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背景信息

多家医院正在开展“一项评估HBM4003在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放标签、国际多中心研究”的临床研究，该研究已经获得我院伦理委员会的批准。

研究药物HBM4003是由和铂医药的HCAb转基因生物平台生成的一种多作用机制的抗CTLA-4全人源单重链抗体（HCAb），本药物通过与CTLA-4靶点结合，阻断肿瘤免疫逃逸相关信号通路从而激活肿瘤特异性免疫细胞，与此同时，通过增强ADCC作用，强化对免疫抑制细胞-Treg细胞的清除，从而综合增强机体免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。

HBM4003目前尚未上市，已获国家药品监督管理局审评同意开展临床试验。即日起计划在全球招募自愿参与该项研究的受试者。

受试者入选标准

本临床研究目前包含2个部分（子研究）

子研究1面向各类晚期实体瘤受试者（详见下）；子研究2面向指定的肿瘤类型（黑色素瘤，肾癌，肝癌；详见下）

（1）、如您进入子研究1：需要您确认年龄≥18岁且≤75岁，既往通过病理检查（组织学或细胞学）证实为晚期实体瘤，并且在接受相关标准疗法（与肿瘤类型对应）治疗之后出现进展，或者肿瘤类型目前尚没有有效的标准疗法，或者您个人存在禁忌不能接受标准疗法；

（2）、如您进入子研究2：需要您确认年龄≥18岁，既往通过病理检查（组织学）确诊的转移性或不可切除的黑色素瘤，并且在使用PD-1抑制剂治疗期间或治疗之后出现进展的患者；

* 特别的，如果您同时经检查证实为 BRAF V600突变阳性，则需要既往接受过至少一种含/不含MEK抑制剂的BRAF抑制剂治疗间或治疗之后出现进展；

（3）、如您进入子研究2：需要您确认年龄≥18岁，既往通过病理检查（组织学）证实的转移性或不可切除性肝细胞癌（纤维板层型肝癌，肉瘤样肝癌，混合有胆管癌的肝脏恶性肿瘤除外），经由医师确认Child-Pugh 肝功能评分 6 分或以下，并且既往至少接受过一次抗VEGF治疗（抗VEGFR TKI或抗VEGF单克隆抗体）、或抗PD-(L)1治疗、或抗VEGF +抗PD-(L)1治疗失败；

*特别的，若同时您是乙肝感染的患者，需经过治疗后乙肝DNA水平＜2000UI/mL；

*特别的，若同时您是丙肝感染的患者，需经过治疗后丙肝抗体转阴；

（4）、如您进入子研究2：需要您确认年龄≥18岁，既往通过病理检查（组织学）证实的转移性或不可切除性肾透明细胞癌，并且既往至少接受过一次抗VEGFR TKI治疗、或抗PD-(L)1治疗、或抗VEGFR TKI+抗PD-(L)1治疗失败；

*特别的，本试验接受经过病理检查（组织学）证实为（转移性或不可切除性）肾非透明细胞癌的受试者；

（5）、子研究1和2，均需要您知悉并愿意接受本试验所规定的肿瘤组织活检。

受试者收益

请您联系我，若经过筛选后符合条件并进入该研究，申办单位将提供研究治疗药物及相关检查。

研 究 中 心

医院

PI

国家

省（州）

城市

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国

北京市

北京市

华中科技大学同济医学院附属同济医院

于世英

中国

湖北省

武汉市

河南省肿瘤医院

罗素霞

中国

河南省

郑州市

湖南省肿瘤医院

古善智

中国

湖南省

长沙市

福建省肿瘤医院

陈誉

中国

福建省

福州市

天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院 )

任秀宝

中国

天津市

天津市

湖南省肿瘤医院

韩惟青

中国

湖南省

长沙市

浙江省肿瘤医院

方美玉

中国

浙江省

杭州市

北京大学第一医院

吴世凯

中国

北京市

北京市

复旦大学附属中山医院

郭剑明

中国

上海市

上海市

烟台毓璜顶医院

石磊

中国

山东省

烟台市

浙江省肿瘤医院

邵国良

中国

浙江省

杭州市

华中科技大学同济医学院附属协和医院

陈静

中国

湖北省

武汉市

复旦大学附属肿瘤医院

叶定伟

中国

上海市

上海市

徐州市中心医院

孙三元

中国

江苏省

徐州市

宜宾市第二人民医院

雷开键

中国

四川省

宜宾市

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