5月17日，CDE官网显示上海璎黎药业自主研发的创新药PI3Kδ选择性抑制剂林普利司 片（代号：YY-20394）上市申请已获得国家药监局受理，用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤。

林普利司是璎黎药业自主研发的1类创新药，今年2月8日，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，恒瑞医药将对璎黎药业 进行2000万美金股权投资，璎黎药业授予恒瑞针对林普利司在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

今年3月30日，璎黎药业宣布林普利司用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤II期注册临床试验（YY-20394-002 ）取得积极结果。该项研究是一项单臂、开放、多中心II期临床试验，旨在评估林普利司治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的疗效。在长达二年多的试验中，共纳入93例接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接 受过美罗华和至 少一个烷化剂治疗）的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者。

独立数据委员会评估结果显示，林普利司在89例（可评估病例）复发/难治滤泡性淋巴瘤患者中的客观缓解率（ORR）达80%以上，疾病控制率（DCR）达95%以上。 林普利司 口服给药安全可控、耐受性好 。 恶心、 腹泻、肝毒性 等不良反应 发生率低于同靶点药物文献报道。

林普利司于2018年10月获美国FDA两项孤儿药资质（CLL/SLL, FL），并于2020年5月获准在美国开展II期临床研究；2020年9月获中国NMPA用于复发和/或难治滤泡性淋巴瘤突破性疗法认定。基于该认定，其上市申请可通过优先审评审批程序，首轮审评时间由常规审评所需的200日缩短至130日。

目前国内尚无该靶点药物获批上市，拜耳静脉注射用PI3K抑制剂Copanlisib于3月10日在国内申报上市，石药集团4500万美元引进的PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂已于4月21日申报上市，这两款药物均获得了CDE优先审评资格。