持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，为注册在北京市行政区域内、具有独立法人的经营企业。《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”范围。

区食品药品监督管理局及直属分局：负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心：负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。

食品药品监督管理所：负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

跨区域管理：外埠生产、经营企业在本市增设库房的可委托本市提供贮存、配送服务经营企业，并向受托企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局办理备案。本市经营企业在外埠增设库房的，应向住所所在地食品药品监督管理局或直属分局提交库房地址变更申请，并在库房所在地市级食品药品监督管理部门办理备案。

库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件。具备现代物流储运设施设备。

具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统。

具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接。