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背景信息

一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性。

受试者入选标准

1. 患者存在有记录的符合 ERASPEN 标准的GPP 病史，且既往至少有 2 次中度至重度 GPP 发作伴新鲜脓疱（新出现或恶化）。

2. 目前病情稳定，筛选和随机化时 GPPGA 评分为 0 或 1 分的患者。

3. 随机化（V2）时未接受 GPP 伴随治疗的患者在过去一年中至少有两次中度至重度 GPP 发作，其中至少 1 次有发热和/或 CRP 升高和/或 WBC 升高和/或乏力和/或肌痛的证据。

4. 随机化时（V2）未接受 GPP 伴随治疗，但在随机化（V2）前不久（随机化前≤12 周）正在接受GPP 伴随治疗的患者，须具有既往正在接受 GPP 伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时疾病发作的病史。

5. 正在接受维甲酸和/或甲氨蝶呤和/或环孢素伴随治疗方案的患者必须在随机化当天（V2）停止治疗。患者须具有既往正在接受GPP 伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时发生疾病发作的病史。

6. 年龄为18岁至75岁的男性或女性患者，体重至少为40 kg。

7. 根据 ICH-GCP 和当地法规，在进入试验前须签署书面知情同意书并注明日期。

8. 育龄期女性必须严格避孕。