大批“神药”的好生意告吹

作者 ：冷婧

来源：健识局

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退烧针又引发医疗界热议。

12月初，多家媒体报道称，山西朔州应县一名1岁儿童因喉咙嘶哑，到应县和谐医院就诊，接受一系列打针、雾化、注射等治疗后死亡。事后，孩子的母亲曝光了医生开具的处方细节。

图源：医学界

有临床药师、医生指出，该处方存在多种不合理用药问题，包括阿莫西林钠和头孢孟多酯是同类型药物，不应联用等。特别值得注意的是，注射用赖氨匹林早在2018年就已经禁用于3个月以下幼儿，对16岁以下儿童也要慎用。

12月14日，微信公众号“冀连梅药师”更是发文直指赖氨匹林是“夺命的退烧针”，呼吁别再给儿童打了。

发热是儿科急诊、住院的第一大原因。临床常见的退烧药，除了赖氨匹林外，还有乙酰氨基酚、布洛芬、尼美舒利、柴胡注射液等。

在中国，退烧针市场长期保持较快增速。根据安徽丰原药业（原名安徽新力药业）2000年的招股说明书，赖氨匹林注射剂当时的年产量就在5000万支左右，占解热镇痛药注射剂总市场规模的5%。

当时的新力药业刚收购涂山制药厂，赖氨匹林项目是其重点项目。按照当时计划，第4年达到设计生产能力后，预计每年的销售收入可以达到2.5亿元。

从该公司2001年的年报看出，安徽蚌埠涂山制药厂的赖氨匹林系列产品当年销售收入达2333万元，毛利就有1952万元。

退烧针市场虽然火热，但滥用问题一直十分突出。如“安乃近”已经在全球多个国家禁止销售或限用，但该药2017年在中国的销售峰值仍达到了5000万元左右。

在市场、监管环境剧烈变化的今天，越来越多的“神药”神话已被逐个戳破。

曾造成22人死亡

儿科药滥用背后有隐情

“赖氨匹林”是赖氨酸和阿司匹林组成的复合物，进入人体后，起作用的是阿司匹林。因为该药血药浓度高、见效快、持续时间长，常被用于临床退热。

但是近年来，赖氨匹林的不良反应越来越受到重视。有研究显示，2004年到2016年间，仅国家药品不良反应监测数据库就收到了6510例注射用赖氨匹林的不良反应报告。其中454例为严重报告，至少22人死亡。

这种药对儿童尤其危险。因为赖氨匹林发挥作用的成分“阿司匹林”会导致16岁以下儿童出现瑞氏综合征，严重可危及生命。

因此2018年1月份，原国家食品药品监管总局要求相关企业修订这一品种说明书，明确列入：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。然而，由于信息更新滞后，医生、患儿家属急于退烧等原因，这种药仍然大量应用于临床，成为用药安全隐患。

在上述山西患儿之前，今年年初也有一名2岁3个月的孩子因感冒发烧就医后夭折，其所用药品中也有赖氨匹林。

目前“山西患儿死亡事件”还没有官方调查结果出炉。

儿童用药安全问题还远不止于此。天坛医院药剂科主任赵志刚接受媒体采访时曾表示，中国儿童用药不良反应发生率是12.9%，新生儿高达24.4%，比成人高2倍和4倍。

而且，不容忽视的是“以药养医”、带金销售等行业潜规则带来的影响。从第一财经日报等媒体的报道看出，2006年前后，儿科感冒开出500到600元一针的消炎药都不稀奇。一针下来，医生可以拿到几百元的回扣。有业内人士直言“儿科药物利润比一般药品更高”。

“神话”破灭

大批药品在儿科受限

近年来，在加强药品上市后再评价基础上，大批产品被要求注明一定年龄的儿童禁用或慎用。这其中就包括了赖氨匹林、柴胡注射液、尼美舒利等临床常见品种。

很多儿科领域应用更加广泛的产品，受限后企业收入都大受影响。

如：济川药业的独家品种蒲地蓝消炎口服液，2018年销售额约为32亿元，是名副其实的大品种。但是，在说明书限制儿童使用，并失去医保支持的叠加影响之下，2018年后销售额连年下滑，直接影响了公司业绩。

根据济川药业2020年三季度报，今年1-9月该公司整体利润同比下滑了26.5%。

另有部分产品，如尼美舒利，今年1月份退出了儿童退烧药市场。此前，含尼美舒利成分的儿童药物在中国二三线市场的市场占有率一度高达70%左右。此后不久，已诞生百年的安乃近也退出了中国市场。

中国医药市场的规范升级速度在加快，在此过程中，冀连梅药师等专业人士发挥了重要作用。

曾经年销40亿元的“神药”匹多莫德、莎普爱思等，就在专业人士的呼吁之下，跌下“神坛”。由此可以预见，注射用赖氨匹林如果真的仍然存在大量滥用问题，等待它的命运也只能是更加严格的监控。

目前，注射用赖氨匹林只有国产药批文56个，涉及国药集团、上海医药、华润药业、哈药集团、复星医药在内的24家企业，很多企业仍以这一产品为重要收入来源。

未来，在合理用药管理持续加强之下，更多威胁患者安全的滥用药问题将得到遏制，这也将进一步影响相应企业的市场。

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图源：视觉中国

编：夏雨荷