东阳光5款靶向抗肿瘤药物在研

东阳光药成立于2002年，包括四个子公司和生产基地：位于湖北的宜昌东阳光药业股份有限 公司，宜昌长江药业有限公司，位于广东的广东东阳光药业有限公司和乳源东阳光药业有限公司。目前，东阳光的研发人员超过400人，其中超过65%拥有硕士或博士学位；整个核心研发团队包括16个海归专家和22个博士。

东阳光已经快速成长为中国创新药物研发的重要企业，在抗肿瘤药物研发领域更是布局多个热门靶标，已经有6个产品处于临床研发阶段，其中5个为“替尼”类小分子激酶抑制剂； 并且预计有2-3个原创靶向药物在今明年上市。

莱洛替尼（EGFR/HER2抑制剂）用于治疗经二线治疗失败的食管癌，目前处于III期临床，预计2020年12月提交上市申请；

宁格替尼（c-Met、VEGFR-2等多靶点）是可解决三代EGFR-TKI耐药的特效药，预计2020年12月提交上市申请；

克立福替尼（FLT3抑制剂）用于治疗FLT3-ITD突发的复发/难治急性髓性白血病，疗效、安全性显著优于现有药物，预计2021年4月提交上市申请；

英利替尼（EGFR/HER2抑制剂）、博昔替尼（c-Met抑制剂）均获批临床。

中国靶向抗肿瘤药物研发现状

2020年1月至今，中国已批准8个国产抗肿瘤靶向药物上市，其中2个原创新药，6个仿制药，包括江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片（ EGFR，3代，1类 ）、苹果酸舒尼替尼胶囊（ 多激酶抑制剂，4类 ），苏州特瑞药业和正大天晴药业集团的注射用硼替佐米（ 蛋白酶体抑制剂，4类 ），齐鲁制药的醋酸阿比特龙片（ 雄激素生物合成抑制剂，4类 ），百济神州的泽布替尼（ BTK抑制剂，1类 ），新批的恒瑞医药的吉非替尼（ EGFR抑制剂，1代，4类 ）、豪森药业的阿法替尼（ EGFR抑制剂，2代，4类 ）等。

近年，NMPA批准的原创小分子靶向药物也越来越频繁出现中国原创的身影：2018年国家药监局新批准了10个原创小分子靶向药物（国产3个），2019年为8个（ 国产2个）；2020年至今，已经批准了5个原创小分子靶向药物（国产2个），包括：江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼，美国Puma Biotechnology, Inc. 的马来酸奈拉替尼片，瑞士诺华制药公司的西尼莫德片，梯瓦制药公司的氘丁苯那嗪片，百济神州的泽布替尼等。

据统计，中国公司共计开发了9个小分子原创靶向药物上市，包括贝达药业的埃克替尼（ 凯美纳 ）， 恒瑞医药的阿帕替尼（ 艾坦 ） 和吡咯替尼 （ 艾瑞妮 ） ，记黄埔的呋喹替尼（ 爱优特 ）， 正大天晴的安罗替尼（ 福可维 ） ， 再鼎医药的尼拉帕利（ 则乐 ） ，瀚森制药的氟马替尼（豪森昕福）， 江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼（ 阿美乐 ）以及百济神州的泽布替尼（百悦泽） 等。

而和黄医药的MET抑制剂沃利替尼（savolitinib）有望在下半年获批上市，如果顺利上市，其将创造一个里程碑事件，即：中国针对同一靶点的原创新药上市时间与国外缩短到1年以内。此前，同一靶点的原创药物均落后国外5年以上。

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