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背景信息

现多院正在开展由神州细胞工程有限公司（如下简称申办方）发起的“SCT-I10A联合SCT200或SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性研究（方案编号：SCT-I10A-X102）”。SCT-I10A为神州细胞工程有限公司研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体。

本研究为开放性研究，旨在评估SCT-I10A联合SCT200治疗2线及以上食管鳞癌或3线及以上结直肠癌与SCT-I10A联合SCT200加XELOX治疗1或2线晚期结直肠癌的安全性。患者将根据疾病情况由研究者分为三个队列，每个队列至少入组20例。

队列1：为2线及以上晚期食管鳞癌患者
申办方将免费提供SCT-I10A和SCT200治疗；

队列2：为3线及以上晚期RAS和BRAF野生型结直肠癌患者

申办方将免费提供SCT-I10A和SCT200治疗；

队列3：为1线或2线晚期RAS和BRAF野生型结直肠癌
申办方将免费提供SCT-I10A、SCT200和XELOX联合治疗。

目前该研究已获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)以及我院伦理委员会的审批。计划在本院以及全国约12家医院开展此项临床研究，预计将至少纳入60例受试者。

受试者入选标准/排除标准

入选标准：

（1）自愿签署知情同意书；

（2）18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

（3）预计生存期超过3个月；

（4）ECOG评分≤1分；

（5）组织学或细胞学确诊的食管鳞癌、结直肠腺癌患者；

（6）根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；

排除标准：

（1）既往同时接受PD-(L)1单抗联合EGFR单抗（如：帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物）治疗的患者；

（2）存在严重的营养不良需要住院治疗；

（3）首次给药前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外；

（4）已知有间质性肺病或有间质性肺病影像学特征或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；

受试者收益

如果受试者有意向参加本项研究，请与以下研究人员联系，他(她)将面对面地、更详细地向受试者介绍本研究，在获得受试者的同意后给受试者安排相应的检查。
如果检查符合研究要求，受试者将免费接受药物治疗，并定期进行随访。

研 究 中 心

研究中心

主要研究者

城市

天津市肿瘤医院

巴一

天津

北京肿瘤医院

沈琳

北京

湖南省肿瘤医院

殷先利

长沙

中南大学湘雅三医院

黄程辉

长沙

吉林大学第一医院

李薇

长春

郑州大学第一附属医院

宋丽杰

郑州

福建省肿瘤医院

杨建伟

福州

福建医科大学附属协和医院

施纯玫

福州

重庆市肿瘤医院

陈伟庆

重庆

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