今天是【健识药师谈】栏目陪大家走过的

第167期

来聊聊关于“药品说明书”的那些事~

中成药说明书上，经常会出现“尚不明确”4个字。例如治疗冠心病的速效救心丸的【不良反应】项就写着“尚不明确”，治疗咳嗽的复方鲜竹沥液的【不良反应】项也写着“尚不明确”。

那么，这些中成药的不良反应真的就不明确吗？怎样从其他途经获得不良反应提示信息呢？今天，药师就给大家介绍，解决此类“尚不明确”问题的3个方法。

第一个方法：

寻找同一功效亚类的其他中成药

在中成药的功效分类里，有一个很特别的概念，叫做“功效亚类”。什么意思呢？就是成分会有重复、主要功效非常相近的一类中成药，在临床治疗时可以作为替代备选的中成药品种。

例如，辛温解表药是一个功效亚类，风寒感冒颗粒和感冒疏风丸都是这个功效亚类里面的品种，二者的组方配伍和性效表达都是十分相近的。又如，行气活血药也是一个功效亚类，复方丹参滴丸和速效救心丸都是这个功效亚类里面的品种，二者的药性也是非常相近的。

所以，虽然速效救心丸的说明书不良反应“尚不明确”，但同一功效亚类的复方丹参滴丸可是写的“偶见胃肠道不适”。考虑到这种不良反应很有可能是其中冰片的峻烈走窜之性所致，而速效救心丸也含有冰片，所以，服用速效救心丸的患者，也可以胃肠道不适作为潜在不良反应的内容。

第二个方法：

分析中成药所含的毒烈性成分

中药的药性和毒性，是偏性的一体两面。所以，一个具有较强烈偏性的中药，在具有较强药性的同时，也具有较显著的潜在毒性。所以，通过分析中成药所含毒烈性成分的不良反应，就可以对整个中成药的副作用有所提示。

例如，虽然复方鲜竹沥液的说明书不良反应写着“尚不明确”，但是其中毒性成分生半夏的不良反应可是明确的。通过检阅《中华本草》可知，生半夏属于毒性中药，具有一定的刺激性，表现为咽喉辛辣感和恶心，使用不当可引起中毒反应，包括口舌麻木、腹痛腹泻、头晕心悸等。

所以，复方鲜竹沥液也可能具有类似的作用，在服用时注意观察有无腹痛腹泻和头晕心慌的副作用。

第三个方法：

收集公开报道的不良反应案例和上市后再评价资料

根据公开发表的文献资料，搜索用药后出现不良反应的案例报道，分析汇总后形成提示信息。再进一步，通过系统的上市后再评价，确定尚不明确的信息并修订说明书。

目前很多中成药说明书，都根据上市后再评价的不良反应监测数据进行了修订，例如2018年的修订中，蒲地蓝消炎口服制剂的说明书不良反应由原来的“尚不明确”调整为“该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应”。

需要注意的是，此类案例来源于真实世界，真正的用药情形和致害原因比较复杂，也没有发生率的信息，需正确看待此类信息，不可因噎废食。

最后，中成药说明书不良反应项写着的“尚不明确”，不代表很安全，也不代表很危险。如您有所疑惑，请咨询医生和药师，在其指导下正确合理用药。

金锐 副主任药师

中药临床药师，北京中医药大学临床中药学博士，自媒体“小金药师说药事”主创。主要从事中药/中成药合理用药的临床，科普与研究工作。发表学术论文50余篇，科普文章300余篇，主编/副主编科普专著1部，学术专著3部。2018年主持编写《中成药临床合理用药处方点评北京共识》。

科室：北京世纪坛医院药剂科

专长：中药/中成药合理用药咨询，中西药相互作用，特殊人群的中药合理使用与养生保健

咨询时间：每周五

咨询地点：北京世纪坛医院用药咨询中心

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图源：视觉中国

编： 夏雨荷