官网链接：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20190712113301132.html?GXMEUwefOdZn=1624436386492

为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。

本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

特此通告。
附件：

国家药监局
2019年7月5日

文章来源｜深圳市医疗器械行业协会

主编｜赵清

排版｜Mia

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