话说

新药定价将略高于现有药物

有望进医保

吕松涛表示,作为一款中国原创新药,九期一定价的标准是既要让中国老百姓吃得起,也要在国际上有竞争力。目前,国内治疗阿尔茨海默症的相关药物费用约为1500元/月,结合糖类药物的生产成本,新药定价将略高于现有药物,但与国际上大部分抗体药物价格相比,要低得多。目前药物正式定价正由专业机构进行评估,有望进入国家医保

还有不少网友为科学家刷屏点赞

还有网友感慨,

这对患者来说就是福音!

还有人提到了

电视剧《都挺好》中

患阿尔茨海默症的苏大强……

期待新药上市

为科研人员点亮“在看”!

部分文字作者:解敏

摄影:刘晓晶

编辑:萌萌、李宏洋

审稿:钱程灿