2021年1月28日，Novavax公司在官网宣布，其开发的COVID-19蛋白亚单位疫苗NVX-CoV2373在英国进行的III期临床试验达到了主要终点，疫苗有效性为89.3%。南非的2b期临床试验也显示结果良好，在HIV阴性患者中，保护率为60%（超过90%患者感染的为501Y.V2新变异毒株）。

英国

在英国进行的临床试验研究招募了超过15000名年龄在18-84岁之间的参与者，其中27%的参与者年龄超过65岁。英国III期临床试验的主要重点是预防基线血清阴性的成年参与者首次经核酸检测确诊的症状性（轻度、中度或重度）COVID-19，并在接种第二针后至少7天发病。

第一次中期分析基于62例，其中安慰剂组有56例参与者感染，而NVX-CoV2373组有6例，由此得出疫苗有效性估计为89.3%。62例中，61例为轻中症，1例为重症（安慰剂组）。初步分析表明，在确诊的症状性病例中，超过50%的病例是由英国的突变毒株感染 （32例为501Y.V1，24例为非突变毒株，6例为未知毒株）。根据对62例中56例的毒株进行的PCR检测，计算出对原COVID-19毒株的保护性为95.6%，对501Y.Y1毒株的保护性为85.6%。中期分析还包括对安全性数据库的初步审查，该数据库显示，严重不良事件发生率很低，并且在疫苗和安慰剂组之间无显著差异。

Novavax期望在获得更多数据后分享英国试验结果的进一步细节。两项试验的额外分析正在进行中，并将上传至预印本网站以及提交给同行评审期刊发表。

南非

在南非2b期临床试验中，在94%的HIV阴性的研究人群中，保护率为60%。安慰剂组中有29例感染，疫苗组中为15例。安慰剂组有1例重症病例，其他病例均为轻度或中度。该临床试验在总体试验人群中也达到了主要疗效终点，包括HIV阳性和HIV阴性受试者，总保护率为49.4%。

该研究从2020年8月开始招募超过4400名患者，从9月到1月中旬统计COVID-19病例。在此期间，包含受体结合域（RBD）三个关键突变和RBD外多个突变的三重突变体在南非广泛流传，该新变体称为501Y.V2。44例COVID-19患者中，有27例的初步测序数据；其中92.6%（27例中的25例）为501Y.V2。

重要的是，在这项试验中，大约1/3的入组患者（未包括在上述的主要分析中）基线血清阳性，表明在基线时曾感染COVID-19。根据该地区的时间流行病学数据，试验前感染的是原来的非变异毒株，而研究期间的后续感染主要是变异毒株。这些数据表明，先前感染COVID-19可能无法完全保护康复患者再感染501Y.V2，接种NVX-CoV2373疫苗则提供了明显的保护作用。

Novavax于1月初启动了针对新毒株的新疫苗开发，并预计在未来几天内为新毒株的增强剂以及组合二价疫苗选择临床试验志愿者，并计划在今年第二季度启动这些新疫苗的临床测试。流行病防备创新联盟（CEPI）为这项2b期临床试验的NVX-CoV2373剂量的制造提供了资金，该试验得到了盖茨基金会1500万美元的部分支持。

墨西哥和美国

PREVENT-19临床试验在美国和墨西哥也取得了重大进展。到目前为止，PREVENT-19已经随机招募了超过16000名参与者，预计将在2月上半月完成3万名患者的招募目标。 PREVENT-19的开展得到了美国政府合作伙伴关系的支持。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的III期、随机、安慰剂对照、观察者盲的临床研究，旨在评估NVX-CoV2373与Matrix-M佐剂在多达3万名18岁及以上受试者中与安慰剂相比的保护性、安全性和免疫原性。该试验的主要重点是预防核酸确诊的有症状COVID-19。关键次要重点是预防中度或重度COVID-19。这两个终点将在此前未感染SARS-CoV-2的志愿者接种第二针疫苗后至少7天进行评估。

原文地址：https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-covid-19-vaccine-demonstrates-893-efficacy-uk-phase-3

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