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有人说医美是个“坑”，

原因不外乎烧钱

还有就是可能效果不明显

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但其实真正的“坑”在于

你用的是

没有进行过审批的医疗器械！

爱美的小姐姐们

你们知道美容院里各式各样

大大小小机器是美容仪还是医疗器械？

它们是否可以用于

医疗美容治疗项目呢？

案情简介

上海市奉贤区市场监管局执法人员在检查中发现，上海某医疗美容诊所使用的名为电光调Q激光系列，超脉冲CO2点阵激光系列，E-light三台设备标签标识可疑，当事人表示这三台设备是用于脱毛、去瘢痕等医疗美容项目的医疗器械，却无法提供三台设备的医疗器械产品注册证。

当事人随后提供的发票显示，生产企业将上述三台设备名称仅标示为美容仪器。那么这三台设备到底属于美容仪器还是医疗器械？值得深究！

在对生产企业的调查中，执法人员发现该企业生产有与涉案产品规格型号类似的第二类、第三类持证产品。执法人员认真研究产品说明书，将相似产品一一比对发现，涉案产品与持证产品在结构外观，功能原理，预期用途等方面均相似，应当按照医疗器械进行管理。

在确认上述三台设备为未依法注册的医疗器械后，该诊所涉嫌存在使用未依法注册的医疗器械的行为，奉贤区市场监督管理局依法对其进行立案调查。

法律分析

当事人使用未取得医疗器械产品注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。上海市奉贤区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项（2017年修订版） 的规定，对当事人作出行政处罚，同时，将生产企业违法线索移送至该企业所在地的药品监督管理部门。

除皱、消除皮肤松弛、脱毛、去瘢痕，去纹身和纹眉等均属于医疗美容项目，可通过激光治疗或强脉冲光治疗等手段达到治疗效果。而在这些医美项目中所使用的设备绝大部分属于医疗器械，若使用的仪器不合法合规，可能存在损害皮肤等安全隐患。

爱美之心人皆有之，

为保护好自身合法权益，

大家接受医疗美容服务时

应注意以下几点

1

选择正规医疗机构，主动查看医疗美容机构的资质证明。

2

主动索取病历资料和票据，自觉抵制非医疗机构和非医师的医疗美容服务。

3

自觉抵制假冒伪劣、“三无产品”或来源不明的医疗美容药品和医疗器械。

4

发现违法行为及时向相关部门举报。

爱美道路千万条，

安全第一条！

撰稿：罗慧（奉贤市场监管）

编辑：王鹏

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