近日，美敦力的一款阻止血液流向脑动脉瘤的植入物密网支架Pipeline被召回，此前发现该支架的输送机制偶尔会发生破裂和断裂的风险，容易在血管中遗留危险的金属丝或管道。

美敦力在2015年初以430亿美元收购Covidien时一并继承了Pipeline Flex这款密网支架栓塞设备。这款产品早在今年7月就被发起召回，而就在本周，FDA将其危险等级定性为一级，这是该机构最严重的一个等级，将该设备与严重伤害或死亡风险的增加联系在一起。

据FDA称，到目前为止，此次召回的Pipeline涉及10起重伤和59起设备故障，还有2起死亡事例。

此次召回影响了2019年4月至2020年8月期间在美国分销的8800多台设备，以及国际分销的7300多台设备。使用任何受影响的Pipeline Flex设备（带或不带屏蔽技术）的医疗保健提供商被要求立即停止使用，并将其返还给美敦力。

除此之外，2020年3月召回的Pipeline 已经被FDA要求召回，最初在美国召回了800多台（2019年至2020年2月期间）。当时，一人死亡与支架输送系统的损坏有关，另外还有10人受伤。

支架的放置、调整和拆除使用了一个基于导丝的输送系统，该系统正是导致召回的根源。密网支架破裂或断裂不仅会导致阻塞、中风或死亡，而且试图移除支架碎片也可能使患者病情恶化。

这款管道柔性装置是由铂、钨和钴铬镍合金组成的圆柱形金属丝网支架。它从颈动脉内穿过动脉瘤的底部，以帮助减轻压力并使血管恢复到原来的形状。

这款密网支架还配有Medtronic的Shield技术，这是一种支架的合成涂层，不仅有助于支架更容易滑动通过动脉，而且还能抑制人体对血管内放置金属物体的排异反应。这项技术直到最近才在今年4月获得FDA的批准，但从2019年开始该产品就在美国境外上市。目前Pipeline是否涉及中国地区尚未清楚，但是问题未得到解决前，建议不要采用。

美敦力今年多款产品发起召回

Pipeline召回是今年美敦力产品一连串一级安全问题中的最新一次。今年年初，美敦力要求世界各地的医生停止使用其Valiant Navion胸廓支架移植系统，该支架系统使用合成纤维管和金属支架加固虚弱的主动脉，因为发生了至少两次支架断裂，撕裂织物管，导致血液从设备通道中泄漏，从而发起了召回。

最近在7月份，FDA对美敦力要求召回或替换近55000根在2007年至2021年间长达10多年的导缆，并也将其定性为一级事件。受影响的模型在运送到医院之前未经消毒，这可能导致败血症、其他感染或死亡。

今年美敦力所有安全问题中最严重的是6月份，当时美敦力选择停止其HeartWare HAVD植入式心脏泵，就在今年，三次单独的I级召回将该设备与十几人死亡相关。

密网支架当前市场

密网支架是为复杂、难治性动脉瘤而生的，因此早期的适应证也主要限定于：难治性夹层、大型及巨大型动脉瘤，表现为颈内动脉大型及巨大型动脉瘤的闭塞率较高，相比于其他方法更有优势。不过随着其广泛应用，发现它较以前的单纯栓塞、支架辅助栓塞更安全有效，因此其适应症逐步拓宽，在破裂动脉瘤、小型及中型动脉瘤、后循环动脉瘤、Willis环远端动脉瘤、儿童患者等领域开始应用。

当前在国内上市的密网支架产品有美敦力的PipelineFlex血流导向栓塞导向栓塞装置、Pipeline栓塞装置；史赛克的Surpass.血流导向栓塞装置；以及国内首个批准上市，上海微创研发生产的Tubridge血管重建装置。

密网支架为支架网丝密度极高的新兴种类支架，增高了瘤颈金属覆盖率(30%-35%) ，通过干扰瘤颈部和动脉瘤内血流动力学的改变，来诱发动脉瘤内血栓形成，可以达到彻底、持久的栓塞效果。目前国内密网支架存在因网孔过密而易导致缺血并发症的问题，因此市场应用规模较小，但随着未来技术成熟，价格降低，密网支架或将成为颅内动脉瘤治疗主流。

来源：医疗器械创新网

编译：吴红

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