江苏恒瑞医药股份有限公司于获得药品注册证书的公告
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：缬沙坦氨氯地平片（I）
剂型：片剂
注册分类：化学药品 4 类
受理号：CYHS1800064 国
证书编号：2020S00618
药品批准文号：国药准字 H20203486
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2、药品的其他相关情况
2018 年 3 月 12 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册 申请获得受理。缬沙坦氨氯地平片(I)包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。本品拟用于治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片(Amlodipine and Valsartan Tablets，商品名 Exforge) 是瑞士诺华公司研制的降血压复方片，2007 年 1 月在欧盟获得 EMEA 的批准，同 年 2 月在瑞士获批上市；2007 年 6 月又经过美国 FDA 批准上市，并在 2008 年 7 月被美国 FDA 批准用于高血压的一线治疗。本品于 2009 年 9 月批准进口，规格 为氨氯地平/缬沙坦(5/80mg),商品名为倍博特。目前，除公司外，国内已有百奥 药业、花园药业同产品获批上市；另有华海药业、成都倍特等在内的 6 家企业申报生产。经查询EvaluatePharma 数据库，瑞士诺华公司的缬沙坦氨氯地平片 2019年全球销售额约为 10.25 亿美元。
截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 1535 万元人民币。
二、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020 年 9 月 22 日
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