▎药明康德内容团队报道

1月12日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布VEGFR-2单抗创新药ramucirumab在最新的亚洲3期临床RAINBOW-Asia中达到预设的研究终点：ramucirumab联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS），表现出了与全球关键注册临床试验一致的有效性和安全性。该研究结果将用来支持ramucirumab在中国的注册申请。

Ramucirumab是一款全人源IgG1单克隆抗体，可与VEGFR-2（血管内皮生长因子受体2）特异性结合。该药不仅可以高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，还能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。根据新闻稿，ramucirumab是全球首个且迄今为止唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，已被纳入全球及亚洲胃癌治疗指南作为1类推荐，目前已在全球多个国家和地区（包括中国台湾地区和中国香港地区）上市使用。

本次公布达到研究终点的RAINBOW-Asia研究是一项在东亚（中国、马来西亚、菲律宾和泰国）地区开展的3期试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授和广州中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头。研究共纳入440例来自上述地区的一线化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，其中绝大多数为中国患者。入组患者按2:1随机给予ramucirumab+紫杉醇或安慰剂+紫杉醇治疗

研究结果显示，与安慰剂组相比，ramucirumab联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期（4.14个月 vs 3.15个月），并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位总生存期（OS）获益(HR=0.963)。此外，患者整体耐受性良好，与ramucirumab的已知安全特征一致，未观察到新的安全性信号。

根据新闻稿，目前中国晚期胃癌的二线治疗并无标准方案，RAINBOW-Asia研究是第一个也是目前唯一一个在以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中确证抗血管生成治疗临床获益的3期研究。礼来公司已在最新的2021美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）上公布详细研究。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新癌症负担数据，胃癌是中国发病数量第三高的恶性肿瘤。2020年，中国新发胃癌病例数约为48万，约占全球新发胃癌病例的44%。2020年，中国因胃癌导致死亡人数达37万，占全球胃癌死亡数量近一半。中国胃癌患者急需新的治疗选择。

祝贺礼来公司VEGFR-2单抗创新药ramucirumab在亚洲3期临床中达到研究终点，希望该药早日获批上市，给罹患晚期胃癌的中国患者带来新的治疗选择和生存希望。

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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国晚期胃癌治疗再添新证！礼来Ramucirumab最新亚洲III期临床RAINBOW-Asia研究数据公布. Retrieved Jan 12, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZttbSVcJhViV08C6Nm6TjA