洁净厂房装修工程洁净区域内的管理要求
一、 洁净室（区） 总体要求
无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产在条件可能的情况下， 厂区应尽量的选择在空气清新、 含尘含菌量低、 无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、 腐蚀性气体污染的工业区。 若条件不允许， 必须位于工业污染或其它人为污染、 灰尘较严重的地区时， 要在其全年主导风向的上风侧。 厂区内的主要路面、 消防车道等应平整宽畅， 尽量选用坚固、 不易起尘以及防火的材料建造。 洁净室（区） 应尽量远离铁路、 公路、机场等交通干道， 且与交通主干道之间的距离不宜小于 50m。 不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化， 四周应无积水、 无垃圾、无杂草等。
对于无尘车间的总体布局应遵循以下原则：
洁净室（区）位置要尽量设在人流物流较少的地方。 洁净室（区） 内布局人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁净间过渡。 在不影响生产工艺流程的情况下， 要按照产品实现过程的顺向布臵， 并尽可能将洁净度要求相同的洁净室（区） 安排在一起。 为了减少交叉污染和便于系统布臵， 在同一洁净室（区） 内， 应尽量将洁净度要求高的工序布臵在洁净气流首先到达的区域， 容易产生污染的工序布臵在靠近回、排风口的位臵。 在相关设备布局方面， 洁净室（区） 内只布臵必要的生产工艺设备， 容易产生灰尘和有害气体的工艺设备应尽量布臵在洁净室（区） 的外部。
生产企业为了控制污染， 或将这种污染的可能性降至最低， 必须要有整洁的生产环境及与所生产的产品相适应的洁净厂房设施，包括洁净室（区） 以及相配套的洁净空气处理系统、 电力照明、 工艺用水、 工艺用气、 卫生清洗、 安全设施等， 如洁净室（区） 内使用的设备， 其结构型式与材料不应对洁净环境产生污染， 应有防止尘埃产生和扩散的措施。 设备、 工艺装备与管道表面应光洁、 平整、 无颗粒物质脱落， 并易于清洗和消毒或灭菌。 生产设备所用的润滑剂、 冷却剂、 清洗剂及在洁净室（区） 区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂， 不应对产品造成污染。 洁净室（区） 内所用的消毒剂或消毒方法不应对设备、 工艺装备、 物料和产品造成污染。 消毒剂品种应定期更换， 防止产生耐药菌株等。 这些都是无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产所必需的环境保证条件。《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000） 标准对洁净室（区） 与设施条件做了具体要求。
生产企业为了防止来自各种渠道的污染， 应采取多方面降低污染的控制措施， 以形成综合性的洁净技术系统来作为无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产控制污染的重要组成部分。
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