上海现代制药股份有限公司关于子公司产品注射用头孢曲松钠获得马耳他上市许可的公告|头孢|曲松钠|现代制药|药品|马耳他

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近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司在德国设立的全资子公司DALI Pharma GmbH（以下简称“DALI Pharma”）收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢曲松钠（250mg/500mg/1g）的上市许可。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

1、药品名称：注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone DALI Pharma 250mg/500mg/1g Powder for Solution for Injecion

2、适应症：头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗敏感菌所致的细菌性脑膜炎、社区和医院获得性肺炎、腹部感染、并发性尿道感染（包括肾盂肾炎）、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、梅毒以及细菌性心内膜炎等。

3、剂型：粉针剂

4、规格：250mg/500mg/1g

5、注册证号：MA1435/00401; MA1435/00402; MA1435/00403

二、药品研发及市场情况

注射用头孢曲松钠最早由瑞士Roche公司研发，于1982年首次在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准上市。据IMS数据统计，2020年该药品在欧盟市场的销售额为2.44亿美元，其主要生产厂商包括ROCHE，FIDIA等。

DALI Pharma的注射用头孢曲松钠提交欧盟注册DCP流程后，日前获得了马耳他药政监督管理局关于250mg/500mg/1g规格产品上市许可的核准。截至目前，子公司在注射用头孢曲松钠欧盟注册上已投入研发费用总计约580万人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次DALI Pharma的注射用头孢曲松钠（250mg/500mg/1g）获得马耳他上市许可，标志着DALI Pharma具备了在马耳他市场销售该产品的资格，将对公司拓展欧盟市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在欧盟市场上市销售。