【关注】心脏支架从1.3万降至700！新冠试剂120降至8.88！IVD大降价口从哪儿开|ivd|耗材|试剂

导读:

心脏支架从1.3万降至700元，炸翻了热搜。24小时阅读次数达到4.1亿次，3.9万人参与讨论！更有网友戏称，以前一个支架买6瓶茅台，经过96％降价跌幅之后，现在1瓶茅台可买6个支架。我们感叹心脏支架降出双十一的气势外，推己及人，IVD人也开始有点“担心”：带量采购的星火已经从药品燎原到高值耗材，它会不会很快蔓延至IVD行业？

震惊：心脏支架从1.3万降至700元

11月5日10时，医疗器械第一次全国集采报价结束，10个冠脉支架拟中选，涉及8家企业，平均拟中选价格692元。

经过本次集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70％以上。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计可节约资金109亿元。

据国家医保局展示的数据，此次国家组织冠脉支架集中带量采购共有2408家医疗机构参与，其中年采购量大于500个的851家医疗机构全部参加。首年意向采购量达到107万个（首年意向采购量由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出），接近2019年载药铬合金支架采购量（109万个），占2019年全部材质采购量（165万个）的65%。

预计全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。

疑问：为何杀价要如此之猛？

这与此次集采的相关规定不无关系。首先，从文件给出的“确定拟中选产品”的相关规则来看，此次冠脉支架国家带量采购采用的还是“唯低价中标”的模式。

依据规定，拟中选产品的确定先是按照产品申报价由低到高的顺序确定排名，排名前10名首先入围。其次，入围产品符合两个条件之一的，获得拟中选资格，包括“申报价≤最低产品申报价1.8倍”或“申报价>最低产品申报价1.8倍，但低于2850元”。

另外，在确定各中选产品的协议采购量方面，按照此次集采设置的有关规定，中标品种通过瓜分未中标品种对应的意向采购量，极有可能获得远远高于本品种意向采购量的协议采购量。

降价降在哪？中间环节

据悉，国内高值耗材领域终端销售价格极高，尤其是在流通的中间环节费用水分空间很大。

2004 年前，国内的冠脉支架市场完全被欧美产品垄断，但在当前，国产支架虽已初步完成进口替代，连续多年市场占有率在70%左右，但国产支架的终端中标价依然维持在1万元左右的水平。业内“做一个支架回扣一万”的传闻屡见不鲜。

为此，在经历卫健委试水、医保局多轮调研访谈、多个省级器械集采项目试水、乃至药品三轮国家集采总结经验后，10月16日医保局披露出首个高值耗材国家集采方案。

业内人士表示，这次全国范围内的首次试水，效果将直接影响后续多种高值耗材集采方案的制定及开展节奏。骨科、心血管、眼科、牙科等等科室预计都将在未来几年陆续开展轰轰烈烈的全国集采。

国家医保局：必须斩断原有的销售模式

对于目前药械领域的改革情况，国家医疗保障局副局长陈金甫指出：必须斩断原有销售模式对中国行业发展的影响，真正通过成本的比拼、质量的竞争、创新的引领，来催生中国规模发展、优势发展。

国家医保局在7月3日下发了关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》，指出在探索高值医用耗材集中带量采购方式之下，将引领各个省份全面且规范开展高值耗材集中带量采购。引导社会长期稳定预期，形成常态化的集中采购制度。

本次方案指出，总体将按照国家组织、联盟采购、平台操作的思路，即国家拟定基本政策、范围、要求，组织全国各省份形成联盟，联盟地区成立联合采购办公室。

对医院、医生、患者来说都是利好

对于此次冠脉支架的国家集采拟中选结果，国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波评价：“让老百姓得实惠、让医疗机构受鼓舞、促医药产业高质量发展。”

一位不愿透露姓名的杭州某公立三甲医院心内科主任医师透露，这种价格简直是“白菜价”，这对于广大患者来说，绝对是好事，对推动解决备受关注的“看病贵”问题也大有助益；对医院来说，其实也是利好的，浙江省内的公立医院按省采购中心统一招标价格采购昂贵的医疗耗材，约3年前开始执行零差价销售，所以医院使用昂贵的医疗耗材并不会产生经济利益。因此，各家医院的绩效考核指标都有一项“耗材比”，严格控制昂贵的医疗耗材的使用，非临床必需的不得使用；对医生来说，医疗耗材大幅降价后，或可腾出一定空间提高手术费用，更能反映医生医疗技术的价值，医生靠技术吃饭的时代有望到来。

此外，业内人士普遍认为，国家集采以后支架这类高值耗材价格大幅下降绝对是利国利民的好事，一方面减轻患者的负担，另一方面也使医生的劳动价值得到更多的体现，避免医生被耗材绑架，让医生得到更多的尊重，医学更回归到医学本身。

IVD行业也在试水集采：新冠检测

都说不是所有的医疗器械都适合集采，IVD领域也一直以为自己能是其中的例外。但今年轰轰烈烈的全国各省新冠集采，打破了这个例外，或许可以看做是为IVD行业集采试水。

从最开始的一百多元，到浙江新冠集采出现全国最低价，核酸8.88元，抗体只要3.67元！新冠检测试剂的降幅也超过了90%。

相信，未来国家医保局势必会全面主导医保支出相关耗材的招标采购，短期来说新冠检测试剂的集中采购是必然趋势，而长期来说对于IVD行业其他常规耗材的采购也将逐渐成为潮流。对流通渠道来说，这是极其残酷的事情。

集采目标：大幅压缩中间环节，而不是把企业搞死

有业内人士曾表示，如果企业无法在集采中生存，应该检讨的是自己的价值取向、追求和能力是不是出问题了，而不是怨天尤人。

而且，医保的所有改革不是为了把药企械企整死，洽洽是让真正有实力的企业强身健体，才能面对全球性竞争。

这里需要提醒注意的是，生物医药和高值器械是2025的核心内容之一。所以首先认清集采的核心目标：砍掉中间环节费用，节约医保资金用在刀刃上，而不是把企业搞死，相反是促进国产替代，引导企业创新发展和提升竞争力。

猜测：体外诊断试剂集采的口从哪开？

近年随着中国IVD企业的发展，无论从仪器的稳定性、重复性、检测结果的准确性以及学术推广和服务能力都得到极大的提升，可以说在生化、化学发光、血球、分子诊断、快检等技术平台上都涌现了一些高速发展的企业，他们的产品品质已经快速拉近了与进口一线品牌的距离，甚至有少部分可以媲美进口一线品牌产品的质量，也就意味着外企凭借品牌获得高利润的时代很快将过去。国产替代进口，在这次疫情后无疑会进一步加快速度。

通过统计发现，今年全国进行近10次大型新冠核酸检测试剂集采，在全国首个集采省份湖北，其核酸检测试剂盒中选价与3月底全省平均采购价相比，降幅就达到了81%！

在分子诊断领域，上游仪器基本被外企垄断，检测试剂国产占比超过60%，HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。甲型、乙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌。这些都有可能集采。

化学发光试剂目前看几乎必须与特定仪器配套，为封闭式的，不是通用型的，集采有一定难度，但并不是没有办法的，可能从仪器集采打开缺口。

集采过后不得不面临的问题

居安思危，如果IVD行业也实行集采，会面临哪些问题？

1.百姓就医成本能否实现下降，取决于按集采的成本价制定新收费，还是更新现有收费？

2.新收费不出台的情况下，医保支付+个人自费还是仅仅降医院成本和患者无关？

3.低价集采项目能否达到广大医技救治要求，还能保质保量的持续供应？

4.集采的低毛利率对产品创新有多大影响，会不会造成寡头垄断局面？

5.巨大的价格差异的背后是否真的是以量换价实现的，医疗定价畸形的根源是否能可见一斑？

6.医保支付集采后会不会进入新冠死结，把原本价值应该高的逼成低价，原本价值低的培育成畸形高价？

7.集采后续会不会推进器械的性能一致性评价，避免品规的偷梁换柱？