河南翔宇医疗设备股份有限公司2020年度报告摘要|医疗|医疗器械|监事会|翔宇|设备股份有限公司

一重要提示

1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

2 重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第四节经营情况讨论与分析”之“风险因素”。敬请投资者注意投资风险。

3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4 公司全体董事出席董事会会议。

5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币3.70元（含税）。截至2021年4月26日，公司总股本为160,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利59,200,000.00元（含税）。本年度公司现金分红比例为30.16%。本年度不进行资本公积金转增股本，剩余未分配利润结转至以后年度。

上述利润分配预案已经公司第一届董事会第十四次会议、第一届监事会第八次会议审议通

过，尚需提交公司2020年年度股东大会审议。

7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

二公司基本情况

1 公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

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公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

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2 报告期公司主要业务简介

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

公司作为康复器械领域的综合性产品和服务供应商，是一家致力于康复医疗器械研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。作为中国康复医疗器械行业内的研发引领型企业，公司为全国各级医疗机构、养老机构、残疾人康复中心、福利院、教育系统等机构以及家庭提供系列康复产品及整体解决方案。

公司目前已成为国内康复医疗器械行业中，少数能够提供康复医疗器械产品、一体化临床康复解决方案及专业技术支持服务的综合型企业之一。

公司能够为客户提供全领域的康复医疗器械产品。公司自有产品包括：康复评定设备、康复训练设备、康复理疗设备，已形成20大系列、400多种产品的丰富产品结构，在康复医疗器械领域拥有相对完整的产品体系，公司能够提供目前市场需求量比较大的产品情况如下：

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报告期内公司主营业务没有发生重大变化。

(二) 主要经营模式

公司作为康复医疗器械领域的综合性产品和服务供应商，拥有独立完整的产品研发、采购、生产、销售及服务体系。

1. 研发模式

通过公司400余名业务人员、临床专家、代理商、经销商、产学研合作的院校和每年400余场学术会议获得临床和病症对产品的需求以后，公司组织研发人员、营销人员对治疗功能需求和市场竞品进行调研，从安全性、有效性、适用性的角度出发，研制满足临床需求的高品质产品。

公司研发流程遵从ISO13485医疗器械质量管理体系的要求，制订了产品开发控制程序，从产品调研开始对每个环节进行风险控制，设计立项前需编制风险分析报告，采用技术手段及管理工具对项目实施管理和监督。

公司研发过程的每个阶段，均设置了相关的控制要求，以对产品研发过程中的各环节进行有效控制，确保产品研发过程的风险把控与可行性实施。公司对于研发业务流程建立了完善的评审控制体系，确保研发内控过程得到有效实施。

2. 采购模式

公司采用综合评估原则，通过考量资质、信誉、技术参数、服务能力等因素，综合选择供应商，并与有潜力的供应商建立长期合作关系。

公司严格按照《供应商管理控制程序》，对供应商进行管理。建立供应商档案，向合格供应商进行采购。

生产部门根据销售推广计划，制定生产计划，采购部根据生产计划结合库存数量，制定相应的采购计划。

对于需要检验的物料，采购部在接到质检部检验合格报告后办理入库手续。

3. 生产模式

市场部根据市场需求变化，结合公司销售目标、往年产品销量情况、市场客户沟通情况，综合制定销售计划。生产部门根据销售计划，再结合客户订单、库存数量情况、产品生产周期等，制定生产计划。

同时，公司根据生产及销售经验，结合生产的经济批量因素，对预期销售量相对较大的器械及设备通用组件、常用组件进行一定的预生产，以确保在客户订单增加时，能够快速交付客户需要的产品，缩短产品交付周期。

4. 销售模式

公司销售模式以间接销售为主、直接销售为辅，并开拓电商销售模式，均为买断式销售。其中，间接销售模式的销售对象主要分为代理商和一般间接客户（经销商），直接销售模式的销售对象为终端机构客户及个人客户，电商销售模式的销售对象以家庭消费者为主。

报告期内公司主要经营模式没有发生重大变化。

(三) 所处行业情况

1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为康复医疗器械行业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于“专用设备制造业”，行业代码为“C35”。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）分类标准，公司所处行业属于“C35专用设备制造业”大类下的“C358医疗仪器设备及器械制造”类。

（1）行业发展阶段

我国医疗器械行业发展起步相对较晚，但随着国家支持力度不断加大，中国医疗器械行业获得了突飞猛进的发展。目前我国医疗器械行业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为了一个创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。根据工信部数据显示，预计在2021一2023年，我国医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。随着各项政策密集出台，党的十九大将“健康中国战略”写入报告，创新医疗器械审评审批速度加快、注册人制度试点持续推进；老龄化程度提高，国家经济实力不断强大；巨大的政策利好、良好的行业发展环境，都将推动本土医疗器械市场的快速发展，行业的前景十分广阔。

发达国家和地区已建立完善的三级康复体系，既能保证患者接受适当的康复治疗服务，又能实现及时转诊、节省医疗费用。中国原有医疗体系重急救、重治疗、轻预防、轻康复，从而导致了国内康复资源总量不足且分布不均。随着居民生活水平的不断上升，国家开始重视与人民生活质量息息相关的康复医疗行业水平，并且逐步出台各项利好政策助力康复医疗领域发展。近年来，我国康复医疗器械行业的平均增速约为20%左右，康复医疗器械行业已成为医疗器械这个朝阳产业的重要部分，具有广阔的发展前景，可谓是“朝阳产业中的朝阳产业”。

（2）行业基本特点

随全球人口自然增长、人口老龄化程度提高以及发展中国家经济增长，长期来看，全球范围内医疗器械市场将持续增长。

我国经济的快速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求不断释放，推动了医疗器械市场迅速扩容。近年来，由于我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。

正因为现有康复医疗基础设施建设尚未满足迫切的市场需求，因此康复医疗器械行业的发展前景十分广阔。康复医疗行业终端受益者主要涵盖了老年人、慢性疾病患者、残疾人、术后功能障碍者、产后功能障碍者、重疾人群等群体，潜在康复需求巨大。

目前，我国存在康复需求的人群数量巨大，但康复医疗供给严重不足。随着国民经济的发展、人民生活水平的提高、医保政策推进以及医疗技术提升，民众对康复保健的意识也在不断提高，未来“预防、治疗、康复”相结合的理念将更深入人心。各种功能性障碍群体对身体各项功能恢复的康复需求越来越强烈，将有效提高康复医疗就诊率及覆盖率。

（3）主要技术门槛

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业。康复医疗具有较高的技术和工艺壁垒，要求企业既具备相关技术又熟悉行业的生产工艺，对公司的技术水平、行业经验等要求较高。

医疗器械行业与人体健康和生命安全息息相关，医疗器械的安全性、有效性尤为重要，因此我国对医疗器械行业的监管十分严格，在产品注册、生产与流通等环节均设立有严格的管理制度。

因此，康复医疗行业对技术研发、生产工艺及商标、专利、注册证等知识产权要求较高，行业内企业需具备很高的技术门槛。

2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

翔宇医疗成立于2002年，注册资金12,000万元。公司是中国康复医疗器械行业研发引领型企业，为全国各级医疗机构、养老机构、残疾人康复中心、福利院、教育系统等机构以及家庭提供系列康复产品及整体解决方案。公司始终以技术创新为第一驱动力，秉承“坚持科技创新支撑，产学研用一体，引领康复未来”的发展理念，致力于疼痛康复、神经康复、骨科康复、产后康复、医养结合等领域智能康复设备的自主研发、生产与销售，协助各地打造覆盖全人群、全生命周期的智慧康养服务保障体系。

历经19年的稳步发展，报告期末,公司拥有员工1,300余人，医疗器械注册产品证及备案证明137项，省级科技成果32项，已获得授权的发明专利17项，通过了ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系认证，部分产品通过了欧盟CE认证。公司在31个省级行政区域设立了销售团队，已为国内上万家终端机构提供服务，市场区域覆盖率较高。

目前，公司已成为国内康复医疗器械行业中，少数能够提供康复医疗器械产品、一体化临床康复解决方案及专业技术支持服务的综合型企业之一，在产品种类及覆盖面、根据临床需求形成产品、市场占有率、品牌影响力、专利数量、核心技术等方面均占有一定优势。公司及其子公司多次参与国家及省级重点研发计划，其中国家重点研发计划重大专项包括国家科技部组织的2017年度“智能机器人”重点专项中的“生-机智能交互与生机电一体化机器人技术”项目、2019年度“智能机器人”重点专项中的“脊髓损伤康复机器人研制与应用示范”项目等；省级重点研发计划包括省工信厅、省财政厅联合组织的2019年河南省工业互联网平台培育项目中的“康复医疗设备工业互联网云平台”项目等。同时，公司参与起草或参与评定康复医疗器械领域的国家或行业标准达27项。

随着康复医疗产业的发展，目前我国康复医疗器械行业正在加速与国际接轨，市场要求国内康复医疗器械企业向品质化、规模化、品牌化方向发展，打造有竞争力的国产自主品牌。

公司将借助行业良好的发展契机，逐渐提升自身竞争能力，不断巩固公司的行业地位，致力于成为国内优秀的康复医疗器械产品及服务供应商。

3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）康复医疗器械行业在新技术方面发展情况及未来发展趋势

1）共性创新方向

①物联网方向

康复医联网的建设主要分为三部分，一是完成对康复设备的智能化升级，所有的康复设备能对患者的基本信息和训练数据实现数据收集以及基本的数据筛选识别功能；二是基于5G通信技术的计算能力和数据传输能力完成数据计算平台建设，建设数据采集、计算云平台服务器，完成对患者基本信息和训练数据的实时传输、数据存储及云计算的功能；三是数据处理和应用平台，通过设备运行状态数据的人工智能演进，达到设备状态的监控，和对产品功能改造和升级，更好的满足患者的康复治疗需求。通过患者和治疗数据的大数据挖掘，实现针对单一病症和综合病症的知识图谱构建，在线引导科学化、规范化的康复训练。

②医联体方向

康复医联体的建设，落实国家卫健委提出的分级诊疗制度，平台上的医疗单位、医生、患者信息按同一医联体进行边界保护，打通同一医联体内各医疗资源信息的共享，充分发挥设备、人才、知识的最大价值，同时满足不同级别的医疗单位患者的双向转诊、分级诊疗、远程指导、专家会诊、远程培训、在线问诊等更多便民惠民的措施，实现康复治疗的区域一体化。

③中医现代化方向

中医现代化是结合中医理论、人体工程学、临床医学、医疗器械应用技术等专业学科，针对穴位、经络、脏象等中医传统疗法，通过计算机原理、大数据应用、人工智能化对穴位、经络、脏象进行识别，对针灸、推拿、理疗的一种现代化的应用，利用不同的物理治疗原理，增加自动化控制，实现现代化的中医治疗，提高中医康复效率。公司在研项目“中医灸疗”根据人的经络自动调节灸疗的位置，在对中医艾灸进行现代化应用的同时又融入智能化控制。

④模块化与集成化方向

模块化和集成化是指声、光、电、磁类产品可以形成独立的模块化产品，可以单独使用，同时各个独立的模块化产品可以整合成逻辑层次、互通互联、多参数性、高协调性、集中性的一种集成化产品，模块化和集成化不是单一性能或技术的拼凑，而是体现在技术的融合创新，结构的互通互联，接口及协议的高效管理，具有独立性、高效性，集中性，便捷性。公司在研项目“物理工作站管理系统开发及应用”利用集成化技术集成了声、光、电、磁类产品，同时各个模块化产品可以单独使用。

2）专业技术领域

①冲击波技术（声疗领域）

冲击波作为一种安全有效、非侵袭性、并发症少的治疗方法，对多种疾病开展的一系列研究展示了其良好的应用前景，目前市场主要的冲击波产品为气压弹道式原理。

公司结合临床需求研发出了肌骨超声冲击波技术，达到对病患部位精准治疗的目的，实现了检测-评定-治疗-评估一体化的康复方案。随着精准治疗的推广应用，未来冲击波技术会朝着聚焦式发展，聚焦式能量更强、精度更高，能够更加精确的为患者对症治疗。目前公司已启动“聚焦式冲击波技术”的研发项目，尽早的把聚焦式冲击波进行产业化推广应用。

②磁刺激多维度控制技术（磁疗领域）

随着医疗技术的革新，人们发现一定强度的磁场聚焦在特定的区域可以穿透人体颅骨诱发神经元的激活或抑制，进而促进了磁刺激在脑卒中、神经损伤等患者康复治疗中的应用。未来磁刺激的发展会借助于机械手精确定位治疗，研究多维度磁场对生物电流均衡性的影响，达到精确调控神经元兴奋或抑制的目的，为患者带来更好的康复治疗效果。公司相关在研项目为“新型磁疗康复设备关键技术及产业化”。

③射频技术（电疗领域）

康复医疗器械的射频技术应用主要是短波和极超短波，该技术应用属于无创疗法，使病变部位的分子和离子在其平行位置振动，并互相摩擦而产生热效应。这种热效应使患部的表层和深层组织均匀受热，从而达到抑菌、消炎、止痛、解痉，促进血液循环和修复，增强机体免疫力的治疗目的。在新冠肺炎疫情期间，公司为武汉地区捐赠的用于心肺康复辅助治疗的短波和微波设备正是运用了该项技术。目前康复医疗射频技术主要是利用电子管、磁控管等电子配件，未来会朝着固态源的方向发展，进一步的提高射频技术的输出功率和稳定性。

④高能激光技术（光疗领域）

高能激光是近年来迅速发展起来的一项理疗革命性新技术，针对慢性疼痛、运动损伤、炎症性疼痛和神经性疼痛等患者，具有非侵入性、无创无痛、作用深层、疗效快速、无副作用等优势。高能量激光治疗仪功率可达10w以上，甚至高达30w，而传统的弱激光功率只有0.1-0.5w，高能激光的产生包括三个部分，激光工作介质、激励能源和谐振腔。

⑤康复机器人（康复训练领域）

康复机器人针对偏瘫、截瘫、踝关节损伤、脊髓损伤等肢体功能障碍人群，应用人机工程学、运动控制、机器人等相关技术，重点突破柔性控制、多维度及多关节控制等关键技术。对于提高康复效率、保证康复质量、降低医护人员劳动强度具有重要意义。康复机器人作为辅助治疗工具，其运动模式应丰富且有效，针对不同病情和不同恢复期的患者其运动模式应具备适应性。公司在研项目“运动辅助康复训练系统”体现了康复机器人的理念。

⑥平衡功能训练及评估技术（康复评定领域）

平衡为人体的一项重要功能，平衡能力对于预测跌倒和疾病诊断均有重要作用。平衡能力反应了人体维持各种姿势和对环境的适应能力，主要应用于康复评定领域的神经退行性病变、头颅外伤和脑震荡等疾病患者。平衡功能训练及评估集成阻力调节、平台驱动和动静态测试装置，采用传感器检测技术实现静态测试、动态测试和稳定极限测试。

（2）康复医疗器械行业在新产业、新业态等方面发展情况及未来发展趋势

近年来，康复医疗器械正朝着规模化、品质化、智能化、精细化、居家化、数字集成化方向发展。

1）规模化

康复医疗器械行业具有很强的渠道共享性。一方面，当一种产品获得客户认可后，企业能够不断通过已建立的渠道平台推广其他产品；另一方面，康复医疗器械行业的渠道存在一定的排他性特点，由于产品可使用周期较长，先进入企业较易形成渠道壁垒，形成强者恒强、市场集中度不断提高的趋势，因此，产品种类齐全、形成规模化是在行业长久发展的必然趋势。

2）品质化

康复医疗器械与人类的生命安全息息相关，器械品牌效应延续性强；形成品牌化规模的康复医疗器械企业受到行业监管的严格审核，其产品品质、安全性和质量可控性更易受到保障，从而具有品质保障的品牌优势企业会成为客户更放心、更首要的选择。为了能与国际康复医疗器械企业抗衡，市场要求国内康复医疗器械企业向品质化、品牌化方向发展，打造有竞争力的国产自主品牌。

3）智能化

康复医疗器械主要用于机体功能有障碍的患者，因此康复医疗器械实现与患者之间的人机交互的智能化、数字化功能具有重要意义。未来，康复医疗器械将与智能传感器、物联网、大数据等技术融为一体，朝着智能化的方向发展。同时，智能人机交互的康复概念应运而生。网络化康复医疗器械将实现输出控制装置与异地智能化装置的通信，实现远程沟通、远程医疗，有利于提高患者康复锻炼的积极性，有利于医务人员跟进患者的康复进程，提高康复治疗的效果，实现医疗现代化。

4）精细化

当前，康复医疗器械行业的另一发展趋势就是精细化，即开发更小型便携、功能分类更精细的设备，来应对医院和家庭健康护理空间有限的挑战，使医务人员能够快速简单地进行医疗设备的转移以及设备功能的精准定位；此外，康复医疗器械精细化的发展，也为最大程度节约康复治疗场地、节约医护人员人力成本提供了可行性。从研发生产角度来看，随着传感器、微流控等技术的发展，也使在缩减产品尺寸的同时，实现生产各种功能配置和护理设置的设备。

5）居家化

家用医疗保健器械产品实际上是一种普及化的小型医疗保健器械，具有一定预防、诊断、保健、治疗、辅助治疗、康复等作用，适合于家庭及老年人居家使用。相对目前康复医疗器械仍以机构需求为主的现状，在“医养结合”等政策大力扶持、人口老龄化加速、国民康复保健意识加强、家庭可支配收入提升的背景下，家用市场未来或将是康复医疗器械的蓝海，存在着一定的市场潜力。随着我国三级康复医疗体系建设的逐步完善，康复医疗资源将向基层医疗机构乃至社区下沉，康复医疗器材最终将逐步走入家庭，向便利居家化方向发展。

6）数字集成化

近年来，各个医疗机构信息化应用不断扩张、更加精细化，却为其信息系统管理、数据融合应用带来一定困难，且信息系统维护成本被提高。因此，如何将此类信息资源进行整合、统一管理使用，避免因信息孤岛而产生的浪费，将成为行业在今后发展中亟需解决的问题之一，这就需要一个既能满足医疗机构各类应用，同时又具有足够可扩展性的平台做后台支撑，保障全面化、一体化、精细化的医院信息管理系统落地实施。

3 公司主要会计数据和财务指标

3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币

■

3.2 报告期分季度的主要会计数据

单位：元币种：人民币

■

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4 股本及股东情况

4.1 股东持股情况

单位: 股

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存托凭证持有人情况

□适用 √不适用

4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

■

4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5 公司债券情况

□适用 √不适用

三经营情况讨论与分析

1 报告期内主要经营情况

报告期内公司实现营业收入49,551.37万元，同比增长15.93%；归属于母公司股东的净利润为19,626.30万元，同比增长52.17%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15,548.99万元,同比增长52.23%。归属于上市公司股东的净资产74,351.84万元；每股收益为1.64元。

2 面临终止上市的情况和原因

□适用 √不适用

3 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

√适用 □不适用

公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明详见“第十一节附注五、44.重要会计政策和会计估计的变更”。

4 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用 √不适用

5 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

√适用 □不适用

本公司合并财务报表范围内子公司如下：

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本报告期合并财务报表范围及其变化情况详见本附注“八、合并范围的变更”和“九、在其他主体中的权益”。

证券代码：688626 证券简称：翔宇医疗公告编号：2021-005

河南翔宇医疗设备股份有限公司

第一届监事会第八次会议决议公告

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、监事会会议召开情况

河南翔宇医疗设备股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年4月26日以现场会议方式召开了第一届监事会第八次会议。本次会议通知已于2021年4月16日以书面形式送达公司全体监事。本次会议由监事会主席李治锋先生主持，会议应参加监事3人，实际参加监事3人。本次会议的召集、召开程序和方式符合有关法律法规和《公司章程》的相关规定。

二、监事会会议审议情况

会议审议及表决情况如下：

（一）审议通过《关于公司2020年度监事会工作报告的议案》

2020年，公司监事会严格按照《中华人民共和国公司法》、《公司章程》和有关法律法规的要求，本着对全体股东负责的精神，依法独立行使职权，认真履行监督职责，对公司主要经营活动，财务状况、经营成果及现金流量，董事和高级管理人员履行职责等事项进行了有效监督。