【背景】

2020年9月，FDA公布一封针对美国本土企业（HNC Products Inc.）的警告信。主要的违规项设计OOS调查问题和未能执行工艺验证研究，在此基础上FDA认为该企业的质量单元失效，并存在严重的数据完整性问题。

FDA警告信：OOS调查不能随意

【缺陷项】

你们公司未能建立适当的质量控制单元，以负责和拒绝批准或拒绝所有组件、药品容器、密封件、在制品、包装材料、标签和药品(21 CFR 211.22(a)) )。

Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

你们未能建立独立有效的质量单元。例如，没有履行适当的质量单元(QU)职责，例如对OOS调查和设备确认的审查。此外，你们公司未能建立变更管理和年度产品回顾计划。

You failed to establish an independent and effective quality unit. For example, you failed to perform adequate quality unit (QU) responsibilities, such as the review of OOS investigations and equipment qualification. In addition, your firm failed to establish a change management and annual product review program.

【解读】

FDA警告信中常使用术语质量单元（QU），这相当于§211.22条款中的质量控制单元（QCU），也就是我们通常说的质量部门。QCU这个概念出现在上个世纪70年代，现在FDA通常使用QU这一概念，可以与现代质量体系保持一致。对于FDA，QU的主要责任之一是：应该确保与所有系统相关的各种操作得到适当的计划、批准、实施和监控。

CGMP法规专门分配给QU权限，以创建、监视和实施质量体系。此类活动不能替代或排除生产人员将质量内置到产品中的日常责任。CGMP分配给QU的职责，包括：

(1) 确保在生产过程中，成功地实施控制措施；

(2) 确保已制定的程序和规范是适当的，并且要遵循所使用的程序和规范，包括公司与合同商签订的合同；

(3) 批准或拒绝入厂物料、在制品和成品；

(4) 查看生产记录，并调查任何无法解释的差异。

在质量体系下，通常期望技术部门（产品和工艺开发）、生产部门以及QU保持独立。QU不应承担生产商组织内其它部门的责任，例如生产人员、工程师和研发科学家所应承担的责任。