美国食品和药品监督管理局（FDA）

经过几个月反复检测核实，FDA今天宣布在某些二甲双胍降糖药中发现致癌物含量达到不可接受的地步！这是两年中第三次在最常用药中(胃病药 Zantac 和降压药)发现相同致癌物质。

FDA在简短声明中指出，在二甲双胍缓释剂型药品中发现致癌物NDMA，但在速释剂型中未检测出来。为此，FDA立即通知药企，采取迅速且适当的行动，但尚未透露是否会因此出现大规模二甲双胍降糖药召回事件。

致癌物NDMA曾是一种用于制造火箭燃料的有机化学品，也是某些化学反应“意外”副产物。

世界卫生组织(WHO)和美国环境保护署早就把该杂质列为可能致癌物质。NDMA不仅是出现在二甲双胍药品中，在其他药品中也出现过，因此，引起FDA和药企的极大关注，希望尽快了解其中原因。

此事件是因为FDA在一家在线药房网上销售近十多家公司生产的二甲双胍降糖药，然后测试了药品成分，发现有过量的NDMA。二甲双胍作为控制2型糖尿病患者的降糖药，是临床应用最广泛的药品之一。

在这家网上药店Valisure收集的二甲双胍降糖药，经过独立第三方实验室检测了11个不同药厂生产的16批次降糖药中，检测到NDMA高于每日可接受的最高摄入量，几个批次的二甲双胍药品中NDMA含量超过可接受上限10倍！

去年12月，新加坡卫生科学局在一些二甲双胍药丸中检测出NDMA，且含量较高(最高限量)，采取了预防措施，召回46种经过测试后上市销售的二甲双胍药丸中的三种。

此后，加拿大也要求两家制药企业召回了二甲双胍药丸。与此同时，欧盟食品药品监督管理局也要求药厂严格测试生产的二甲双胍药丸。

截至到今天，因为致癌物质NDMA含量超过最高限量标准，FDA在不同场合和不同药品批次中测试并确认的常用药品包括：雷尼替丁在内的胃灼热药Zantac；降压药血管紧张素II受体阻滞剂，特别是缬沙坦。

目前，FDA 认为致癌物质NDMA很可能是在生产过程中发生的特定化学物质或反应引起的；也可能是由于材料(如溶剂)重复使用所致,，并非人为所致。

这一事件发生再次引发了人们对药品供应链安全和互联网药店的担忧和极为关注。

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