罗氏贝伐珠单抗在中国递交新适应症上市申请|乳腺癌|安维汀|治疗|贝伐|适应症

▎药明康德内容团队报道

1月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示，罗氏（Roche）已在中国递交贝伐珠单抗注射液新适应症上市申请，并获得受理。这意味着，这款重磅抗癌药有望在中国收获又一项适应症。根据公开资料，推测该适应症可能为HER2阴性转移性乳腺癌。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，罗氏的贝伐珠单抗（安维汀，Avastin）已先后在中国获批联合化疗用于转移性结直肠癌，不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC），复发性胶质母细胞瘤（GBM），以及联合PD-L1抗体阿替利珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

它是罗氏开发的一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。VEGF是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF蛋白特异性结合，抑制VEGF与其受体（VEGFR）结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

根据罗氏官网信息，安维汀于2004年在美国获批用于晚期结直肠癌，成为首个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。目前，该产品已在全球超130个国家和地区获得批准，适应症囊括胶质母细胞瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、大肠癌等。

▲安维汀作用机理（图片来源：avastin.com）

根据药物临床试验登记与信息公示平台，罗氏已在中国登记开展多项临床试验，除了前述已经获批的适应症外，该公司还完成了一项针对HER2阴性转移性乳腺癌的3期国际多中心、随机开放试验。据此推测，该乳腺癌适应症可能为本次贝伐珠单抗在中国递交新适应症上市申请对应的适应症。

该试验目的是评价在一线应用多西他赛联合贝伐珠单抗初始治疗后出现客观疗效或疾病稳定的患者中，贝伐珠单抗联合卡培他滨与贝伐珠单抗单药相比较是否能进一步提高无进展生存期（PFS）。

此前已有研究表明，在一线或二线化疗中联合贝伐珠单抗可以延长HER2阴性局部复发或转移性乳腺癌患者的无进展生存期。根据早前发表在Lancet Oncology上的一项研究，应用贝伐单抗联合化疗一线治疗后的HER2阴性乳腺癌患者，在二线治疗中继续应用贝伐单抗联合化疗能带来获益。

根据公开资料，罗氏贝伐珠单抗在全球收获转移性乳腺癌适应症的具体情况如下：

1）单药治疗对紫杉烷和蒽环类耐药的肿瘤患者；

2）联合多西他赛用于在蒽环类药物静脉输注化疗后疾病进展的患者；

3）用于无法手术或复发的乳腺癌患者。

除了针对乳腺癌，罗氏还在中国开展多项贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗的临床试验，涵盖不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤，卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌，非鳞状非小细胞肺癌等多个癌症适应症。

祝贺罗氏贝伐珠单抗在中国递交新适应症上市申请并获受理，希望该适应症早日在中国获批，以惠及更多中国患者。